ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tafinlar
dabrafenib
75MG CPS DUR 28
Velkoobchod: | 31 098,43 Kč |
Maloobchodní: | 35 836,25 Kč |
Uhrazen: | 3 630,56 Kč |
50MG CPS DUR 120
Velkoobchod: | 88 269,92 Kč |
Maloobchodní: | 99 982,66 Kč |
Uhrazen: | 7 966,40 Kč |
75MG CPS DUR 120
Velkoobchod: | 133 035,89 Kč |
Maloobchodní: | 150 210,08 Kč |
Uhrazen: | 12 185,71 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat
Jak se přípravek Tafinlar užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tafinlar uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib. Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl. Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Přípravek Tafinlar lze používat pouze k léčbě melanomu a NSCLC, který má mutaci v genu BRAF. Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Pokud Váš lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, přečtěte si příbalovou informaci trametinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Tafinlar se poraďte se svým lékařem. Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
máte problémy s játry;
máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami;
Lékař Vám může v průběhu léčby přípravkem Tafinlar odebírat krevní vzorky, aby sledoval činnost jater a ledvin.
máte nebo jste měl(a) jiný typ nádoru než melanom nebo NSCLC, protože u Vás může být při užívání přípravku Tafinlar větší riziko vzniku kožních nádorů či nádorů vyskytujících se jinde než na kůži.
Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
máte problémy se srdcem jako srdeční selhání nebo problémy se srdeční činností.
máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
máte nebo jste měl(a) jakékoli problémy týkající se žaludku a střev, jako je divertikulitida (zanícené výchlipky v tlustém střevě) nebo metastázy do trávicího traktu.
Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
U některých osob, které užívají přípravek Tafinlar, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné. Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost. Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a
problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4
„Možné nežádoucí účinky“.
Krvácení
Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobit vážné krvácení, včetně
krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat:
bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti
krev ve stolici nebo černou stolici
krev v moči
bolest břicha
vykašlávání / zvracení krve
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.
Horečka
Přípravek Tafinlar nebo jeho kombinace s trametinibem může způsobovat horečku, přičemž
pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4). V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Pokud máte teplotu nad 38 °C nebo pokud pociťujete nástup horečky v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
Porucha srdeční činnosti
Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby“ v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s
trametinibem.
o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.
Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže
Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu. Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po
ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Problémy s očima
Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo
další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).
Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty. Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly,
která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly). Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás
v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů. Pokud to bude
nutné, lékař může rozhodnout o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.
Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace. Pokud se u Vás kterékoli z těchto známek a příznaků objeví, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Problémy s játry
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou
vyvinout do tak závažných stavů, jako je zánět jater a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat. Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
ztrátu chuti k jídlu
nevolnost (pocit na zvracení)
zvracení
bolest žaludku (břicha)
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
tmavou moč
svědění kůže
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.
Bolest svalů
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
bolest svalů
tmavou moč v důsledku poškození ledvin
Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace)
Užívání kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva. Pokud máte silnou bolest břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.
Závažné kožní reakce
U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).
Zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny
Zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny (sarkoidóza). Mezi časté příznaky sarkoidózy mohou patřit kašel, dušnost, otok lymfatických uzlin, poruchy zraku, horečka, únava, bolest a otok kloubů a citlivé hrbolky na kůži. Informujte svého lékaře, pokud se u
Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající. Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší
18 let nejsou známy.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Ty zahrnují:
léky ke kontrole početí (antikoncepce) obsahující hormony, jako jsou tablety, injekce nebo náplasti;
warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
léky k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol;
některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
léky k léčbě nádorových onemocnění, jako je kabazitaxel;
některé léky ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, jako je gemfibrozil;
některé léky používané k léčbě určitých psychiatrických stavů, jako je haloperidol;
některá antibiotika, jako je klarithromycin, doxycyklin a telithromycin;
některé léky k léčbě tuberkulózy (TBC), jako je rifampicin;
některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, jako je atorvastatin a simvastatin;
některá imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus a sirolimus;
některé protizánětlivé léky, jako je dexamethason a methylprednisolon;
některé léky používané k léčbě HIV, jako je ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sachinavir a atazanavir;
některé léky používané k úlevě od bolesti, jako je fentanyl a methadon;
léky k léčbě záchvatů křečí (epilepsie), jako je fenytoin, fenobarbital, primidon, kyselina valproová nebo karbamazepin;
léky k léčbě deprese, jako je nefazodon, a rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Pokud některé z těchto léků užíváte (nebo pokud si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Mějte u sebe vždy seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Tafinlar nebo kombinovanou léčbu (přípravek Tafinlar spolu s
trametinibem). Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři. Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka dabrafenib může trvale snížit plodnost u mužů. Muži,
kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar si promluvte se svým lékařem o způsobech zachování možnosti mít v budoucnu děti.
Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Pokud máte další otázky týkající se účinků tohoto léku na počet spermií, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á). Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohou ovlivnit Vaše onemocnění, příznaky i léčba.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Obvyklá dávka přípravku Tafinlar užívaného buď samostatně nebo v kombinaci s trametinibem jsou
dvě 75mg tobolky dvakrát denně (což odpovídá denní dávce 300 mg). Doporučená dávka trametinibu, který se užívá v kombinaci s přípravkem Tafinlar, je 2 mg jedenkrát denně.
Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek Tafinlar je rovněž dostupný jako 50mg tobolky, pokud je doporučeno snížení dávky.
Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, jednu po druhé.
Tobolky nežvýkejte ani nedrťte, jinak by se snížil jejich účinek. Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně, nalačno. To znamená:
po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem. Ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar užívejte vždy ve stejnou denní dobu. Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípravku Tafinlar, poraďte se se svým lékařem,
Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 6 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 6 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas. Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívejte přípravek Tafinlar tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Nepřestávejte s léčbou, dokud
Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neřeknou, že ji máte ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Užívejte přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Tafinlar nebo trametinib, dokud Vám to lékař, zdravotní sestra nebo lékárník neřekne.
Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně. Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den. Dávky přípravku Tafinlar mají být užívány v odstupu 12 hodin. Trametinib užívaný v kombinaci s přípravkem Tafinlar má být podáván společně s ranní dávkou přípravku Tafinlar nebo s večerní dávkou.
Užívejte Tafinlar a trametinib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle.
Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že:
Je to méně než 6 hodin do následující dávky přípravku Tafinlar, který se užívá dvakrát denně.
Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tafinlar nebo trametinibu, okamžitě kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud
to bude možné. Jestliže to bude možné, ukažte lékaři, zdravotní sestře či lékárníkovi, které navštívíte, balení přípravku Tafinlar a trametinib s jednotlivými příbalovými informacemi.
Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař rozhodne, zda sníží dávku přípravku Tafinlar nebo trametinibu. Užívejte dávku přípravku Tafinlar a trametinibu přesně dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky
Problémy s krvácením
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou
pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
bolest hlavy, závratě nebo slabost,
vykašlávání krve nebo krevních sraženin,
zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.
Horečka
Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10. Pokud se u Vás při
V některých případech se může u osob s horečkou vyvinout nízký krevní tlak a závrať. Pokud je horečka závažná, lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Tafinlar, nebo Tafinlar a trametinib užívat v době, kdy bude léčit horečku jiným lékem. Jakmile je horečka pod kontrolou, lékař Vám může doporučit, abyste znovu zahájil(a) léčbu přípravkem Tafinlar.
Srdeční choroby
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev. To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy. Během léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli případné srdeční problémy. Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce,
závratě,
únavu,
pocit točení hlavy,
dušnost,
otoky nohou.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.
Změny na kůži
U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa). Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem. Olupování kůže.
Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti).
přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
U pacientů, kteří užívají přípravek Tafinlar, se může často (může postihnout až 1 z 10 osob) objevit jiný typ kožního nádoru nazývaný kožní spinocelulární karcinom (cuSCC). U jiných osob se může objevit typ kožního nádoru nazývaný bazocelulární karcinom (BCC). Tyto změny obvykle zůstanou omezené na jedno místo na kůži, lze je odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom. Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. To je proto, že bude
hledat případné nové kožní nádory.
Lékař Vám bude rovněž kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám pravidelně provádět CT vyšetření (vyšetření pomocí počítačové tomografie) hrudníku a břicha. Může Vám rovněž provádět krevní testy. Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu. Rovněž je doporučeno provést na začátku a na konci Vaší léčby vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku.
V průběhu léčby přípravkem Tafinlar si pravidelně kontrolujte kůži Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
nově vzniklé bradavice;
kožní vřed nebo zarudlá bulka, která krvácí a nehojí se;
změny velikosti nebo barvy kožních znamének.
Pokud se u Vás nově objeví některý z těchto příznaků, nebo pokud se tyto příznaky zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
V průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem se můžou objevit kožní reakce (vyrážka). Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne vyrážka v průběhu užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Problémy s očima (viděním)
U pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně se může méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob) objevit oční problém zvaný uveitida (zánět živnatky), který může poškodit zrak, pokud se
neléčí. U pacientů užívajících přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se může tento nežádoucí
účinek objevit často (může postihnout až 1 z 10 osob).
Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
zarudnutí a podráždění očí;
rozmazané vidění;
bolest oka;
zvýšení citlivosti na světlo;
plovoucí skvrny před očima.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Přípravek Tafinlar užívaný v kombinaci s trametinibem může způsobit problémy s očima. Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly). Před zahájením léčby přípravkem Tafinlar v kombinaci s trametinibem a v jejím průběhu Vám může lékař doporučit oční vyšetření. Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
ztrátu vidění,
zarudnutí a podráždění očí,
barevné body v zorném poli,
vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů,
rozmazané vidění.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Tafinlar samostatně, jsou:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
snížení chuti k jídlu;
bolest hlavy;
kašel;
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
průjem;
ztluštění zevní vrstvy kůže;
neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
vyrážka,
zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži“ výše v bodě 4);
bolest kloubů, svalů nebo bolest rukou nebo nohou;
horečka (viz „Horečka“ výše v bodě 4);
nedostatek energie;
zimnice;
pocit slabosti.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
kožní změny, zahrnující spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), výrůstky na kůži podobné bradavicím, kožní přívěsky, nekontrolovatelné kožní výrůstky nebo léze (bazocelulární karcinom), suchou kůži, svědění nebo zarudnutí kůže, oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže (aktinická keratóza), kožní léze, zčervenání kůže, zvýšená citlivost kůže na slunce;
zácpa;
příznaky podobné chřipce.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie);
zvýšená hladina krevního cukru (hyperglykemie).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
nově vzniklý melanom;
alergická reakce (hypersenzitivita);
zánět oka (uveitida, viz „Oční problémy“ výše v bodě 4);
zánět slinivky břišní (způsobující silnou bolest břicha);
zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
problémy s ledvinami, selhání ledvin;
zánět ledvin.
Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům v důsledku současného užívání trametinibu
s přípravkem Tafinlar, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.
Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, a to jak při prvních, tak i opakovaných projevech.
Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích trametinibu si, prosím, přečtěte také příbalovou informaci tohoto přípravku.
Nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit při užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem, jsou následující:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
nosní a krční zánět;
snížená chuť k jídlu;
bolest hlavy;
závratě;
vysoký krevní tlak (hypertenze);
krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
kašel;
bolest břicha;
zácpa;
průjem;
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže;
bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou;
svalové křeče;
nedostatek energie, pocit slabosti;
zimnice;
otok rukou nebo nohou (periferní edém);
horečka;
onemocnění podobné chřipce.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
infekce močových cest;
kožní účinky včetně infekce kůže (celulitida), zánětu vlasových míšků (váčků) v kůži, poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýři naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ
nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4);
dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny);
rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida);
méně účinné pumpování krve srdcem;
nízký krevní tlak (hypotenze);
ohraničený otok tkáně;
dušnost;
sucho v ústech;
bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice;
projevy podobné akné;
zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže (aktinická keratóza), rozpraskání kůže;
zvýšené pocení, noční pocení;
neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí;
červené, bolestivé ruce a nohy;
zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
zánět sliznic;
otok obličeje.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech
nízká hladina bílých krvinek;
snížení počtu červených krvinek (anemie), krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie);
nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi;
zvýšení hladiny cukru v krvi;
zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
vznik nových kožních nádorů (melanomy);
hrbolky na kůži;
alergické reakce (hypersenzitivita);
oční změny včetně otoku v oku způsobeného změnami na sítnici (chorioretinopatie), oddělení světlocitlivé membrány v zadní části oka (sítnice) z jeho podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí;
nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence;
zánět plic (pneumonitida);
zánět slinivky břišní;
zánět střev (kolitida);
selhání ledvin;
zánět ledvin;
zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny (sarkoidóza).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi;
zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Tafinlar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dabrafenibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelóza. Dále jsou tobolky potištěny černým inkoustem, který obsahuje černý oxid železitý (E 172), šelak a
propylenglykol.
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě červené s potiskem „GS TEW“ a „50 mg“.
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF“ a „75 mg“.
Lahve jsou neprůhledné bílé z plastu s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Lahev rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce. Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Přípravky Tafinlar 50 mg a Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v baleních obsahujících 28 nebo 120 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero Burgos
Španělsko
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovinsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Inc.
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.