ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je Celvapan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan
Jak se Celvapan podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Celvapan uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem A(H1N1)v 2009.
Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
- Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dříve, než Vám bude podán přípravek Celvapan, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6. Další informace).
jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C). Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe. Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry. Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné. Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Pokud se Vás týká kterýkoli z výše vedených stavů (nebo si nejste jisti), před podáním přípravku Celvapan si o tom promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože ve Vašem případě toto očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jej odložit.
Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Totéž platí i pro jakékoli jiné vakcíny.
Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami. Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin. V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás přípravek Celvapan vhodný.
Léčivý přípravek již není registrován
Vakcínu je možné používat během kojení.
Některé účinky zmíněné v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními. Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže). Vakcína se nesmí podávat do žíly.
Dospělí a starší osoby:
Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů. Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů. Děti mladší 6 měsíců:
Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku. Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily po podání přípravku Celvapan (H1N1)v v klinických studiích u dospělých a starších osob. V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná a krátkodobá.
Velmi časté:
bolest hlavy
pocit únavy
Časté:
příznaky rýmy a bolest v krku
insomnie (potíže se spaním)
závratě
podráždění oka
bolest v žaludku
Léčivý přípravek již není registrován
zvýšené pocení
vyrážka, kopřivka
bolest svalů a kloubů
horečka, třesení, pacient se celkově necítí dobře
bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan. Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce. U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid, podrážděnost, pláč a ospalost.
Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, bolestivé svaly Méně časté: onemocnění podobající se chřipce
Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Velmi časté: pocit únavy, bolest hlavy Méně časté: kašel
Děti ve věku 6 měsíců až 5 let:
Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, pláč
Klinické studie s podobnou vakcínou
Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
Léčivý přípravek již není registrován
Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku. Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu
Křeče z horečky
Snížená kožní citlivost
Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Nemoc podobající se chřipce
Zduření tkáně přímo pod kůží.
Nežádoucí účinky pozorované u vakcín proti chřipce se zaznamenávají pravidelně každý rok
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce. Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Méně časté:
generalizované kožní reakce, včetně kopřivky. Vzácné:
Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin Velmi vzácné:
vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Léčivý přípravek již není registrován
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v dávce 0,5 ml
* namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
** hemaglutinin Pomocné látky:
Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
28163 Jevany
Česká republika
A-2304 Orth/Donau Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Před podáním by měla vakcína dosáhnout pokojové teploty a lahvička by měla být důkladně protřepána.
Léčivý přípravek již není registrován
Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin. Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.