ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Duaklir Genuair
aclidinium bromide, formoterol
aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Duaklir Genuair a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duaklir Genuair používat
Jak se přípravek Duaklir Genuair používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Duaklir Genuair uchovávat
Obsah balení a další informace Návod k použití
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do
skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
Přípravek Duaklir Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými
onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Duaklir Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Před použitím přípravku Duaklir Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:
jestliže máte astma. Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
jestliže máte problémy se srdcem.
jestliže máte epilepsii.
jestliže máte problémy se štítnou žlázou (tyreotoxikózu).
jestliže máte nádor některé z nadledvin (feochromocytom).
jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení
nitroočního tlaku.
jestliže se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Viz bod 4.
Přípravek Duaklir Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN. Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Duaklir Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se
s ním.
V souvislosti s léky, jako je přípravek Duaklir Genuair, byla pozorována suchost v ústech. Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.
Přípravek Duaklir Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud používáte přípravek Duaklir Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Duaklir Genuair nebo jiných léků se může změnit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:
jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Duaklir Genuair.
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. K těm patří: o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid);
o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
léky zvané betablokátory, které se mohou používat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).
léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu). K těm patří léky k léčbě: o deprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin);
o alergických reakcí (antihistaminika).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Duaklir Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Není pravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) ráno a jedna inhalace večer.
Přípravek Duaklir Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
Účinek přípravku Duaklir Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Duaklir
Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc. Používání léku
v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.
Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Přípravek Duaklir Genuair je určen pouze k inhalaci
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Duaklir Genuair používá dlouhodobě. Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.
Pokud si myslíte, že jste mohl(a) použít více přípravku Duaklir Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší
pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho
v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce (palpitace) nebo zvýšení krevního tlaku; proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte balení přípravku Duaklir Genuair. Může být potřeba lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Duaklir Genuair, použijte vynechanou dávku co
nejdříve a následující dávku použijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Tento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým
lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce. Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost. To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty. Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky snížení obsahu draslíku v krvi.
Únava, zvýšená žízeň a/nebo častější potřeba močení než obvykle, protože to mohou být známky zvýšení obsahu cukru v krvi.
Bušení srdce (palpitace), protože to může být známka neobvykle rychlého srdečního tepu nebo
abnormálního srdečního rytmu.
Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění – to mohou být známky alergické reakce.
Kombinace bolesti v krku a rýmy – to mohou být známky zánětu nosohltanu
Bolest hlavy
Bolestivé a/nebo časté močení – to mohou být známky infekce močových cest
Kašel
Průjem
Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele – to mohou být známky zánětu dutin
Závratě
Svalové křeče
Nevolnost (špatně od žaludku)
Potíže se spaním
Sucho v ústech
Bolesti svalů
Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu
Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza
Třes/chvění
Úzkost
Rychlý srdeční tep (tachykardie)
Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
Rozostřené vidění
Změny hlasu (dysfonie)
Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči)
Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí
k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Změněná chuť (dysgeuzie)
Podráždění hrdla
Zánět v ústech (stomatitida)
Zvýšený krevní tlak
Neklid
Vyrážka
Svědění kůže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék. Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.
Přípravek Duaklir Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent
aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů.
Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Duaklir Genuair obsahuje laktosu“).
Duaklir Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím
tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem. Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.
Dodávané velikosti balení:
Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
Výrobce:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a)
tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Na adrese www.genuair.com je k dispozici video, jak používat inhalátor Genuair. Tuto informaci se také dozvíte prostřednictvím kódu uvedeného níže. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento návod je rozdělen do následujících částí:
Začínáme
Krok 1: Příprava dávky
Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
Doplňující informace
Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Zelená = inhalátor připraven k použití
Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Náustek
Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor. Sáček a vysoušedlo vyhoďte.
Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách (obrázek B).
Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. (obrázek C).
Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E). Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte.
Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G) Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Viz KROK 2: Inhalace léčivého přípravku
Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.
Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte. Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
Vyjměte inhalátor z úst.
Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K). To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.
To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.
Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.
Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.
Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte
kryt a začněte bodem 1.6.
Jak funguje indikátor dávky?
Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:
jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.
Jak mám inhalátor čistit?
NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým
kapesníkem.