Příbalová informace: informace pro pacienta

Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml oční kapky, roztok‌

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Moxifloxacin Farmaprojects a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používat

3. Jak se přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Moxifloxacin Farmaprojects uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Moxifloxacin Farmaprojects a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Moxifloxacin Farmaprojects se používá k léčbě infekcí oka (zánětu spojivek nebo

   „růžového oka), které jsou způsobeny bakteriemi.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používat

   
   

   Nepoužívejte přípravek Moxifloxacin Farmaprojects

   • jestliže jste alergický(á) na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli další složku tohoto

     přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Moxifloxacin Farmaprojects se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

   • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce na Moxifloxacin Farmaprojects. Alergické reakce se vyskytují méně často a závažné reakce se vyskytují vzácně. Jestliže se u Vás objeví jakákoli alergická reakce (reakce z přecitlivělosti) nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, přejděte prosím k bodu 4.

     
     

   • Jestliže nosíte kontaktní čočky - jakmile ucítíte nějaké známky nebo příznaky oční infekce, přestaňte nosit čočky. Noste místo nich brýle. Nezačínejte opět nosit čočky, dokud známky a příznaky infekce neustoupí a dokud nepřestanete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používat.

     
     

     U lidí, kteří užívají fluorochinolony podávané perorálně (ústy) nebo podáním do žíly, se vyskytly otoky a zánět šlach, zejména u starších pacientů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Pokud se u Vás objeví bolest nebo otok šlach (tendinitida), ukončete používání přípravku Moxifloxacin Farmaprojects.

     Stejně jako u jiných antibiotik může vést dlouhodobé používání přípravku Moxifloxacin

     Farmaprojects k jiným infekcím.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin Farmaprojects

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Krátkou dobu po použití přípravku Moxifloxacin Farmaprojects se u Vás může objevit rozmazané vidění. Dokud tyto příznaky neodezní, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

     
     

3. Jak se přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je:

   Dospělí včetně starších pacientů a děti: 1 kapka do postiženého oka nebo očí 3krát denně (ráno, odpoledne a večer).

   
   

   Moxifloxacin Farmaprojects se může používat u dětí, u pacientů starších 65 let a u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry. Je málo informací o podávání tohoto léku novorozencům, a proto se nedoporučuje podávání této věkové skupině.

   
   

   Přípravek Moxifloxacin Farmaprojects používejte do obou očí pouze, pokud Vám to řekl lékař. Moxifloxacin Farmaprojects používejte pouze pro kapání do oka.

   
   

   Infekce se normálně zlepší do 5 dnů. Pokud nepozorujete žádné zlepšení, kontaktujte lékaře. V používání kapek je třeba pokračovat ještě další 2-3 dny nebo do té doby, jak Vám řekl Váš lékař.

   
   

   Návod k použití:

   • Připravte si lahvičku s přípravkem Moxifloxacin Farmaprojects a postavte se před zrcadlo.

   • Umyjte si ruce.

   • Odšroubujte uzávěr.

   • Pokud je po sejmutí víčka kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

   • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty.

   • Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa.

   • Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

   • Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Kapky by se mohly infikovat.

   • Jemně stlačte palcem a ukazováčkem uprostřed lahvičky, aby se uvolnila vždy jedna kapka přípravku.

     Po použití přípravku Moxifloxacin Farmaprojects stiskněte prstem oční koutek u nosu po dobu

     2-3 minut. To pomůže tomu, aby se Moxifloxacin Farmaprojects nedostával do zbytku těla, to je důležité u malých dětí.

   • Používáte-li kapky do obou očí, umyjte si ruce před opakováním kroku pro druhé oko. To pomůže zabránit šíření infekce z jednoho oka do druhého.

   • Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.

   Netrefíte-li se kapkou do oka, opakujte postup znovu.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Moxifloxacin Farmaprojects než jste měl(a), vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

   
   

   Jestliže náhodou spolknete přípravek Moxifloxacin Farmaprojects, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Moxifloxacin Farmaprojects, pokračujte až další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné nebo pokud u Vás nedojde k vážné alergické reakci.

   
   

   Dojde-li u Vás k závažné alergické reakci a objeví-li se nežádoucí účinek uvedený v následujícím seznamu, přestaňte přípravek Moxifloxacin Farmaprojects okamžitě používat a sdělte to svému lékaři: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, jenž může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, velké tekutinou vyplněné puchýře, boláky nebo vředy.

   
   

   Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

   Účinky na oko: bolest oka, podráždění oka

   
   

   Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

   Účinky na oko: suché oko, svědění oka, zčervenání oka, zánět povrchu oka nebo zjizvení, prasklá céva v oku, abnormální pocit v oku, abnormalita očního víčka, svědění, zčervenání nebo otok

   
   

   Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, nepříjemná chuť

   
   

   Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

   Účinky na oko: onemocnění rohovky, rozmazané nebo zhoršené vidění, zánět nebo infekce spojivky,

   tlak v oku, otok oka

   Celkové nežádoucí účinky: zvracení, nepříjemné pocity v nose, pocit knedlíku v krku, pokles množství železa v krvi, abnormální jaterní krevní testy, abnormální pocity na kůži, bolest, podráždění krku

   
   

   Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

   Účinky na oko: infekce v oku, zkalení povrchu oka, otok rohovky, usazeniny na povrchu oka, zvýšený tlak v oku, poškrábání povrchu oka, oční alergie, výtok z oka, zvýšená produkce slz, citlivost na světlo

   
   

   Celkové nežádoucí účinky: dušnost, nepravidelný srdeční rytmus, závratě, alergické příznaky, svědění, vyrážka, zčervenání pokožky, pocit na zvracení a kopřivka

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   
   

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Moxifloxacin Farmaprojects uchovávat

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 28 dní při teplotě do 30 °C

   Lahvičku přestaňte používat 28 dní po prvním otevření lahvičky. Tím se zabrání infekcím.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Moxifloxacin Farmaprojects obsahuje

• Léčivou látkou je moxifloxacinum.

  Jeden ml očních kapek obsahuje moxifloxacinum 5 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum) Jedna kapka obsahuje přibližně moxifloxacinum přibližně 0,2 mg

• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina boritá, roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek Moxifloxacin Farmaprojects vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Moxifloxacin Farmaprojects je čirý, zelenožlutý roztok, dodávaný v balení, obsahujícím jednu bílou plastovou lahvičku z LDPE o objemu 5 ml uzavřenou bílým LDPE kapátkem a bílým šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Farmaprojects S.A.U.‌‌

Calle Provenca 392

Barcelona 08025 Španělsko

Výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členském státu EU pod následujícími názvy:

Španělsko: Moxifloxacin Farmaprojects, 5 mg/ml, colirio en solución EFG Německo: Moxifloxacin Farmaprojects 5 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

11. 2. 2021