ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Alunbrig
brigatinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat
Jak se přípravek Alunbrig užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Alunbrig uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy. Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic. Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk. Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby. Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu. Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.
Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Během léčby a nejméně 5 dní po poslední dávce se vyhýbejte delšímu pobytu na slunci. Pokud budete na slunci, noste klobouk, ochranný oděv, širokospektrální opalovací krém proti
ultrafialovému záření A (UVA) / ultrafialovému záření B (UVB) a balzám na rty s ochranným slunečním faktorem (SPF) 30 nebo vyšším. Tyto ochranné prostředky Vám pomohou chránit se
proti možnému spálení sluncem.
Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři.
Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil. Viz také začátek bodu 4.
Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění. Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci. Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
V průběhu léčby přípravkem Alunbrig nekojte. Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jedna 90 mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180 mg tableta jednou denně.
Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám může dávku upravit podle
Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30 mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Jestliže jste užil(a) více tablet, než je doporučená dávka, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například
záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo. Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Pokud se u Vás objeví jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost či slabost svalů, sdělte to svému lékaři.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení.
Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, změny srdečního tepu, závratě, točení hlavy nebo mdloby.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli kožní reakce. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích
účinků
zápal plic (pneumonie)
příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
snížený počet červených krvinek (anémie)
snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krevních testech
prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
zvýšená hladina inzulinu v krvi
snížená hladina fosforu v krvi
snížená hladina hořčíku v krvi
zvýšená hladina vápníku v krvi
snížená hladina sodíku v krvi
snížená hladina draslíku v krvi
snížená chuť k jídlu
bolest hlavy
příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou (periferní neuropatie)
závrať
kašel
dušnost
průjem
pocit na zvracení
zvracení
bolest břicha
zácpa
zánět ústní dutiny a rtů (stomatitida)
zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi – může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu
vyrážka
svědění kůže
bolest kloubů nebo svalů (včetně včetně svalových křečí)
zvýšená hladina kreatininu v krvi – může znamenat sníženou funkci ledvin
únava
otok tkání způsobený nadbytkem tekutin
horečka
nízký počet krevních destiček v krevních testech, který může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
poruchy spánku (nespavost)
porucha paměti
změny ve vnímání chuti
abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
rychlý srdeční tep (tachykardie)
bušení srdce
sucho v ústech
porucha trávení
nadýmání
zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi – může znamenat rozklad tkání
zvýšená hladina bilirubinu v krvi
suchá kůže
bolest svalů a kloubů hrudníku
bolest rukou a nohou
ztuhlost svalů a kloubů
bolest a nepříjemný pocit na hrudi
bolest
zvýšená hladina cholesterolu v krvi
úbytek tělesné hmotnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je brigatinibum.
Jedna 30 mg potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Jedna 90 mg potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg. Jedna 180 mg potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý.
Alunbrig potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné (90 mg a 180 mg) nebo kulaté (30 mg) tablety. Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Alunbrig 30 mg:
Jedna 30 mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3“ a na druhé straně jsou hladké.
Alunbrig 90 mg:
Jedna 90 mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7“ a na druhé straně jsou hladké.
Alunbrig 180 mg:
Jedna 180 mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13“ a na druhé straně jsou hladké.
Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby. Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet
Alunbrig 180 mg potahovaných tablet
3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Dánsko
Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25
4020 Linz Rakousko
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o.
tel. + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel. +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
POTAMITIS MEDICARE LTD
Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902