Příbalová informace: informace pro pacienta

Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

natalizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta. Karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek Tysabri používat a rovněž i během léčby přípravkem Tysabri.

• Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu. Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě šest měsíců po poslední dávce tohoto přípravku, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá

1. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tysabri podán

2. Jak se přípravek Tysabri podává

3. Možné nežádoucí účinky

4. Jak přípravek Tysabri uchovávat

5. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tysabri a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Tysabri se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS) a obsahuje léčivou látku natalizumab.

   Jedná se o monoklonální protilátku.

   
   

   RS způsobuje v mozku zánět, který poškozuje nervové buňky. K zánětu dochází, pokud bílé krvinky mohou pronikat do mozku a míchy. Tento přípravek zabraňuje tomu, aby se bílé krvinky do mozku dostaly. Tím se snižuje poškození nervové soustavy způsobené RS.

   
   

   Příznaky roztroušené sklerózy

   Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé z nich nebo žádné.

   
   

   Mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy se zrakem, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy, ztuhlost a svalové křeče.

   
   

   Propuknutí příznaků se nazývá relaps (rovněž se označuje jako nové vzplanutí nebo záchvat). Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů. Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).

   
   

   Jak může přípravek Tysabri pomoci

   Ve studiích tento lék snižoval nárůst postižení způsobeného RS přibližně na polovinu a asi o dvě třetiny snížil četnost záchvatů RS. Ačkoli si v průběhu léčby tímto přípravkem možná žádného zlepšení nevšimnete, může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tysabri podán

   
   

   Předtím, než zahájíte léčbu tímto přípravkem, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby můžete očekávat, a rizika, která jsou s ní spojena.

   
   

   Přípravek Tysabri Vám nesmí být podán

   • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

   • Jestliže Vám byla diagnostikována PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). PML

     je méně častá infekce mozku.

     
     

   • Jestliže máte závažný problém s imunitním systémem, může to být způsobené onemocněním (jako je například HIV) nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a) v minulosti (viz níže).

     
     

   • Jestliže užíváte léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, mezi něž patří určité jiné léky používané k léčbě RS. Tyto léky nelze souběžně používat s přípravkem Tysabri.

     
     

   • Jestliže máte nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Se svým lékařem musíte prodiskutovat, jestli je pro Vás přípravek Tysabri tou nejvhodnější léčbou. Učiňte tak před zahájením léčby přípravkem Tysabri a také v případě, že je Vám přípravek Tysabri podáván již déle než dva roky.

     
     

     Možná infekce mozku (PML)

     
     

     U některých osob léčených tímto přípravkem (u méně než 1 osoby ze 100) se objevila méně častá infekce mozku, která se nazývá PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie). PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.

     
     

     • Před zahájením léčby provede lékař u všech pacientů vyšetření krve na přítomnost infekce virem JC. Virus JC je běžný virus, který za normálních okolností nezpůsobuje onemocnění. PML je však spojena se zvýšením viru JC v mozku. Příčina tohoto zvýšení není u některých pacientů léčených přípravkem Tysabri jasná. Před léčbou a v průběhu léčby bude Váš lékař provádět krevní testy, aby zjistil, zda v krvi nemáte protilátky proti viru JC. Tyto protilátky jsou známkou toho, že jste byl(a) virem JC infikován(a).

       
       

     • Váš lékař provede vyšetření magnetickou rezonancí (MR), které bude opakováno v průběhu léčby, aby vyloučil PML.

       
       

     • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). PML se u Vás také může objevit až do šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

       
       

       Pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje, nebo pokud si během léčby přípravkem Tysabri či až 6 měsíců po jejím ukončení všimnete jakýchkoliv nových příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

       
       

     • Sdělte svému partnerovi nebo pečující osobě, na co je třeba si dát pozor (viz také bod 4.

       Možné nežádoucí účinky). Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) těžko uvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, zmatenost, potíže s řečí nebo komunikací. Pokud se u Vás cokoliv z výše uvedeného objeví, může být zapotřebí dalších vyšetření. Na příznaky dávejte pozor i v průběhu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri.

     • Mějte stále u sebe kartu pacienta, kterou Vám předal Váš lékař. Obsahuje výše uvedené

   informace. Ukažte ji svému partnerovi nebo pečující osobě.

   
   

   Riziko rozvoje PML spojené s přípravkem Tysabri zvyšují tři faktory. Pokud se u Vás objeví dva či více z těchto rizikových faktorů, riziko se dále zvyšuje:

   
   

   • Pokud máte protilátky proti viru JC v krvi. Jsou známkou toho, že se virus ve Vašem těle vyskytuje. Před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Tysabri podstoupíte příslušná vyšetření.

     
     

   • Pokud jste přípravkem Tysabri léčen(a) dlouhou dobu, zejména pokud je to déle než dva

     roky.

     
     

   • Pokud jste užíval(a) léky zvané imunosupresiva, které snižují činnost imunitního systému.

     
     

     Další onemocnění zvané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem Tysabri. Příznaky onemocnění JCV GCN jsou podobné příznakům PML.

     
     

     Jestliže je u Vás riziko PML nižší, Váš lékař může vyšetření provádět opakovaně, aby zkontroloval,

     zda:

     
     

   • stále v krvi nemáte protilátky proti viru JC,

     
     

   • stále máte v krvi nízkou úroveň protilátek proti viru JC, jestliže jste byl(a) léčen(a) po dobu delší jak dva roky.

   
   

   Když se PML objeví

   PML je možné léčit a podávání přípravku Tysabri bude zastaveno. U některých osob se však může po odstraňování přípravku Tysabri z těla objevit reakce. Tato reakce (známá jako IRIS nebo imunorestituční zánětlivý syndrom) může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.

   
   

   Všímejte si jiných infekcí

   Kromě PML se mohou také objevit jiné závažné infekce způsobené viry, bakteriemi a jinými příčinami.

   
   

   Pokud se domníváte, že máte infekci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

   
   

   Změny krevních destiček

   Natalizumab může v krvi snižovat počet krevních destiček, které zajišťují srážení krve. To může mít za následek stav zvaný trombocytopenie (viz bod 4), při kterém se krev nemusí srážet dostatečně rychle, aby se zastavilo krvácení. To může vést k tvorbě podlitin a také k dalším závažnějším potížím, jako je nadměrné krvácení. Pokud se u Vás z nejasné příčiny tvoří podlitiny, červené nebo fialové tečky na kůži (zvané petechie), dojde ke krvácení z kůže po říznutí, které se nezastaví nebo krev stále prosakuje, k déletrvajícímu krvácení z dásní nebo z nosu, máte krev v moči nebo ve stolici nebo

   krvácení do očních spojivek, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

   
   

   Děti a dospívající

   Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

   Další léčivé přípravky a přípravek Tysabri

   Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   
   

   • Tento léčivý přípravek Vám nesmí být podán, pokud v současné době užíváte přípravky ovlivňující imunitní systém, mezi něž patří některé jiné přípravky používané k léčbě RS.

     
     

   • Je možné, že tento lék Vám nebude moci být podán, pokud jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.

     
     

     Těhotenství a kojení

     
     

     • Pokud jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte bez toho, že byste se poradila se svým lékařem. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.

       
       

   • Během podávání přípravku Tysabri nekojte. Poraďte se se svým lékařem o tom, zda se

   máte rozhodnout pro ukončení kojení nebo pro ukončení podávání přípravku.

   
   

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař zváží rizika pro dítě a přínosy pro matku.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Velmi častým nežádoucím účinkem jsou závratě. Pokud máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

   
   

   Přípravek Tysabri obsahuje sodík

   Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku. Po naředění

   k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

   
   

3. Jak se přípravek Tysabri podává

   
   

   Intravenózní infuzi přípravku Tysabri Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS. Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek Tysabri, pokud u Vás nezjistí žádné problémy způsobené předchozí léčbou.

   
   

   • Lékař Vám provede krevní testy na zjištění protilátek proti viru JC a jiných možných problémů.

     
     

   • Lékař Vám provede vyšetření MR, které bude v průběhu léčby opakováno.

     
     

   • Při přechodu z některých léků na léčbu RS Vám může lékař doporučit určitou dobu počkat, až se většina předchozího léku z těla vyloučí.

     
     

   • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.

     
     

   • Předtím, než Vám bude přípravek Tysabri podán, se musí naředit. Podává se do žíly infuzí,

     obvykle do paže. Infuze trvá přibližně 1 hodinu.

     
     

   • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek Tysabri, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tysabri

     Pravidelné podávání dávky přípravku Tysabri je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby. Je důležité pokračovat v podávání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá. Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku Tysabri a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.

     
     

     Kontrola alergických reakcí

     Několik pacientů mělo na tento přípravek alergickou reakci. Váš lékař může zkontrolovat, zda se během podávání infuze a 1 hodinu po infuzi neobjeví alergické reakce. Viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky.

     
     

     Jestliže dávku přípravku Tysabri vynecháte

     Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku Tysabri, dohodněte se se svým lékařem, aby Vám byla vynechaná dávka podána co nejdříve. Pak můžete pokračovat v léčbě podáváním přípravku Tysabri každé 4 týdny.

     
     

     Bude přípravek Tysabri účinkovat vždy?

     U několika pacientů, kterým je přípravek Tysabri podáván, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku, protože si tělo vytvoří protilátky proti léku. Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda tento přípravek u Vás účinkuje správně, a v případě potřeby léčbu ukončit.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se přípravku Tysabri, zeptejte se svého lékaře. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.

   
   

   Známky infekce mozku

   • změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí,

   • záchvaty (křeče),

   • bolest hlavy,

   • pocit na zvracení / zvracení,

   • ztuhnutí šíje,

   • extrémní citlivost na ostré světlo,

   • horečka,

   • vyrážka (kdekoliv po těle).

     
     

     Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou nebo PML) nebo mozkových blan (meningitidou).

     Známky jiných závažných infekcí

   • horečka neznámého původu,

   • silný průjem,

   • dušnost,

   • dlouhotrvající závrať,

   • bolest hlavy,

   • pokles tělesné hmotnosti,

   • skleslost,

   • poruchy zraku,

   • bolest nebo zarudnutí oka (očí).

     
     

     Známky alergické reakce

   • svědivá vyrážka (kopřivka),

   • otok obličeje, rtů nebo jazyka,

   • obtíže s dýcháním,

   • bolest nebo tíže na hrudníku,

   • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).

     
     

     Tyto známky se s nejvyšší pravděpodobností objeví v průběhu podávání infuze nebo krátce po podání.

     
     

     Známky možných problémů s játry

   • žloutnutí kůže nebo očního bělma,

   • neobvykle tmavá moč,

   • abnormální výsledky jaterních testů.

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud se domníváte, že máte infekci, neprodleně se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru. Ukažte kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři nebo zdravotní sestře, kteří se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.

     
     

     Další nežádoucí účinky

     Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

     • infekce močových cest,

     • bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos,

     • bolest hlavy,

     • závratě,

     • pocit na zvracení (nauzea),

     • bolest kloubů,

     • únava,

     • závratě, pocit na zvracení (nauzea), svědění a zimnice v průběhu podávání infuze nebo krátce po podání.

       Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

     • anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže, dušnost nebo

       pocit nedostatku energie),

     • alergie (přecitlivělost),

     • třes,

     • svědivá vyrážka (kopřivka),

     • nevolnost (zvracení),

     • horečka,

     • potíže s dýcháním (dušnost),

     • zarudnutí obličeje nebo těla,

     • herpetické infekce,

     • nepříjemný pocit v okolí místa podání infuze. Může se objevit pohmoždění, zarudnutí, bolest, svědění nebo otok.

       
       

       Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

     • závažná alergie (anafylaktická reakce),

     • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML),

     • zánětlivá porucha po ukončení podávání léčivého přípravku,

     • otok obličeje,

     • zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie),

     • snížení počtu krevních destiček,

     • snadná tvorba podlitin (purpura).

       
       

       Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

     • herpetická infekce oka,

     • těžká anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže, dušnost a

       pocit nedostatku energie),

     • závažný otok pod kůží,

     • vysoké hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), které mohou způsobit příznaky jako

       zežloutnutí očí nebo kůže, horečku nebo únavu.

       
       

       Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

       • neobvyklé infekce (takzvané „oportunní infekce“),

       • poškození jater.

     
     

     Jestliže se domníváte, že máte infekci, ihned se obraťte na svého lékaře.

     Tyto informace rovněž naleznete v kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od Vašeho lékaře.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

     

     v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

     o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Tysabri uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Naředěný roztok:

   Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít. Pokud se naředěný roztok nepoužije okamžitě, musí se uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C a infuze musí být podána do 8 hodin od naředění.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změněné barvy roztoku v injekční lahvičce.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tysabri obsahuje

Léčivou látkou je natalizumabum. Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum

300 mg (20 mg v 1 ml). Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg natalizumabu v 1 ml.

Dalšími složkami jsou:

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Tysabri obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E 433),

voda pro injekci.

Jak přípravek Tysabri vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tysabri je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina. Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Výrobce

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +358 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 15

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Severní Irsko) Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. Před naředěním a podáním zkontrolujte, zda injekční lahvička s přípravkem Tysabri neobsahuje částice. Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.

   
   

2. Při přípravě roztoku přípravku použijte aseptický postup. Z injekční lahvičky odstraňte odnímatelné víčko. Injekční jehlu zasuňte do injekční lahvičky středem pryžové zátky a odsajte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

   
   

3. Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9%). Opatrně injekční lahvičku s roztokem obraťte, aby se roztok úplně promíchal. Neprotřepávejte.

1. Přípravek Tysabri nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.

   
   

2. Před podáním naředěný léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice či zda nezměnil barvu. Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.

1. Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění. Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.

   
   

2. Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.

1. Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

   
   

2. Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.

1. Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku (Tysabri) a číslo šarže.

   
   

2. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními Požadavky.