Příbalová informace: informace pro uživatele

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

     užívat

  3. Jak se Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a k čemu se používá

     
     

     Léčivé látky přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin a metformin- hydrochlorid, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.

     
     

     Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se užívá, když diabetes nemůže být kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem nebo derivátem sulfonylurey).

     
     

     Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin, který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho glukagonu.

     
     

     Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.

     
     

     Jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord působí

     Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi. Léčivá látka

     vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívat

     
     

     Neužívejte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

• jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

  přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívat.

• pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

• jestliže jste měl/a v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních problémů.

• pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.

• jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/a (máte velké ztráty tělesných

  tekutin).

• jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového

  vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění

  a opatření“.

• jestliže trpíte onemocněním jater.

• jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).

• jestliže kojíte (viz také „Těhotenství a kojení”).

  Upozornění a opatření Rizikolaktátovéacidózy

  Přípravek Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord může způsobit velmi vzácný, ale velmi

  závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem

  v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

  Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

  
  

  Ukončete užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

  
  

  Ukončete užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

  
  

  Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

• zvracení,

• bolest žaludku (bolest břicha),

• svalové křeče,

• celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

• problémy s dýcháním,

• snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

  
  

  Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

  Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord není náhradou inzulinu. Proto nemáte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívat k léčbě diabetu typu 1.

  
  

  Před užitím přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

  
  

  Před užitím přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi. (hypoglykémie)

  
  

  Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék znovu užívat.

  
  

  Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord. Pokud se objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

  
  

  Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

  
  

  Během léčby přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

  
  

  Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

  
  

  Děti a dospívající

  Podávání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord dětem a mladistvým do 18 let se

  nedoporučuje.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

  Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

  vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

  
  

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord. Je zvláště důležité uvést následující:

• glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů

• beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání

• jiné léky užívané k léčbě diabetu

• léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

• léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

  COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)

• určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

  angiotenzin II)

• některé léky ovlivňující štítnou žlázu

• některé léky ovlivňující nervový systém

• některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)

• některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)

• některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné

  žlázy) (např. vandetanib)

• některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)

  
  

  Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord s alkoholem

  Během užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se vyhněte nadměrné

  konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění

  a opatření“).

  
  

  Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

  se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Neužívejte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz

  také “Neužívejte Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord“).

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pokud při užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord máte závratě, neřiďte ani

  neobsluhujte stroje.

  
  

  1. Jak se Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívá

     
     

     Množství přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord máte užívat.

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná

     dvakrát denně.

     
     

     Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte

     antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

     
     

     Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu

     cukru v krvi.

     
     

     Kdy a jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívat

• Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

• Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po

  jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.

  
  

  Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, než jste měl(a)

  Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, nebo

  někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření. Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové informace.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

  Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste

  nahradil(a) vynechanou tabletu.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

  Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat

  Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

  nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Musíte přestat užívat Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

     • Přípravek Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

     • Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

     • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).

     • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou

       a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit

       na zvracení a zvracení.

       
       

       Jiné nežádoucí účinky

       U některých pacientů užívajících Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se vyskytly

       následující nežádoucí účinky:

     • Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.

     • Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes,

       kovová pachuť, nízká hladina glukózy.

     • Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).

     • Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy paměti).

       
       

       U některých pacientů užívajících Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a derivát

       sulfonylmočoviny se vyskytly následující nežádoucí účinky:

     • Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.

       
       

       U některých pacientů užívajících Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a inzulin se vyskytly

       následující nežádoucí účinky:

     • Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení

       žáhy.

     • Méně časté: průjem, nadýmání.

       
       

       Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

     • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

     zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

     

     v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za

  „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

  svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord obsahuje

• Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.

• Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

  50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá

  metforminum 660 mg).

• Jedna potahovaná tableta přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

  50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).

  
  

  • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, mikrokrystalická celulóza,

    magnesium-stearát

  • Potahovaná vrstva: hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 6000, mastek

Jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Vilda gliptin / Metfor min hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované tablety

Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s vyznačením „GG2” a bez označení na

straně druhé. Velikost tablety je přibližně 20,15 x 8,00 mm.

Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg potahované tablety

Tmavě žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s vyznačením „GG3” a bez označení na straně druhé. Velikost tablety je přibližně 21,11 x 8,38 mm.

Přípravek Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord je dostupný v blistrech hliník/hliník po 30 nebo 60 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Španělsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.