ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vakcína proti chřipce (povrchový antigen,
inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Flucelvax Tetra
Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu
proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 2 let.
Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2021/2022.
jestliže jste alergický(á) na:
léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Před aplikací přípravku Flucelvax Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
PŘEDpodánímvakcíny
Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby
v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou
obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci
může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra”).
Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vás mohou
snadno vznikat modřiny.
Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Těhotenství:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány v jakémkoliv trimestru těhotenství.
Kojení:
Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno. Přípravek Flucelvax Tetra může
být podán během kojení.
Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
draslíku“.
Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Dospělíadětistarší 2 let:
Jedna dávka 0,5 ml
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc
či hospitalizaci:
potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické
reakce (velmi závažné alergické reakce)
Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků –
možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Velmičasté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bolest v místě vpichu injekce, podlitina, zarudnutí a ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
Bolest hlavy
Bolest svalů
Unavenost
Ztráta chuti k jídlu
Podráždění (hlášeno pouze u dětí od 2 do < 6 let)
Ospalost (hlášena pouze u dětí od 2 do < 6 let)
Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Vznik modřin v místě injekce byl častý u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.
Bolest hlavy byla častá u starších osob.
Ztráta chuti k jídlu byla častá u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Bolesti kloubů
Třesavka
Změna stravovacích návyků (hlášena pouze u dětí od 2 do < 6 let)
Horečka (> 38 °C)
Zvracení je u starších osob méně časté.
Horečka byla méně častá u dospívajících a starších osob.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Znecitlivění a pocit brnění
Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..
Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením
„EXP / Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin
a neuraminidáza)* následujících kmenů:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09–použitá varianta (A/Washington/19/2020, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)–použitá varianta (A/Tasmania/503/2020, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**
B/Washington/02/2019–použitá varianta (B/Darwin/7/2019, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013–použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký kmen)
15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
……………………………………….
* pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chřipky roste)
** hemaglutinin
Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro
severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2021/2022.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená
k použití).
Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku
s jehlou nebo bez jehly nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
agentury pro léčivé přípravky .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.