Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Příbalová informace: Informace pro uživatele


Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

vakcína proti chřipce (povrchový antigen,

inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)


imageTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku Flucelvax Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

PŘEDpodánímvakcíny


Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.


Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.


Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.


Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Vakcíny proti chřipce mohou být podávány v jakémkoliv trimestru těhotenství.


Kojení:

Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno. Přípravek Flucelvax Tetra může

být podán během kojení.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.


Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

draslíku“.


  1. Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává


    Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).


    Dospělíadětistarší 2 let:


    Jedna dávka 0,5 ml

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:


    Velmi závažné nežádoucí účinky

    Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici – možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc

    či hospitalizaci:


    • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické

      reakce (velmi závažné alergické reakce)


      Závažné nežádoucí účinky

      Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků –

      možná budete potřebovat lékařskou pomoc:


    • rozsáhlý otok vakcinované končetiny


      Mírné nežádoucí účinky

      Velmičasté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

    • Bolest v místě vpichu injekce, podlitina, zarudnutí a ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.

    • Bolest hlavy

    • Bolest svalů

    • Unavenost

    • Ztráta chuti k jídlu

    • Podráždění (hlášeno pouze u dětí od 2 do < 6 let)

    • Ospalost (hlášena pouze u dětí od 2 do < 6 let)

      Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.

      Vznik modřin v místě injekce byl častý u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.

      Bolest hlavy byla častá u starších osob.

      Ztráta chuti k jídlu byla častá u dospělých, starších osob a dětí od 9 do < 18 let.


      Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

    • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,

    • Bolesti kloubů

    • Třesavka

    • Změna stravovacích návyků (hlášena pouze u dětí od 2 do < 6 let)

    • Horečka (> 38 °C)

      Zvracení je u starších osob méně časté.

      Horečka byla méně častá u dospívajících a starších osob.


      Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    • Znecitlivění a pocit brnění

    • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat


    Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

    Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..


    Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením

    „EXP / Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Flucelvax Tetra obsahuje


Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin

a neuraminidáza)* následujících kmenů:


A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09–použitá varianta (A/Washington/19/2020, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**


A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)–použitá varianta (A/Tasmania/503/2020, divoký kmen) 15 mikrogramů HA**

B/Washington/02/2019–použitá varianta (B/Darwin/7/2019, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013–použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký kmen)

15 mikrogramů HA**


v dávce 0,5 ml

……………………………………….

* pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)

buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž virus chřipky roste)

** hemaglutinin


Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro

severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2021/2022.


Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.


Jak přípravek Flucelvax Tetra vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Flucelvax Tetra je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená

k použití).

Přípravek Flucelvax Tetra je čirá až mírně opalescentní suspenze. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.

Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku

s jehlou nebo bez jehly nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam Nizozemsko


Výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900


България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900


Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900


Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Deutschland

Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010


Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900


Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900


España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884


France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900


Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900


Ireland

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900


Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900


Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900


Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900


Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900


Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620


Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900


Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900


România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900


Slovenija

Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500


Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900


Italia

Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400


Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900


Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900


Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900


Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900


Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900


Tato příbalová informace byla naposledy revidována



agentury pro léčivé přípravky .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:


Pokaždé má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.


Před použitím protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.


Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.