ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Caelyx pegylated liposomal
doxorubicin
doxorubicini hydrochloridum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Caelyx pegylated liposomal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx pegylated liposomal užívat
Jak se Caelyx pegylated liposomal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Caelyx pegylated liposomal uchovávat
Obsah balení a další informace
Caelyx pegylated liposomal je protinádorová látka.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě karcinomu prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží. Přípravek Caelyx pegylated liposomal se používá k léčbě ovariálního karcinomu. Je používán z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem,
k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny krve) u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal se také používá ke zlepšení Kaposiho sarkomu a zahrnuje zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru. Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje látku, která je schopna selektivně usmrcovat nádorové buňky. Tato léčivá látka - doxorubicin-hydrochlorid - je v přípravku Caelyx pegylated liposomal obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunu z krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně.
Informujte svého lékaře o následujících skutečnostech:
jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění;
jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek Caelyx pegylated liposomal obsahuje cukr, což může vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;
jestliže máte Kaposiho sarkom a byla Vám odstraněna slezina;
jestliže zaznamenáte bolest, změnu barvy nebo nepříjemný pocit v ústech.
Caelyx pegylated liposomal není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu;
zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek. Jestliže si nejste jisti léčbou, kterou jste dostali anebo s jakýmikoliv nemocemi, které jste prodělali, promluvte si se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx pegylated liposomal může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. V době, kdy žena nebo její partner užívá přípravek Caelyx pegylated liposomal, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Protože doxorubicin-hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal. Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem Caelyx pegylated liposomal cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Caelyx pegylated liposomal obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Caelyx pegylated liposomal obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx pegylated liposomal bude podáván v dávce 50 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu.
Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl(a) jste už dříve alespoň jednou léčen(a), bude přípravek Caelyx pegylated liposomal podán v dávce 30 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti) jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze 4. dne 3týdenního léčebného režimu
bortezomibu, bezprostředně po infuzi s bortezomibem. Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx pegylated liposomal bude podáván v dávce 20 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). Tato dávka se opakuje každé 2 – 3 týdny po dobu 2 – 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
Caelyx pegylated liposomal Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly. V závislosti na dávce a indikaci může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj. 90 minut).
Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky, jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček. Léčba zahrnuje podávání antibiotik, transfúze krevních destiček a použití faktorů, stimulujících produkci bílých krvinek a léčí se příznaky bolesti v ústech.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V průběhu infuze přípravku Caelyx pegylated liposomal se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním nebo dýcháním; svědivou vyrážku (kopřivku)
zanícené a zúžené dýchací cesty v plicích, což vede ke kašli, sípotu a dušnosti (astma)
zarudnutí, pocení, zimnice nebo horečka
bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
bolest zad
vysoký nebo nízký krevní tlak
zrychlený srdeční tep
záchvaty křečí
Může dojít k úniku injekční tekutiny z žil do podkožních tkání. Pokud cítíte v průběhu infuze dávky přípravku Caelyx pegylated liposomal v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě o tom informujte lékaře.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích
účinků:
vyvine se u Vás horečka, cítíte se unavený(á) nebo pokud máte známky tvorby modřin nebo
krvácení (velmi časté)
zarudnutí, otok, olupování nebo citlivost v rukou nebo nohou (syndrom „ruka-noha“). Tyto účinky byly pozorovány velmi často a někdy jsou závažné. V závažných případech mohou tyto účinky narušovat určité každodenní aktivity a mohou přetrvávat 4 týdny nebo déle, než zcela vymizí. Lékař může požadovat oddálení začátku a/nebo snížení dávky další léčby (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha níže)
boláky v ústech, těžký průjem nebo zvracení nebo pocit na zvracení (velmi časté)
infekce (časté), včetně plicních infekcí (pneumonie) nebo infekcí, které mohou ovlivnit zrak
dušnost (časté)
silné bolesti žaludku (časté)
závažná slabost (časté)
závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním nebo dýcháním; svědivou vyrážku (kopřivku) (méně časté)
srdeční zástava (srdce přestane bít); srdeční selhání, kdy srdce do zbytku těla nepumpuje
dostatek krve, což vede k dušnosti a může vést k otokům nohou (méně časté)
krevní sraženina, která se dostane do plic, což vyvolá bolesti na hrudi a vede k dušnosti (méně časté)
otok, horkost nebo zvýšená citlivost měkkých tkáních nohou na dotek, doprovázená někdy
bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi (vzácné)
závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo na většině těla (toxická epidermální nekrolýza) (vzácné).
V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit pravděpodobnost infekcí. Ve vzácných případech mohou nízké počty bílých krvinek vést k závažným infekcím. Anemie (snížení počtu červených krvinek) může vyvolávat únavu a snížené počty krevních destiček mohou zvyšovat riziko krvácení. Kvůli těmto potenciálním změnám krvinek budete podstupovat pravidelné krevní testy.
snížení chuti k jídlu;
zácpa;
kožní vyrážky, včetně zarudnutí kůže, alergické kožní vyrážky, červené nebo vystouplé vyrážky na kůži
vypadávání vlasů
bolest postihující svaly a hrudní svaly, klouby, paže nebo nohy
silný pocit únavy
infekce, včetně závažné infekce postihující celé tělo (sepse), plicní infekce, infekce vyvolávané virem herpes zoster (pásový opar), určitý typ bakteriální infekce (infekce vyvolávaná mycobacterium avium complex), infekce močových cest, plísňové infekce (včetně moučnivky a ústní moučnivky), infekce vlasových kořínků, infikované nebo podrážděné hrdlo, zanícený nos, obličejové dutiny nebo hrdlo (rýma)
nízké počty určitého typu bílých krvinek (neutrofilů), s horečkou
výrazné ubývání na váze a ztráta svalové hmoty, nedostatek vody v těle (dehydratace), nízká hladina draslíku, sodíku nebo vápníku v krvi
pocit zmatenosti, pocit úzkosti, deprese, neklidný spánek
poškození nervů, které může vést k mravenčení, necitlivosti, bolestem nebo ztrátě čití bolesti, bolestem nervů, neobvyklým pocitům v kůži (jako je mravenčení nebo pocit svědění), sníženému čití nebo citlivosti, zvláště na kůži
změny vnímání chutí, bolest hlavy, silný pocit ospalosti s nízkou energií, pocit závratě;
zánět očí (zánět spojivek)
zrychlený tep
vysoký nebo nízký krevní tlak, zrudnutí
dušnost, která může být vyvolána tělesnou aktivitou, krvácení z nosu, kašel
zanícení žaludeční sliznice nebo jícnu, vředy (boláky) v ústech, poruchy trávení, potíže s polykáním, bolest v ústech, sucho v ústech
kožní problémy, včetně šupinaté nebo suché kůže, zarudnutí kůže, puchýřů nebo vředů (boláků)
na kůži, svědění, tmavé skvrny na kůži
nadměrné pocení
svalová křeč nebo bolest svalů
bolest postihující svaly, kosti nebo záda
bolest při močení
alergická reakce na infuzi léčiva, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět výstelky tělních dutin a průduchů, jako je nos, ústa nebo dýchací trubice, pocit slabosti, celkový pocit nemoci, otok způsobený hromaděním tekutin v těle, otok rukou, kotníků nebo nohou
ubývání na váze
Pokud je Caelyx pegylated liposomal používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou
vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
infekce vyvolávané virem herpes simplex (opary nebo genitální herpes), plísňové infekce
nízké počty všech typů krvinek, zvýšené počty krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení krve)
alergická reakce
vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi
poškození nervů postihující více než jednu oblast těla
záchvaty křečí, mdloby
nepříjemné nebo bolestivé pocity, zvláště na dotyk, pocit ospalosti
rozmazané vidění, slzící oči
zrychlený nebo nepravidelný tep (palpitace), onemocnění srdečního svalu, poškození srdce
poškození tkáně (nekróza) v místě podání injekce, zánět žil vyvolávající otok a bolest, pocit
závratě při posazení nebo postavení se
nepříjemné pocity na hrudi
plynatost, zánět dásní (gingivitida)
kožní problémy nebo vyrážky, včetně šupinaté nebo olupující se kůže, alergická kožní vyrážka, vředy (boláky) nebo kopřivka na kůži, změna barvy kůže, změna přirozené barvy (pigmentu) kůže, malé červené nebo rudé skvrny způsobené krvácením pod kůži, problémy s nehty, akné
svalová slabost
bolest prsou
podráždění nebo bolesti v místě podání injekce
otok obličeje, vysoká tělesná teplota
vracející se příznaky (jako je zánět, zarudnutí nebo bolesti) v části těla, jež byly předtím ozářeny v rámci ozařování nebo byly předtím poškozeny injekcí chemoterapie do žíly
infekce, které se vyskytují u lidí s oslabeným imunitním systémem
nízké počty krvinek vytvořených v kostní dřeni
zánět sítnice, což může vést ke změnám zraku nebo oslepnutí
abnormální srdeční rytmus, abnormální záznam srdeční činnosti na EKG (elektrokardiogram), který může být doprovázen pomalým tepem, problém se srdcem, který ovlivňuje srdeční tep a rytmus, namodralá barva kůže a sliznic způsobená nízkou hladinou kyslíku v krvi
rozšíření krevních cév
pocit zúžení hrdla
bolavý a oteklý jazyk, vředy (boláky) na rtech
kožní vyrážka s puchýři naplněnými tekutinou
vaginální infekce, zarudnutí šourku
problémy s výstelkou tělních dutin a průduchů v těle, jako je nos, ústa nebo dýchací trubice
abnormální výsledky jaterních testů, zvýšená hladina „kreatininu“ v krvi
rakovina krve, která se vyvine rychle a postihuje krvinky (akutní myeloidní leukémie), onemocnění kostní dřeně, které postihuje krvinky (myelodysplastický syndrom), rakovina úst nebo rtů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Strategie prevence a léčbysyndromuruka-noha zahrnují:
namáčet ruce a/nebo nohy v lázni studené vody, jak je to jen možné (např. při sledování televize, čtení nebo poslechu rádia);
ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.);
zdržovat se na chladných místech;
koupat se ve studené vodě v horkém počasí;
vyhýbat se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging);
vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny);
vyhýbat se nošení úzkých bot nebo bot s vysokými podpatky.
Pyridoxin (Vitamin B6):
Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
Užijte 50 – 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
Po zředění:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C – 8 °C. Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je doxorubicini hydrochloridum. Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum v pegylované lipozomální formě .
Pomocnými látkami jsou sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin (HSPC), cholesterol, síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz bod 2.
Caelyx pegylated liposomal koncentrát pro infuzní roztok: lahvičky o obsahu 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg).
Caelyx pegylated liposomal je sterilní, průsvitný a červený. Caelyx pegylated liposomal je dostupný
ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
3542 CE Utrecht, Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB „Baxter Lithuania“ Tel: +37052527100
Baxter Holding B.V. Teл.: +31 (0)30 2488 911
BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111
Baxter A/S
Tlf: +45 4816 6400
Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 31701-0
Baxter B.V.
Tel: +31 (0)30 2488 911
OÜ Baxter Estonia Tel: +372 651 5120
Baxter AS
Tlf: +47 22 58 48 00
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε., Τηλ: +30 210 28 80 000
Baxter Healthcare GmbH Tel: +43 1 71120 0
austria_office_healthcare@baxter.com
Baxter S.L.
Tel: +34 91 678 93 00
Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 488 37 77
Baxter SAS
Tél: +33 1 34 61 50 50
Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 925 25 00
Baxter Healthcare d.o.o. Tel: +385 1 6610314
BAXTER HEALTHCARE SRL Tel: +40 372 302 053
Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345
Baxter d.o.o.
Tel: +386 1 420 16 80
Baxter Medical AB Sími: +46 8 632 64 00
Baxter S.p.A.
Tel: +390632491233
Baxter Oy
Puh/Tel: +358 (09) 862 111
Baxter Holding B.V.
Τηλ: +31 (0)30 2488 911
Baxter Medical AB Tel: +46 (0)8 632 64 00
Baxter Latvia SIA Tel: +371 677 84784
Baxter Holding B.V. Tel: +44 (0)1635 206345
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
Při manipulaci s disperzí Caelyx pegylated liposomal je nutné postupovat opatrně. Vyžaduje se užívání gumových rukavic. Pokud přijde Caelyx pegylated liposomal do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem. S přípravkem Caelyx pegylated liposomal je nutno zacházet stejně jako se všemi ostatními protinádorovými léky.
Určete dávku přípravku Caelyx pegylated liposomal, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta). Natáhněte odpovídající množství přípravku do sterilní stříkačky. Při práci s přípravkem Caelyx pegylated liposomal je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku. Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx pegylated liposomal rozředit v 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi. Pro dávky < 90 mg zřeďte přípravek Caelyx pegylated liposomal ve 250 ml a pro dávky
≥ 90 mg zřeďte Caelyx pegylated liposomal v 500 ml.
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi je počáteční dávka podána rychlostí ne vyšší než
1 mg/minutu. Jestliže nejsou pozorované žádné reakce na infuzi, může být následující infuze
přípravku Caelyx pegylated liposomal podávána po dobu 60 minut.
V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut. Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena
v následujících 15 minutách. Jestliže byla tolerována, mohla být infuze dokončena během následující
hodiny do celkového času trvání infuze 90 minut.
Jestli má pacient časné symptomy nebo známky reakce na infuzi, musí být infuze ihned přerušena, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/nebo krátce působící kortikosteroidy) a infuze se znovu začne pomalejší rychlostí.
Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku než 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy na infuzi, nebo přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit vysrážení přípravku Caelyx pegylated liposomal.
Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx pegylated liposomal byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy. Infuzi lze aplikovat do periferní žíly. Nepoužívejte při infuzi in-line filtry.