ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Afinitor
everolimus
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Afinitor a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat
Jak se Afinitor užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Afinitor uchovávat
Obsah balení a další informace
Afinitor je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Afinitor se používá u dospělých pacientů k léčbě:
hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě.
pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
pokročilého nádoru ledvin (pokročilý karcinom ledviny), kde předchozí léčba (tzv. VEGF- cílená terapie) nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Afinitor Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů. Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci. Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra. V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru.
jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi). Afinitor může zvýšit hladinu cukru
v krvi a zhoršit cukrovku. To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější
močení.
jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte Afinitor.
jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu. Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci. Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
jestliže máte infekci. Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
pokud jste podstoupil(a), nebo se chystáte podstoupit léčbu ozařováním (radiační terapii).
Afinitor také může:
oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost). Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte. Pokud máte horečku nebo jiné známky infekce, sdělte to svému lékaři. Některé infekce mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
ovlivnit funkci Vašich ledvin. Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy
budete užívat Afinitor.
způsobit dušnost, kašel a horečku.
způsobit vznik vředů a boláků v ústech, Lékař Vám proto může přerušit nebo ukončit léčbu Afinitorem. Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky. Nikdy nezkoušejte používat tyto přípravky bez předchozí porady s lékařem,protože některé přípravky by mohly Vaše problémy ještě zhoršit. Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
způsobit komplikace při radiační terapii. Závažné komplikace ozařování (jako dušnost, pocit na zvracení, průjem, kožní vyrážky a bolest v ústech, dásních a krku) včetně případů, které vedly k úmrtí, byly pozorovány u některých pacientů, kteří užívali everolimus současně s radiační terapií nebo kteří užívali everolimus krátce poté, kdy podstoupili ozařování. Rovněž byly
v místech předchozího ozařování u pacientů, kteří v minulosti podstoupili radiační terapii, hlášeny radiační reakce (jako zarudnutí kůže nebo zánět plic).
Informujte svého lékaře, pokud plánujete v blízké budoucnosti podstoupit radiační terapii nebo pokud jste ji již dříve podstoupil(a).
Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve. Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krvinek (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda na ně Afinitor nemá nežádoucí účinky. Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladina kreatininu), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a cholesterolu. Je to proto, že tyto funkce mohou být také ovlivněny Afinitorem.
Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků. Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků Afinitoru:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
verapamil nebo diltiazem používané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku.
dronedaron, přípravek užívaný k podpoře regulace srdečního tepu.
cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží se srdcem a cévami.
nefazodon užívaný k léčbě deprese.
kanabidiol (používá se mimo jiné k léčbě epileptických záchvatů).
Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem:
rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
dexamethason, kortikosteroid používaný k léčbě různých stavů včetně zánětlivých nebo imunitních potíží.
fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a jiná antiepileptika užívaná k léčbě křečí nebo epileptických záchvatů.
Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru.
Pokud užíváte Afinitor, vyhýbejte se grapefruitu a grapefruitovému džusu. Mohou zvýšit množství Afinitoru v krvi až na škodlivou úroveň.
Těhotenství
Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci. Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku Afinitoru.
Kojení
Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit. Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři.
Ženskáplodnost
U některých pacientek užívajících Afinitor bylo pozorováno vynechání menstruačního krvácení (amenorea).
Afinitor může mít vliv na plodnost žen. Pokud si přejete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Mužskáplodnost
Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost. Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost.
Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 10 mg, užívána jednou denně. Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla. Polykejte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(je) sklenicí vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Může být nezbytná neodkladná léčba.
Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte až další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
potíže s dýcháním nebo polykáním
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
silné svědění kůže se zarudlou vyrážkou nebo vystouplými bulkami
Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida)
Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti, únava (známka cukrovky (diabetu)
Krvácení (hemoragie), například ze stěny střeva
Závažné snížení močení (známka selhání ledvin)
Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B)
Dušnost, potíže s dýcháním při poloze vleže, otok nohou nebo chodidel (známky selhání srdce)
Otok a/nebo bolest v jedné z dolních končetin, obvykle v lýtku, zarudnutí nebo zvýšená teplota kůže v postiženém místě (známky uzávěru cévy (žíly) krevní sraženinou v dolní končetině)
Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích).
Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin)
Vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě (známky závažné alergické reakce, známé také jako hypersenzitivita)
Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Ztráta chuti k jídlu
Porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
Bolest hlavy
Krvácení z nosu (epistaxe)
Kašel
Vředy v ústech
Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem
Kožní vyrážka
Svědění (pruritus)
Pocit slabosti nebo únavy
Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost)
Otok rukou, paží, nohou, kotníků nebo jiných částí těla (známky edému)
Ztráta tělesné hmotnosti
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie)
Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie)
Dušnost
Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin)
Problémy se spánkem (nespavost)
Bolest hlavy, závratě (známky vysokého krevního tlaku, nazývaného také hypertenze)
Otok části nebo celé ruky (včetně prstů na ruce) nebo nohy (včetně prstů na noze), pocit tíhy, omezený pohyb, nepohodlí (možné příznaky lymfedému)
Horečka, bolest v krku, vředy v ústech způsobené infekcí (známky nízkého počtu bílých krvinek, leukopenie, lymfopenie a/nebo neutropenie)
Horečka
Zánět sliznice úst, žaludku, střeva
Sucho v ústech
Pálení žáhy (trávicí obtíže)
Zvracení
Potíže s polykáním (dysfagie)
Bolest břicha
Akné
Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha)
Zarudnutí kůže (erytém)
Bolest kloubů
Bolest v ústech
Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů)
Nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze
Problémy s nehty, lámavost nehtů
Mírné padání vlasů
Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy)
Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu)
Otok očních víček
Bílkovina v moči
Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky nízkého počtu krvinek také nazývané jako pancytopenie)
Ztráta vnímání chuti (ageusie)
Vykašlávání krve (hemoptýza)
Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Častější močení během dne
Bolest na hrudi
Neobvyklý průběh hojení ran
Návaly horka
Výtok z očí se svěděním a zarudnutím, růžové nebo červené oči (zánět spojivek)
Únava, dušnost, závrať, bledá kůže (známky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně způsobené typem chudokrevnosti nazývané aplazie červených krvinek)
Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být známkami alergické reakce
Radiační reakce v místě předchozí radiační léčby (např. zarudnutí kůže nebo zánět plic) (takzvaný radiační recall syndrom)
Zhoršení nežádoucích účinků radiační léčby
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucíchúčinkůuvedenéhov Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je everolimusum.
Jedna tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Jedna tableta Afinitoru 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.
Jedna tableta Afinitoru 10 mg obsahuje everolimusum 10 mg.
Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa.
Afinitor 2,5 mg tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
Afinitor 5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR”
na straně druhé.
Afinitor 10 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
Afinitor 2,5 mg je dostupný v blistrech v baleních po 30 nebo 90 tabletách.
Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách. Na trhu v naší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370