Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Temsirolimus Accord
temsirolimus


Příbalová informace: informace pro pacienta


Temsirolimus Accord 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

temsirolimusum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Temsirolimus Accord vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Temsirolimus Accord je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok. Roztoky nesmějí obsahovat žádné viditelné částice.


Balení přípravku Temsirolimus Accord obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s 1,2 ml koncentrátu

a jednu skleněnou injekční lahvičku s 2,2 ml rozpouštědla.


Koncentrát

Injekční lahvička, obsahující 1,2 ml koncentrátu, z čirého skla (třídy 1) s fluorotec pryžovou zátkou s

hliníkovým uzávěrem a červeným odklápěcím plastovým víčkem.


Rozpoušt ědlo

Injekční lahvička, obsahující 2,2 ml rozpouštědla, z čirého skla (třídy 1) s brombutylovou pryžovou zátkou s teflonovým povrchem, s hliníkovým uzávěrem a modrým odklápěcím plastovým víčkem.


Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko


Výrobce

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Nizozemsko


nebo


image

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2021


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Během manipulace s přípravkem a přípravy směsí má být přípravek Temsirolimus Accord chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.


Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Temsirolimus Accord, musí být vyrobeny ze skla nebo polyolefinu (např. polyethylenu).


Vaky a zdravotnické prostředky z PVC nesmí být používány pro podávání přípravků obsahujících polysorbát 80, protože polysorbát 80 uvolňuje z PVC 2-ethylhexylftalát (DEHP).


Přípravek Temsirolimus Accord, koncentrát a rozpouštědlo mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu zbarvení.


Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo došlo ke změně zbarvení. Použijte novou injekční lahvičku.


Rozpouštění

Koncentrát pro infuzní roztok musí být zředěn dodaným rozpouštědlem před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).


Poznámka: Léčení MCL vyžaduje použít více injekčních lahviček pro každou dávku nad 25 mg. Obsah každé lahvičky přípravku Temsirolimus Accord se musí rozpustit podle níže uvedeného návodu. Požadované množství směsi koncentrát-rozpoutědlo z injekční lahvičky se musí dále naředit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), (viz bod 4.2).


Směs koncentrátu a rozpouštědla má být vizuálně zkontrolována na přítomnost pevných částic a změnu zbarvení.


Nepoužívejte v případě, že jsou přítomny částice nebo při změně zbarvení.


Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle místních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými léčivými přípravky:


KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM



Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.