Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Voraxaze
glucarpidase

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Voraxaze 1000 jednotek prášek pro injekční roztok

glucarpidasum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude podán přípravek Voraxaze, se poraďte se svým lékařem.

Tento lék Vám bude podán co nejdříve poté, co lékař rozhodne, že jej potřebujete, aby se předešlo závažným nežádoucím účinkům methotrexátu.


Tento lék sám o sobě nemůže zabránit nebo zastavit všechny nežádoucí účinky vysokých dávek methotrexátu a podle potřeby Vám bude poskytnuta i další léčba a podpůrná péče.


Je důležité, aby Váš lékař věděl, kolik methotrexátu je ve Vaší krvi a jak dobře pracují Vaše ledviny. Toto se zkontroluje pomocí testů, které Vám budou provedeny před léčbou a po ní.


Děti a dospívající

Tento přípravek lze podávat dětem od 28 dnů věku. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí mladších 28 dnů nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Voraxaze


Tento léčivý přípravek může ovlivnit množství kyseliny folinové ve Vašem těle, což je další přípravek, který Vám může lékař podat ke snížení toxicity methotrexátu. Lékař Vám preventivně upraví načasování dávek kyseliny folinové a dávek přípravku Voraxaze tak, aby mezi oběma léky byl alespoň dvouhodinový odstup. Lékař obnoví podávání kyseliny folinové nejdříve 2 hodiny po podání glukarpidázy.


Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné další interakce (vzájemné působení) mezi tímto přípravkem a jinými léčivými přípravky.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.


Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek se používá pouze u osob, kterým již byl podán methotrexát, o němž je známo, že má škodlivé účinky na vyvíjející se plod, nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda tento léčivý přípravek může sám o sobě způsobit škodlivé účinky na vyvíjející se plod během těhotenství nebo zda se vylučuje do mateřského mléka.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů


Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


  1. Jak bude tento lék podáván

    Tento lék se podává formou injekce do žíly po dobu 5 minut. Lékař určí správnou dávku na základě Vaší hmotnosti. Doporučená dávka je 50 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti.


    Vzhledem k tomu, že je lék podáván pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.


    Po léčbě tímto přípravkem budete sledován(a), zda se nezmění množství methotrexátu v krvi.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo

    některému z pracovníků zdravotnického zařízení:

  3. Jak Voraxaze uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem. Uchovává se při teplotě 2 až 8 °C a nesmí se skladovat v mrazničce.

    Použitelnost do data: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a vnější krabičce. Lékárník to zkontroluje před výdejem.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Voraxaze obsahuje

Léčivou látkou je glucarpidasum.

Voraxaze obsahuje laktózu, trometamol a dihydrát zinkum-acetátu.


Jak Voraxaze vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku, obsahující bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek, který je třeba rekonstituovat 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného (není součástí balení).


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci SERB SAS

40 Avenue George V 75008 Paříž

Francie


Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown, Craigavon,

BT63 5UA, Spojené království (Severní Irsko)


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jedna injekční lahvička přípravku Voraxaze má být rekonstituována 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Rekonstituci proveďte bezprostředně před použitím (dále neřeďte). Přípravek má být podán intravenózně bolusovou intravenózní injekcí v průběhu 5 minut.


Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného bude 1 ml obsahovat 1 000 jednotek glukarpidázy. K odebrání roztoku z injekčních lahviček má být použita injekční stříkačka vhodná k odebírání malých objemů. Nemusí být vždy možné odebrat z injekční lahvičky celý 1 ml, ale

odebrání alespoň 0,90 ml z lahvičky poskytne dostatečné množství glukarpidázy pro účely dávkování.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


PŘÍLOHA IV


ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:



Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.