ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Voraxaze
glucarpidase
glucarpidasum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Voraxaze a k čemu se používá
Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Voraxaze
Jak bude přípravek Voraxaze podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak Voraxaze uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou tohoto přípravku je glukarpidáza, enzym, který rozkládá protinádorový lék methotrexát.
Přípravek Voraxaze se používá u dospělých a dětí starších 28 dnů, pokud je jim při léčbě rakoviny
podáván methotrexát, ale jejich tělo není schopno se methotrexátu dostatečně rychle zbavit a hrozí u nich závažné nežádoucí účinky. Tento lék rozkládá methotrexát v krevním řečišti, čímž snižuje jeho hladinu a pomáhá tak kontrolovat nežádoucí účinky a zastavit jejich zhoršování. Působí velmi rychle a během 15 minut dokáže snížit množství methotrexátu v krvi o více než 90 %. Lék nevstupuje do buněk, takže nebrání tomu, aby methotrexát, který již vstoupil do nádorových buněk, působil na léčbu rakoviny.
jestliže jste alergický(á) na glukarpidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Předtím, než Vám bude podán přípravek Voraxaze, se poraďte se svým lékařem.
Tento lék Vám bude podán co nejdříve poté, co lékař rozhodne, že jej potřebujete, aby se předešlo závažným nežádoucím účinkům methotrexátu.
Tento lék sám o sobě nemůže zabránit nebo zastavit všechny nežádoucí účinky vysokých dávek methotrexátu a podle potřeby Vám bude poskytnuta i další léčba a podpůrná péče.
Je důležité, aby Váš lékař věděl, kolik methotrexátu je ve Vaší krvi a jak dobře pracují Vaše ledviny. Toto se zkontroluje pomocí testů, které Vám budou provedeny před léčbou a po ní.
Tento přípravek lze podávat dětem od 28 dnů věku. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí mladších 28 dnů nebyla stanovena.
Tento léčivý přípravek může ovlivnit množství kyseliny folinové ve Vašem těle, což je další přípravek, který Vám může lékař podat ke snížení toxicity methotrexátu. Lékař Vám preventivně upraví načasování dávek kyseliny folinové a dávek přípravku Voraxaze tak, aby mezi oběma léky byl alespoň dvouhodinový odstup. Lékař obnoví podávání kyseliny folinové nejdříve 2 hodiny po podání glukarpidázy.
Během klinických studií nebyly zaznamenány žádné další interakce (vzájemné působení) mezi tímto přípravkem a jinými léčivými přípravky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek se používá pouze u osob, kterým již byl podán methotrexát, o němž je známo, že má škodlivé účinky na vyvíjející se plod, nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda tento léčivý přípravek může sám o sobě způsobit škodlivé účinky na vyvíjející se plod během těhotenství nebo zda se vylučuje do mateřského mléka.
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento lék se podává formou injekce do žíly po dobu 5 minut. Lékař určí správnou dávku na základě Vaší hmotnosti. Doporučená dávka je 50 jednotek na kilogram tělesné hmotnosti.
Vzhledem k tomu, že je lék podáván pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš mnoho. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Po léčbě tímto přípravkem budete sledován(a), zda se nezmění množství methotrexátu v krvi.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo
některému z pracovníků zdravotnického zařízení:
Otok hrdla, svírání na hrudi, potíže s dýcháním
Otok rukou, chodidel, obličeje, rtů nebo úst
Vyrážka, při které může nebo nemusí být zarudnutí a otok obličeje
Třes nebo zimnice bez horečky
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, může se jednat o závažnou alergickou reakci, která vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky (alergické reakce) jsou velmi vzácné, a pokud se vyskytnou, obvykle se objeví v den léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které jsou rovněž vzácné, ale
byly hlášeny během léčby tímto přípravkem, informujte o tom co nejdříve svého lékaře nebo některého ze zdravotnických pracovníků:
Horečka
Bolest hlavy
Pocit brnění nebo píchání na kůži („mravenčení“)
Pocit pálení na kůži
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře nebo některého ze zdravotnických pracovníků.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem. Uchovává se při teplotě 2 až 8 °C a nesmí se skladovat v mrazničce.
Použitelnost do data: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a vnější krabičce. Lékárník to zkontroluje před výdejem.
Léčivou látkou je glucarpidasum.
Voraxaze obsahuje laktózu, trometamol a dihydrát zinkum-acetátu.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku, obsahující bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek, který je třeba rekonstituovat 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného (není součástí balení).
40 Avenue George V 75008 Paříž
Francie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown, Craigavon,
BT63 5UA, Spojené království (Severní Irsko)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jedna injekční lahvička přípravku Voraxaze má být rekonstituována 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Rekonstituci proveďte bezprostředně před použitím (dále neřeďte). Přípravek má být podán intravenózně bolusovou intravenózní injekcí v průběhu 5 minut.
Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného bude 1 ml obsahovat 1 000 jednotek glukarpidázy. K odebrání roztoku z injekčních lahviček má být použita injekční stříkačka vhodná k odebírání malých objemů. Nemusí být vždy možné odebrat z injekční lahvičky celý 1 ml, ale
odebrání alespoň 0,90 ml z lahvičky poskytne dostatečné množství glukarpidázy pro účely dávkování.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.