Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Dituzdin
levodropropizine


Příbalová informace: informace pro pacienta


Dituzdin 6 mg/ml perorální roztok

levodropropizin


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dituzdin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Při těžkých poruchách ledvin se přípravek Dituzdin může užívat pouze po poradě s lékařem. Při podávání přípravku Dituzdin starším pacientům je třeba opatrnosti.

Děti a dospívající


Nepodávejte přípravek Dituzdin dětem mladším než 2 roky.


Další léčivé přípravky a přípravek Dituzdin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ačkoliv klinické studie neprokázaly žádnou interakci (vzájemné působení) s benzodiazepiny, při současném užívání přípravku Dituzdin a léčivých přípravků se sedativním (zklidňujícím) účinkem je u zvlášt citlivých osob třeba opatrnosti.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Dituzdin pokud jste těhotná nebo kojíte, protože studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka prostupuje placentou a její přítomnost byla odhalena v mateřském mléce.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů je třeba zvýšené opatrnosti. I když užíváte přípravek Dituzdin dle pokynů, může ovlivnit Vaše reakce, jako je schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


Přípravek Dituzdin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Dituzdin užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dospělí a dospívající od 12 let

    Doporučená dávka je 10 ml přípravku Dituzdin (odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3krát denně

    s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.


    Děti mezi 2 a 12 lety

    Doporučená maximální denní dávka je 0,5 ml roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti (odpovídající 3 mg levodropropizinu na 1 kg tělesné hmotnosti) rozdělená na 3 jednotlivé dávky s intervalem mezi dávkami alespoň 6 hodin.

    Následující tabulka slouží jako návod pro výpočet jednotlivé dávky a maximální denní dávky:


    Tělesná hmotnost v kg

    Jednotlivá dávka

    Maximální denní dávka

    10 - 15

    2 ml

    6 ml

    16 - 20

    3 ml

    9 ml

    21 - 27

    4 ml

    12 ml


    28 - 32

    5 ml

    15 ml

    33 - 39

    6 ml

    18 ml

    40 - 42

    7 ml

    21 ml


    Ve výjimečně odůvodněných případech lze maximální denní dávku zvýšit na 1 ml perorálního roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti.


    Způsob podávání

    Přípravek Dituzdin je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Je doporučeno přípravek užívat mezi jídly.


    Balení obsahuje 25ml odměrku se stupnicí pro odměření správné dávky perorálního roztoku.


    Délka léčby

    Užívejte přípravek Dituzdin dokud kašel nevymizí, ale ne déle než 7 dní. Pokud kašel přetrvává nebo

    se zhorší, poraďte se s lékařem.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Dituzdin, než jste měl(a)

    Při náhodném předávkování přípravkem Dituzdin okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se u Vás projeví příznaky předávkování, doktor rozhodne o potřebných opatřeních.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dituzdin

    Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Dituzdin, užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:


    Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • točení hlavy, třes, neobvyklé pocity, slabost, únava, spavost, porucha vědomí, bolest hlavy

    • palpitace, zrychlený srdeční rytmus, snížení krevního tlaku

    • obtížné dýchání, kašel, otok dýchacích cest

    • problémy zažívacího traktu, pocit na zvracení, zvracení, průjem

    • kopřivka (urticaria), zčervenání kůže (erytém), vyrážka (exantém), svědění, otok (angioedém), kožní reakce

    • slabost, slabost dolních končetin

    • alergická reakce a reakce z přecitlivělosti.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv

      Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Dituzdin uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Dituzdin obsahuje



Jak přípravek Dituzdin vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Dituzdin je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý perorální roztok balený v lahvičkách

z jantarově zbarveného skla s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP)/polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) a s 25ml odměrkou z polypropylenu (PP) se stupnicí:

2, 4, 6, 8, 12 a 16,5 ml,

3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 a 25 ml,

2,5; 3,5; 7,5; 12,5 a 17,5 ml.


Přípravek je dostupný v balení 100 ml, 120 ml a 200 ml perorálního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Výrobce:

Balkanpharma – Troyan AD 1 Krayrechna Str.

5600 Troyan Bulharsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Dituzdin

Německo: Levodrop-ratiopharm Hustenstiller

Polsko: Levofree

Portugalsko: Tussilib


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6. 2022.