Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark
tamsulosin and dutasteride

CENY

0,5MG/0,4MG CPS DUR 90

Velkoobchod: 993,62 Kč
Maloobchodní: 1 369,89 Kč
Uhrazen: 709,98 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

    užívat

  3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark a k čemu se používá


    Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.


    Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných

    dutasterid a tamsulosin.

    Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.


    Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči

    a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.


    Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin účinkuje prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívat


    Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

    • jste-li žena (protože tento lék je určen pouze pro muže);

    • jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let věku;

    • jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

    • jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení

      hlavy nebo pocit na omdlení (ortostatická hypotenze);

    • jestliže máte závažné onemocnění jater.


      Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento

      léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se poraďte se svým lékařem.


    • V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.


    • Ujistěte se, že Váš lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark další kontrolní vyšetření.


    • Ujistěte se, že Váš lékař ví, pokud máte závažné problémy s ledvinami.


    • Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci k odstranění šedého zákalu, lékař by Vás měl požádat, abyste přestal přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Váš lékař bude muset provést potřebná opatření, aby zabránil komplikacím v průběhu operace.


    • Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s porušeným prosakujícím povrchem tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, jelikož léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, tuto oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.


    • Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, jelikož dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši fertilitu (plodnost).


    • Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se občas používá k prokázání rakoviny prostaty. Váš lékař si je vědom tohoto účinku a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, řekněte svému lékaři, že užíváte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Muži užívající přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark mají podstupovat pravidelné testy PSA.


    • V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.


    • Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může způsobovat zvětšení prsů a jejich

      citlivost. Pokud se tytopříznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou,

      nebo výtok z bradavky, promluvte si o těchto změnách se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je karcinom prsu.


      Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark,

      obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.


      Další léčivé přípravky a přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.


      Neužívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark společně s těmito léky:

    • jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).


      Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se nedoporučuje užívat s těmito léky:

    • ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).


      Některé léky mohou s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

      Tyto přípravky zahrnují:

    • inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako

      vardenafil, sildenafil-citrát a tadalafil;

    • verapamil nebo diltiazem (pro léčbu vysokého krevního tlaku);

    • ritonavir nebo indinavir (proti HIV);

    • itrakonazol nebo ketokonazol (proti plísňovým infekcím);

    • nefazodon (přípravek k léčbě deprese);

    • cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

    • warfarin (k léčbě krevních sraženin);

    • erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí);

    • paroxetin (antidepresivum);

    • terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí);

    • diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů).

      Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark s jídlem

      Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nesmí užívat ženy.


      Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.


      Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.


      Bylo prokázáno, že přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.


      Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark,

      kontaktujte svého lékaře.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši

      schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.

      Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje lecithin ze sóji, propylenglykol a sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin ze sóji, který může obsahovat sójový olej. Jestliže jste

      alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

      Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.


  3. Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívá


    Vždy užívejte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik přípravku se užívá

    Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle každý

    den.


    Jak se přípravek užívá

    Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.


    Jestliže jste užil více přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, než jste měl

    Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark,

    kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Jestliže jste zapomněl užít přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.


    Bez porady nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

    Nepřestávejte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Alergická reakce

    Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

    • kožní vyrážku (která může svědit);

    • kopřivku (podobnou vyrážce);

    • otok víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.


      Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře

      a přestaňte přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívat.


      Závratě, točení hlavy a mdloby

      Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark může způsobovat závratě, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.


      Závažné kožní reakce

      Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

    • rozšířenou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom).


      Pokud u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark.


      Časté nežádoucí účinky

      Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark:

    • impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*;

    • pokles pohlavní touhy (libida)*;

    • potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*;

    • zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie);

    • závrať.

      * U malého počtu lidí mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek

      Dutasteride/Tamsulosin Glenmark užívat.


      Méně časté nežádoucí účinky

      Tyto účinky mohou postihnout až 1 ze 100 mužů

    • srdeční selhání (srdce bude při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou.).

    • nízký krevní tlak při vstávání;

    • rychlá srdeční frekvence (palpitace);

    • zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);

    • slabost nebo ztráta síly;

    • bolest hlavy;

    • svědivý nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);

    • kožní vyrážka, kopřivka, svědění;

    • ztráta tělesného ochlupení nebo jeho nadměrný růst.


      Vzácné nežádoucí účinky

      Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů

    • otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém);

    • mdloba.


      Velmi vzácné nežádoucí účinky

      Tyto účinky mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů

    • přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);

    • závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom).


      Další nežádoucí účinky

      Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);

    • dušnost (dyspnoe);

    • deprese;

    • bolest a otok varlat;

      • krvácení z nosu;

      • závažná kožní vyrážka;

      • změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku);

      • sucho v ústech.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje


Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg, (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).


Pomocnými látkami jsou:


Plášť tvrdé tobolky:

Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172) Želatina


Obsah dutasteridové měkké tobolky: Propylenglykol-monooktanoát Butylhydroxytoluen (E321)


Plášť měkké tobolky: Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E171)

Triaglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)

T amsul osi nové pelety:

kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát 80 a

natrium-lauryl-sulfát ,) Mikrokrystalická celulóza Dibutyl-sebakát Polysorbát 80

Hydrát koloidního oxidu křemičitého

Kalcium-stearát


Černý inkoust: Šelak (E904)

Černý oxid železitý (E172)

Propylenglykol (E1520)

Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)

Hydroxid draselný (E525)


Viz bod 2 „Dutasteride/Tamsulosin Glenmark obsahuje lecithin ze sóji a propylenglykol“.


Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení


Podlouhlá tvrdá želatinová tobolka, cca 24,2 mm x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem

s potiskem „C001“ černým inkoustem.


Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety s modifikovaným uvolňováním tamsulosin hydrochloridu a jednu

tobolku z měkké želatiny dutasteridu.


Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika


Výrobce

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre -24008 (León)

Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Dánsko

Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid Glenmark

Německo

Dutasterid/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Finsko

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

Česká republika

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark

Slovenská republika

Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly

Velká Británie

Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride Glenmark 0.5mg/0.4mg hard capsules


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4. 2020