Příbalová informace: informace pro uživatele

Unisol 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Unisol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unisol užívat

3. Jak se přípravek Unisol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Unisol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Unisol a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Unisol se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

   
   

   Přípravek Unisol je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

   
   

   Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

   
   

   Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unisol užívat Neužívejte přípravek Unisol

   • jestliže jste žena (protože tento lék je určen pouze pro muže).

   • Jestliže jste dítě nebo dospívající do 18 let věku.

   • jestliže jste alergický na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin, sóju, arašídy

     nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte nízký krevní tlak, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit

     na omdlení (ortostatická hypotenze);

   • jestliže máte závažné onemocnění jater.

     
     

     → Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Unisol se poraďte se svým lékařem.

     • V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

       
       

     • Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Unisol další kontrolní vyšetření.

       
       

     • Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných problémech s ledvinami.

       
       

     • Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás požádá, abyste přestal přípravek Unisol před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři, že užíváte přípravek Unisol nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

       
       

     • Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Unisol, protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou oblast musíte ihned umýt mýdlem a vodou.

       
       

     • Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v semeni mužů užívajících přípravek Unisol. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

       
       

     • Přípravek Unisol ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA (prostatický specifický antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku, a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Unisol. Muži užívající přípravek Unisol mají podstupovat pravidelné testy PSA.

       
       

     • V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

       
       

     • Přípravek Unisol může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o tom se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

     → Máte-li nějaké otázky týkající se užívání přípravku Unisol, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Unisol

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

     
     

     Neužívejte přípravek Unisol společně s těmito léky:

     • jiné alfa-blokátory (k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku)

       
       

       Unisol se nedoporučuje užívat s těmito léky:

     • ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

       
       

       Některé léky mohou s přípravkem Unisol vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

     • inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

       sildenafil-citrát a tadalafil

     • verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku)

     • ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce HIV)

     • itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

     • nefazodon (k léčbě deprese)

     • cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

     • warfarin (k léčbě krevních sraženin)

     • erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí)

     • paroxetin (k léčbě deprese)

     • terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí)

     • diklofenak (používá se k léčbě bolesti a zánětů)

     → Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře. Přípravek Unisol s jídlem

     Přípravek Unisol se má užívat každý den 30 minut vždy po stejném jídle daného dne.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     Unisol nesmí užívat ženy.

     
     

     Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

     
     

     Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Unisol. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu s Vaším spermatem.

     
     

     Bylo prokázáno, že přípravek Unisol snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

     → Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Unisol, kontaktujte svého lékaře.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Přípravek Unisol může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně

     obsluhovat stroje.

     → Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

     Přípravek Unisol obsahuje sójový lecithin, propylenglykol a sodík

     Unisol obsahuje sójový lecithin, který může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju.

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

     Tento léčivý přípravek obsahuje 299 mg propylenglykolu v jedné tobolce.

     
     

3. Jak se přípravek Unisol užívá

   
   

   Vždy užívejte přípravek Unisol přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Kolik přípravku se užívá

   Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného

   dne.

   
   

   Jak se přípravek užívá

   Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek

   může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

   
   

   Jestliže jste užil více přípravku Unisol, než jste měl

   Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Unisol, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Jestliže jste zapomněl užít přípravek Unisol

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku

   v obvyklý čas.

   
   

   Jestliže jste přestal užívat přípravek Unisol

   Nepřestávejte užívat přípravek Unisol, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Alergická reakce

   Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

   • kožní vyrážku (která může svědit)

   • kopřivku (podobnou vyrážce)

   • otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

   
   

   → Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a

   přestaňte přípravek Unisol užívat. Závrať, točení hlavy a mdloba

   Přípravek Unisol může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

   
   

   Závažné kožní reakce

   Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

   - rozsáhlou vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom).

   → Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek

   Unisol.

   
   

   Časté nežádoucí účinky

   Mohou postihnout až 1 z 10 mužů užívajících přípravek Unisol:

   • impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*

   • pokles libida (pohlavní touhy)

   • potíže s ejakulací, jako například snížené množství spermatu uvolněného při pohlavním styku*

   • zvětšení prsů nebo napětí v prsech (gynekomastie)

   • závrať.

   
   

   • U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Unisol užívat.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 ze 100 mužů:

     • srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou)

     • nízký krevní tlak při vstávání

     • bušení srdce (palpitace)

     • zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení

     • slabost nebo ztráta síly

     • bolest hlavy

     • svědění nosu nebo ucpaný nos nebo výtok z nosu (rinitida)

     • kožní vyrážka, kopřivka, svědění

     • vypadávání vlasů a tělesného ochlupení nebo nadměrný růst.

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů

     • otoky očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou (angioedém)

     • mdloba.

       
       

       Velmi vzácné nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů

     • přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus)

     • závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

   
   

   Další nežádoucí účinky

   Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa

   (z dostupných údajů nelze určit):

   • abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní)

   • dušnost (dyspnoe)

   • deprese

   • bolest a otok varlat

   • krvácení z nosu

   • závažná kožní vyrážka

   • změny vidění (rozmazané vidění nebo poruchy zraku)

   • sucho v ústech

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Unisol uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce

   za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Unisol obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Tv rdá to bo lka:

černý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)

žlutý oxid železitý (E172) želatina

Měkká to bo lka s dutasteridem: propylenglykol-monooktanoát, typ II butylhydroxytoluen (E321)

Měkká to bo lka: želatina

glycerol

oxid titaničitý (E171)

triacylglyceroly se středním řetězcem

lecithin (může obsahovat sójový olej) (viz bod 2)

Tam sulo sinov é pelety :

kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát)

mikrokrystalická celulóza dibutyl-sebakát polysorbát 80

hydrát koloidního oxidu křemičitého

kalcium-stearát

Černý inko ust: šelak (E904)

černý oxid železitý (E172)

propylenglykol (E1520)

koncentrovaný roztok amoniaku (E527) hydroxid draselný (E525)

Viz bod 2 „Přípravek Unisol obsahuje sójový lecithin, propylenglykol“.

Jak přípravek Unisol vypadá a co obsahuje toto balení

Unisol jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem

C001 o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu

měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem. Je dostupný v balení po 7, 30 a 90 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

D ržitel ro zho dnutí o registraci

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 – Michle

Česká republika

Výro bce

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008 (León) Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Unisol: Česká republika, Dánsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko Slovenská republika, Španělsko.

Německo: Dutasterid/Tamsulosin Cipla 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11. 2021