ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nebido
testosterone
1000MG/4ML INJ SOL 1X4ML
| Velkoobchod: | 2 065,84 Kč |
| Maloobchodní: | 2 750,05 Kč |
| Uhrazen: | 2 003,41 Kč |
1000MG/4ML INJ SOL 1X4ML
| Velkoobchod: | 2 065,84 Kč |
| Maloobchodní: | 2 750,05 Kč |
| Uhrazen: | 2 003,41 Kč |
1000MG/4ML INJ SOL 1X4ML
| Velkoobchod: | 2 065,84 Kč |
| Maloobchodní: | 2 750,05 Kč |
| Uhrazen: | 2 003,41 Kč |
1000MG/4ML INJ SOL 1X4ML
| Velkoobchod: | 2 065,84 Kč |
| Maloobchodní: | 2 750,05 Kč |
| Uhrazen: | 2 003,41 Kč |
(testosteroni undecanoas)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nebido a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nebido podán
Jak se Nebido používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Nebido uchovávat
Obsah balení a další informace
Nebido obsahuje jako léčivou látku testosteron, mužský hormon. Nebido se podává injekcí do svalu Vašeho těla. Zde je uchováván a postupně uvolňován po určitou dobu. Nebido se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.:
impotence
neplodnost
snížená sexuální apetence
únava
depresivní nálada
úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
jestliže jste alergický na testosteron undekanoát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte na androgenech závislý nádor nebo podezření na rakovinu prostaty nebo
prsní žlázy
jestliže máte nádor jater.
Přípravek Nebido není určen pro použití u žen.
Před použitím přípravku Nebido se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo se u Vás někdy
vyskytly:
epilepsie
problémy se srdcem, ledvinami nebo játry
migréna
dočasné přerušení dýchání ve spánku (apnoe), protože může dojít ke zhoršení
rakovina, protože může být potřeba pravidelně kontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi
vysoký krevní tlak, nebo pokud jste léčen pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku
poruchy srážlivosti krve
krvácivé choroby (např. hemofilie)
trombofilie (abnormální srážení krve, které zvyšuje riziko trombózy – krevní sraženiny
v krevních cévách)
faktory, které zvyšují riziko krevních sraženin v žíle: předchozí krevní sraženiny v žilách; kouření; obezita; rakovina; nepohyblivost; výskyt krevních sraženin u nejbližších příbuzných v mladším věku (ve věku do 50 let) v dolních končetinách, v plicích nebo v jiném orgánu; nebo vyšší věk.
Jak poznat krevní sraženinu: bolestivý otok dolní končetiny nebo náhlá změna barvy kůže např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání, náhlá dušnost, náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může být s příměsí krve; nebo náhlá bolest na hrudi, silné točení hlavy nebo závratě, silná bolest žaludku, náhlá ztráta zraku. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Pokud jste někdy měl jaterní nádor, Nebido Vám nebude předepsán (viz „Nepoužívejte Nebido“).
Přípravek Nebido není určen k léčbě dětí a dospívajících. O použití Nebida u mužů mladších 18
let nejsou k dispozici žádné údaje.
Lékař Vám nemusí upravovat dávku, pokud je Vám více než 65 let (viz „Lékařské vyšetření/sledování“).
Používání Nebida k nárůstu velikosti svalů nebo ke zvýšení tělesné zdatnosti u zdravých jedinců
Používání Nebida může vést k pozitivnímu výsledku při testech na nedovolená léčiva.
Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Zneužívání testosteronu, zejména pokud je použito příliš mnoho tohoto léku samostatně nebo s jinými anabolickými androgenními steroidy, může způsobit vážné zdravotní problémy pro Vaše srdce a krevní cévy (které mohou vést k úmrtí), duševní zdraví a/nebo játra. Jednotlivci, kteří zneužili testosteron, se mohou stát závislými a mohou se objevit příznaky z vysazení, pokud se dávka významně změní nebo je podávání okamžitě zastaveno. Tento lék byste neměli zneužívat samotný nebo s jinými anabolickými androgenními steroidy, protože představuje vážné zdravotní riziko. (Viz „Možné nežádoucí účinky“.)
Mužské pohlavní hormony mohou vystupňovat růst rakoviny prostaty a zvětšení prostaty (benigní hypertrofie prostaty). Než začnete používat Nebido, lékař Vás vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty.
V průběhu léčení Vám lékař bude vyšetřovat pravidelně prostatu a prsní žlázy, zejména jste-li staršího věku. Lékař Vám také bude pravidelně odebírat vzorky krve.
Při léčbě hormonálními látkami jako jsou androgeny, byl pozorován výskyt benigních (nezhoubných) a maligních (zhoubných) nádorů jater.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Lékař může upravit dávku, jestliže užíváte některé z následujících léků:
hormon ACTH nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, například revmatizmu, artritidy, alergických stavů a astmatu): Nebido může zvýšit riziko zadržování tekutiny, zejména jestliže Vaše srdce a játra správně nepracují.
léky ředící krev (perorální antikoagulancia odvozená od kumarinu), protože mohou zvýšit riziko krvácení. Váš lékař zkontroluje dávku.
léky používané k léčbě cukrovky. Může být zapotřebí upravit dávku léku, který snižuje hladinu krevního cukru. Stejně jako jiné androgeny může testosteron zvýšit účinek inzulinu.
Nebido může ovlivnit výsledky některých laboratorních vyšetření (například štítné žlázy). Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře o tom, že používáte Nebido.
Přípravek Nebido není určen k léčbě žen a těhotné a kojící ženy jej nesmí používat.
Léčba vysokými dávkami testosteronu obecně může reverzibilně (vratně) zastavit nebo snížit produkci spermií (viz také bod Možné nežádoucí účinky).
Nebyl pozorován vliv Nebida na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2000 mg benzylbenzoátu v jedné 4 ml ampulce /lahvičce, což odpovídá 500 mg/ml.
Lékař Vám podá injekci Nebida (1 ampule) velmi pomalu do svalu. Bude Vám podávat injekce každých 10 až 14 týdnů. Toto množství je dostatečné k udržení správné hladiny testosteronu a nevede k nadměrným zásobám testosteronu v krvi.
Nebido je třeba podat výhradně do svalu. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo k injekci do krevních cév (viz „Podávání“).
Před zahájením léčby a v časném stadiu léčby Vám lékař změří hladinu testosteronu v krvi. Druhá injekce Vám může být podána již za 6 týdnů, aby bylo rychle dosaženo správné hladiny testosteronu. Toto bude záviset na Vašich potížích a na hladinách testosteronu.
Interval mezi injekcemi by měl vždy být v doporučeném rozmezí 10 až 14 týdnů.
Lékař Vám bude pravidelně měřit hladinu testosteronu v krvi na konci intervalu mezi injekcemi, aby se ujistil o její náležité hodnotě. Bude-li hladina příliš nízká, lékař může rozhodnout o častějším podávání injekcí. Bude-li hladina testosteronu příliš vysoká, lékař může rozhodnout, že Vám bude injekce podávat méně často. Nezapomeňte navštívit lékaře k podání další injekce. Jinak správná hladina testosteronu nebude udržena.
Jestliže si myslíte, že účinek Nebida je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Příznaky, které mohou znamenat nadměrné množství Nebida, zahrnují:
podrážděnost
nervozitu
zvýšení hmotnosti
déletrvající nebo časté erekce
Informujte lékaře, jestliže pocítíte některý z těchto příznaků. Lékař Vám bude podávat injekce méně často nebo přeruší léčbu.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
abnormálně vysoká hladina červených krvinek
zvýšení hmotnosti
návaly horka
akné
zvětšená prostata a přidružené problémy
různé reakce v místě podání injekce (např. bolest, modřina nebo podráždění)
alergická reakce
zvýšení chuti k jídlu, změny v krevních testech (např. zvýšení krevních cukrů nebo tuků)
deprese, emoční poruchy, nespavost, neklid, agresivita nebo podrážděnost
bolest hlavy, migréna nebo třes
kardiovaskulární (srdečně cévní) poruchy, zvýšený krevní tlak nebo závratě
zánět průdušek, zánět nosních dutin (sinusitis), kašel, dušnost, chrápání nebo problémy
s hlasem
průjem nebo nevolnost
změny hodnot jaterních testů
ztráta vlasů nebo různé kožní reakce (např. svědění, zarudnutí nebo suchost kůže)
bolesti kloubů, bolesti končetin, svalové potíže (např. křeče, bolest nebo ztuhlost) nebo zvýšení kreatin fosfokinázy v krvi
poruchy močového ústrojí (např. snížení proudu moče, zadržování moče, nutnost močení
v noci)
prostatické poruchy (např. intraepiteliální neoplasmata prostaty nebo tvrdnutí nebo zánět prostaty), změny sexuálního chování (zájem o sex), bolest varlat, bolest, ztvrdnutí nebo zvětšení prsních žláz, nebo zvýšená hladina mužských a ženských hormonů
únava, celkový pocit slabosti, výrazné pocení nebo noční pocení
Olejový roztok Nebida se může dostat do plic (tuková mikroembolie plic), což může ve vzácných případech vést k příznakům jako kašel, dušnost, celkově nedobrý pocit, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať, pocit píchání nebo mdloby. Tyto reakce se mohou vyskytnout v průběhu podání injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní (mohou ustoupit).
Byly hlášeny anafylaktické (vážné alergické) reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost
s použitím Nebida.
Kromě výše uvedených nežádoucích reakcí byly při léčbě přípravky obsahujícími testosteron hlášeny: nervozita, nepřátelství, krátké přerušování dýchání ve spánku, různé kožní reakce včetně lupů a mastné kůže, zvýšený růst ochlupení, zvýšená frekvence erekcí a velmi vzácně žluté zbarvení kůže a očí (žloutenka).
Léčba vysokými dávkami testosteronu často přerušuje nebo snižuje tvorbu spermií, která se po ukončení léčby však vrací k normálu. Substituční léčba hypogonadismu (porucha funkce varlat) testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus). Léčba vysokými dávkami nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně zvyšovat zadržování vody v těle a výskyt otoků (v důsledku zadržování tekutin).
Při pravidelných vyšetřeních krve bylo všeobecně při použití léčivých přípravků s obsahem testosteronu zjištěné časté riziko zvýšení počtu červených krvinek, hematokritu (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je testosteroni undecanoas 250 mg v 1 ml (to odpovídá testosteronum 157,9 mg). Jedna ampulka/lahvička obsahuje testosteroni undecanoas 1000 mg (to odpovídá testosteronum 631,5 mg).
Pomocnými látkami jsou benzylbenzoát a čištěný ricinový olej.
Nebido je čirý až nažloutlý olejový roztok.
Balení obsahuje: 1 ampulku/lahvičku z hnědého skla se 4 ml roztoku pro injekci.
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo
Bayer AG, 13342 Berlín, Německo
Kypr, Česká republika, Řecko, Dánsko, Estonsko, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Polsko a
Portugalsko: Nebido
Belgie: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
Chorvatsko: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
Finsko: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
Francie: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
Německo: Nebido 1000 mg Injektionslösung
Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
Itálie: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
Litva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
Maďarsko: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Nizozemsko: Nebido 1000 mg/4 ml
Norsko: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Rakousko: Nebido 1000 mg/4 ml Ampullen
Slovenská republika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
Slovinsko: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
Španělsko: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Švédsko: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
Velká Británie a Irsko: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
Pří nízkých teplotách uchovávání se mohou dočasně změnit vlastnosti tohoto roztoku na bázi oleje (například vyšší viskozita, zakalení). Pokud se přípravek uchovává při nízké teplotě, měl by se před podáním uvést na pokojovou nebo tělesnou teplotu.
Roztok k intramuskulárnímu podání je třeba před podáním zkontrolovat zrakem. Lze použít pouze čiré roztoky bez přítomnosti pevných částic.
Obsah ampulky/lahvičky se podává intramuskulárně ihned po jejím otevření.
Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití a veškerý nepoužitý roztok je třeba
zlikvidovat.
Podání:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zamezení intravazální injekce.
Stejně jako všechny olejové roztoky, musí být Nebido aplikováno přísně intramuskulárně a velmi pomalu.
Tuková mikroembolie plic může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům jako je kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo mdloba. Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Léčba je obvykle podpůrná, např. podání kyslíku.
Byly hlášeny anafylaktické (vážné alergické) reakce, předpokládá se, že mohly mít sou vislost s použitím Nebida.
Upozornění:
U pacientů léčených testosteronem je nezbytné nejméně jednou ročně provádět pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a mléčných žláz v souladu s doporučenými postupy (digitální vyšetření per rectum a stanovení sérového PSA). U pacientů v pokročilém věku a u rizikových nemocných (s přítomností klinických nebo rodinných rizikových faktorů) je nezbytné provádět tato vyšetření dvakrát ročně.
Kromě laboratorního stanovení koncentrací testosteronu je u nemocných na dlouhodobé léčbě androgeny potřeba pravidelně kontrolovat tyto laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit a jaterní testy a lipidový profil.
U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.
Na ampuli pod barevným bodem je rýha, která umožňuje, že se hrdlo nemusí před odlomením pilovat. Před otevřením se ujistěte, že veškerý roztok z horní části ampule přešel do spodní části ampule. K otevření použijte obě ruce, zatímco v jedné ruce držíte spodní část ampule, druhou rukou odlomte horní část ampule ve směru pryč od barevného bodu.
Lahvička je pouze na jedno použití. Obsah lahvičky musí být aplikován intramuskulárně ihned po natáhnutí do stříkačky. Po odstranění plastového víčka (A) neodstraňujte kovový kroužek (B) ani šroubovací uzávěr (C).
