Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Budenofalk
budesonide

CENY

2MG RCT SPM 1X14DÁV

Velkoobchod: 1 368,86 Kč
Maloobchodní: 1 853,03 Kč
Uhrazen: 496,39 Kč

3MG CPS ETD 100

Velkoobchod: 1 749,43 Kč
Maloobchodní: 2 342,83 Kč
Uhrazen: 596,57 Kč

9MG GRA ENT 30

Velkoobchod: 1 633,85 Kč
Maloobchodní: 2 194,07 Kč
Uhrazen: 622,43 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Budenofalk 2 mg rektální pěna

budesonidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Přípravek Budenofalk není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího traktu.

Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).


Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk rektální pěna:



Další léčivé přípravky a Budenofalk rektální pěna

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména:


Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk 2 mg rektální pěna, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.


Přípravek Budenofalk 2 mg rektání pěna může ovlivnit výsledky testů prováděných Vaším lékařem nebo v nemocnici. Před provedením testů informujte svého lékaře, že používáte Budenofalk.


Budenofalk 2 mg rektální pěna s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Budenofalk nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství používejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.


Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, používejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se vliv přípravku Budenofalk na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Budenofalk 2 mg rektální pěna obsahuje propylenglykol, cetylalkohol a cetylstearylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 600,3 mg propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Cetylalkohol a cetylstearylalkohol (složka emulgujícího vosku) mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).


  1. Jak se Budenofalk 2 mg rektální pěna používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Dávkování:

    Dospělí od 18 let:

    1 dávka denně ráno nebo večer před spaním


    Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací přípravku vyprázdněno.


    Děti a dospívající :

    Přípravek Budenofalk 2 mg rektální pěna nemá být používán u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období.


    Způsob použití:

    Tento přípravek je určen pouze k podání do konečníku. Nepodávejte ústy, nepolykejte.


    Schéma nádobky:


    image

    Pumpa Tryska Aplikátor Nádobka


    Aplikátory jsou v papírovém ochranném obalu. Obal pevně podržte a aplikátor zprudka vytáhněte.


    Příprava k použití rektální pěny:


    image

    Nasaďte aplikátor na trysku nádobky.

    Obsah nádobky protřepejte po dobu 15 sekund.


    image Před prvním použitím odstraňte pojistný plastikový proužek pod pumpou.

    image

    Otočte pumpou tak, aby se půlkruhový výřez na její spodní straně dostal na úroveň aplikátoru. Nyní je nádobka připravena k použití.

    Použití rektální pěny:


    image

    Na vrchol pumpy přiložte ukazováček a nádobku otočte dnem vzhůru. Sprej bude správně fungovat tehdy, pokud bude nádobka dnem vzhůru ve svislé poloze.


    image

    Stoupněte si jednou nohou na židli nebo stoličku nebo si lehněte na bok s dolní nohou nataženou a horní nohou ohnutou, abyste udrželi rovnováhu. Vložte aplikátor do konečníku tak daleko, jak je to možné. K podání dávky rektální pěny zcela stlačte 1x vrchol pumpy a poté jej pomalu uvolňujte. Při uvolňování vrcholu pumpy začne ze spreje vystupovat pěna. Aplikátor ponechte před jeho vytažením na místě po dobu 10– 15 sekund, aby bylo zajištěno podání plné dávky do konečníku a nedošlo k vytlačení a rozlití pěny.


    image

    Po použití vložte aplikátor do přiloženého plastikového sáčku a zlikvidujte společně s domácím odpadem. Pro další aplikaci použijte nový aplikátor. K zamezení samovolného úniku pěny z nádobky mezi jednotlivými aplikacemi otočte pumpou dokola tak, aby byl půlkruhový výřez na opačné straně, než je tryska.


    • Umyjte si ruce a pokud možno až do příštího rána nechoďte na stolici.

    • Pokud jste hospitalizování nebo jste navštívili jiného lékaře, sdělte mu, že používáte tento přípravek.


    Trvání léčby:

    Délku léčby určuje ošetřující lékař podle Vašeho stavu. Obecně akutní fáze onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů.


    Pokud si myslíte, že účinek Budenofalk 2 mg rektální pěny je příliš silný nebo slabý, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem


    Jestliže jste použil(a) větší množství Budenofalk 2 mg rektální pěny, než jste měl(a)

    Jestliže jste použil(a) najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.


    Jestliže jste zapomněl(a) použít Budenofalk 2mg rektální pěny

    Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, pokračujte v léčbě předepsanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Jestliže jste přestal(a) používat Budenofalk 2 mg rektální pěnu

    Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.

    Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a) náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění. Používejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Budenofalk 2 mg rektální pěna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:

    • infekce

    • bolest hlavy

    • změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

    Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)

    • pálení nebo bolesti v konečníku

    • Cushingův syndrom – např. měsícovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená funkce kůry nadledvin), červené trhlinky v kůži (strie z roztažení), akné

    • porucha trávení, podráždění žaludku (dyspepsie)

    • zvýšené riziko infekcí

    • bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby

    • křehké kosti (osteoporóza)

    • bolest hlavy

    • změny nálady, jako je deprese, podrážděnost a euforie

    • vyrážka z přecitlivělosti, červené skvrny z krvácení do kůže, zpomalené hojení ran, místní kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida


      Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)

    • zvýšená chuť k jídlu

    • změny krve (zvýšení rychlosti sedimentace červených krvinek, zvýšení počtu bílých krvinek)

    • pocit na zvracení, bolest břicha, plynatost, brnění nebo necitlivost v břiše, trhliny v konečníku, vředy v ústech, časté nutkání vyprázdnění střev, krvácení z konečníku

    • vředy v žaludku nebo tenkém střevě

    • změny hodnot jaterních funkcí

    • změny hodnot funkcí slinivky břišní, změny hladin hormonů kůry nadledvin

    • infekce močového ústrojí

    • závratě, poruchy čichu

    • nespavost, neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost

    • zvýšené pocení, slabost


      Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)

    • rozmazané vidění

    • zánět slinivky břišní

    • kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)

    • agrese

    • modřiny


      Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)

    • zpomalený růst u dětí

    • zácpa

    • zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu u dospívajících)

    • zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy)

    • únava, celková vyčerpanost


    Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce.

    Některé z těchto nežádoucích účinků byly zaznamenány jen po dlouhodobé léčbě glukokortikoidy podávanými ústy.


    Riziko nežádoucích účinků přípravku Budenofalk 2 mg rektální pěna je obecně nižší než u přípravků s kortizonem, které působí systémově (působí v celém těle), v důsledku jeho místních účinků.


    Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk 2 mg rektální pěna byl(a) léčen(a) silnějším glukokortikoidem, mohou se Vaše příznaky po změně léku znovu objevit.


    Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk 2 mg rektální pěna léčili silnějším přípravkem s obsahem kortizonu, mohou se příznaky znovu objevit po změně léčivého přípravku.


    Hlášen í n ežád ou cích ú činků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Budenofalk 2mg rektální pěnu uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na dně nádobky. Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.

    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.


    Tlaková nádobka obsahuje hořlavé hnací plyny. Nevystavujte ji teplotám nad 50 ºC, chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobku nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně.

    Nepoužívejte v blízkosti ohně nebo rozžhavených materiálů.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Budenofalk 2 mg rektální pěna obsahuje


Léčivou látkou je budesonidum. Jedna dávka (1,2 g rektální pěny) obsahuje budesonidum 2 mg.


Pomocné látky jsou: Cetylalkohol, emulgující vosk, stearomakrogol, propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda. Hnací plyny: butan, isobutan a propan.

Jak Budenofalk 2 mg rektální pěna vypadá a co obsahuje toto balení

Budenofalk 2 mg rektální pěna je bílá až našedlá pěna tuhé krémovité konzistence v tlakové nádobce.


Přípravek se vyrábí v balení s 1 tlakovou nádobkou, 14 aplikátory a 14 plastovými sáčky nebo

s 2 tlakovými nádobkami, 28 aplikátory a 28 plastovými sáčky pro hygienickou likvidaci aplikátorů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2020