ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Romla
combinations
ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém
lidocainum/prilocainum
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ROMLA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROMLA používat
Jak se přípravek ROMLA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ROMLA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ROMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain. Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.
Přípravek ROMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže. Používá se na kůži před některými lékařskými výkony. Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).
Menšími výkony na kůži.
Přípravek ROMLA krém lze také použít:
Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Vpichem injekční jehly.
Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.
Pouze lékař nebo zdravotní sestra mohou nanést přípravek ROMLA krém na pohlavní orgány.
Přípravek lze též použít ke znecitlivění kůže před:
Čištěním a odstraňováním odumřelé kůže bércových vředů
K jiným účelům, než je nanesení krému ROMLA na neporušenou pokožku, lze přípravek použít pouze na doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před použitím přípravku ROMLA:
jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev, nazývanou “deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy”.
jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako “methemoglobinemie”.
Nepoužívejte přípravek ROMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, na pořezanou či odřenou kůži nebo na jiné otevřené rány, s výjimkou bércových vředů. Pokud se Vás týká kterýkoli
z těchto stavů, poraďte se před použitím krému s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
jestliže Vy nebo Vaše dítě má svědivé kožní onemocnění zvané “atopická dermatitida”, může být dostatečná kratší doba aplikace. Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).
jestliže užíváte určité přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron). V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou kůži, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Přípravek ROMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění. Pokud se přípravek ROMLA nechtěně dostane do oka, okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo fyziologickým roztokem (roztok chloridu sodného – kuchyňské soli). Buďte opatrní a oko chraňte před vniknutím cizích předmětů do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.
Přípravek ROMLA se nesmí aplikovat na porušený ušní bubínek.
Pokud se přípravek ROMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcíny proti tuberkulóze), dostavte se na kontrolu výsledku očkování v předem určeném termínu k lékaři nebo zdravotní sestře.
U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup krevního barviva “methemoglobinu” po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku ROMLA.
Účinnost přípravku ROMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích
potvrzena.
Účinnost přípravku ROMLA k vyvolání dostatečného znecitlivění před obřízkou nebyla v klinických studiích potvrzena.
Přípravek ROMLA se nesmí aplikovat na kůži pohlavních orgánů (např. penis) a sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostatek údajů o vstřebávání léčivých látek.
Přípravek ROMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují hladinu krevního barviva “methemoglobinu” v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 “Další léčivé přípravky a přípravek ROMLA”).
Přípravek ROMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.
Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Přípravek ROMLA může ovlivňovat účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku ROMLA.
Zvláště důležité je informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý z následujících léků:
Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy“ a nitrofurantoin.
Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
Jiná lokální anestetika.
Léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, např. amiodaron.
Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi. Tato interakce nemá žádný klinický význam při krátkodobém podávání přípravku ROMLA v doporučených dávkách.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Občasné použití přípravku ROMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.
Léčivé látky přípravku ROMLA (lidokain a prilokain) přecházejí do mateřského mléka. Množství je však tak malé, že obecně neexistuje riziko pro kojence.
Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.
Přípravek ROMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použit v doporučených dávkách.
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit kožní reakce.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kam krém nanést, v jakém množství a jak dlouho jej nechat působit závisí na tom, k jakému účelu je krém aplikován. Polovina 5g tuby odpovídá přibližně 2 g přípravku ROMLA. Jeden gram přípravku ROMLA vytlačený z tuby odpovídá přibližně 3,5 cm proužku.
Pouze lékař nebo zdravotní sestra může nanést přípravek ROMLA na pohlavní orgány.
Pokud je přípravek ROMLA použit na bércové vředy, používá se pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Pořezaná či odřená kůže nebo rány, s výjimkou bércových vředů.
Na místa postižená vyrážkou nebo ekzémem.
Do očí a do jejich blízkosti.
Do nosu, ucha nebo úst.
Do konečníku.
Na pohlavní orgány dětí.
Osoby, které často nanášejí nebo odstraňují krém, by se měly vyvarovat kontaktu s krémem, aby se předešlo rozvoji přecitlivělosti.
Ochrannou membránu v ústí tuby propíchněte obrácenou stranou uzávěru.
Krém se nanese na kůži v silné vrstvě. Řiďte se pokyny v příbalové informaci nebo pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry. V některých případech musí krém nanášet pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Krém se pak překryje neprodyšným (okluzivním) obvazem (plastová fólie). Obvaz se odstraní až před samotným výkonem. Pokud krém nanášíte sám(a), ujistěte se, že jste obdržel(a) obvaz od lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let je 2 g (gramy).
U dospělých a dospívajících od 12 let krém naneste na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány). Doba působení nemá přesáhnout 5 hodin před výkonem.
Doba působení: přibližně 1 hodina.
Novorozenci a kojenci ve věku 0-2 měsíce: Až 1 g krému na plochu kůže o velikosti maximálně 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních). Doba působení: 1 hodina, ne déle. V průběhu 24 hodin lze nanést
Kojenci ve věku 3-11 měsíců: Až 2 g krému na plochu kůže o velikosti maximálně 20 cm2 (20 centimetrů čtverečních). Doba působení: přibližně 1 hodina.
Děti ve věku 1-5 let: Až 10 g krému na plochu kůže o velikosti maximálně 100 cm2 (100 centimetrů čtverečních).
Doba působení: přibližně 1 hodina, maximálně 5 hodin.
Děti ve věku 6-11 let: Až 20 g krému na plochu kůže o velikosti maximálně 200 cm2 (200 centimetrů čtverečních).
Doba působení: přibližně 1 hodina, maximálně 5 hodin.
Dětem ve věku od 3 měsíců lze v průběhu 24 hodin aplikovat nejvýše 2 dávky v časovém odstupu alespoň 12 hodin.
Přípravek ROMLA krém lze použít u dětí s kožním onemocněním zvaným “atopická dermatitida”, ale doba působení krému je pouze 30 minut, ne déle.
Když krém nanášíte, je velmi důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny uvedenými níže:
Vytlačte kopeček krému na kůži tam, kde bude potřeba (např. na místo, kde dojde ke vpichu injekční jehly). Polovina 5 g tuby odpovídá asi 2 g přípravku ROMLA. Jeden gram ROMLA vytlačený z tuby odpovídá přibližně 3,5 cm proužku. Nevtírejte krém do kůže.
Odlepte krycí folie z obvazu.
Přiložte opatrně obvaz touto stranou na kopeček krému. Krém pod obvazem neroztírejte.
Odstraňte papírový rámeček z vrchní strany obvazu. Přitlačte opatrně okraje obvazu. Ponechte na místě po dobu alespoň 60 minut, pokud kůže není poškozena. Krém nemá být na místě ponechán déle než 60 minut u dětí mladších než 3 měsíce nebo déle než 30 minut u dětí se svědivým kožním onemocněním zvaným “atopická dermatitida”.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly).
Řiďte se pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikovaná na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním obvazem. Přípravek ROMLA se nesmí používat na oblasti čerstvě oholené kůže větší než 600 cm2 (600 centimetrů čtverečních, např. 30 cm krát 20 cm). Maximální dávka je 60 g.
Přípravek ROMLA lze tímto způsobem použít u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ale pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10
centimetrů čtverečních).
Krém se nanese na kůži a překryje okluzivním obvazem na dobu 2 až 5 hodin.
Přípravek ROMLA lze použít u dětí a dospívajících s kožním onemocněním zvaným atopická
dermatitida.
Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se po dobu 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou). Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Přípravek ROMLA může tímto způsobem použít pouze lékař nebo zdravotní sestra u
dospělých a dospívajících od 12 let.
Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Krém se nanese a překryje okluzivním obvazem. Doba působení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Přípravek ROMLA může tímto způsobem použít pouze lékař nebo zdravotní sestra u dospělých a dospívajících od 12 let.
Obvyklá dávka je 5 g až 10 g krému na dobu 10 minut. Okluzivní obvaz se nepoužívá. Lékařský výkon následuje ihned poté.
Přípravek ROMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a pouze pod dohledem lékaře
nebo zdravotní sest ry.
Obvyklá dávka je 1 g až 2 g krému na jednu plochu o velikosti 10 cm2 a celková dávka je až 10 g.
Krém se nanese a překryje neprodyšným obvazem, např. plastovou fólií. Před čištěním bércových vředů se takto nechá působit po dobu 30 až 60 minut. Krém se odstraní bavlněnou gázou a ihned se začne s čištěním.
Přípravek ROMLA lze použít před čištěním bércových vředů až 15krát v průběhu 1-2 měsíců.
Při použití na bércové vředy lze tubu přípravku ROMLA použít pouze jednorázově. Tubu i s případným nespotřebovaným obsahem je třeba po každém použití u pacienta zlikvidovat.
Pokud nanesete více přípravku ROMLA, než je uvedeno v této příbalové informaci nebo než Vám sdělil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, zavolejte jim ihned, a to i v případě, že nemáte žádné problémy.
Příznaky použití příliš velkého množství přípravku ROMLA jsou uvedeny níže. Tyto příznaky jsou nepravděpodobné, pokud použijete doporučené množství přípravku ROMLA.
Točení hlavy nebo závrať.
Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Změny chuti.
Rozmazané vidění.
Zvonění v uších.
Existuje i riziko rozvoje “akutní methemoglobinémie” (problém s hladinou krevního barviva). Tato situace je pravděpodobnější, pokud se současně užívají určité jiné léky. Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou záchvaty, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu. Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku ROMLA necítíte dobře.
Mírné reakce (jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok, počáteční pocit pálení nebo svědění) se mohou objevit v místě, kde je přípravek ROMLA nanesen. To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí za krátkou dobu, samovolně, bez potřeby nějakých opatření.
Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku ROMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, otok) ošetřované oblasti kůže, sliznice
pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka v ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka v ošetřované oblasti kůže.
Necitlivost (mravenčení) ošetřované oblasti v průběhu výkonu na sliznici pohlavních orgánů.
Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok, horečka, obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.
Drobné krvácení podobné červeným tečkám v ošetřované oblasti (zvláště u dětí s ekzémem při delší době aplikace krému) v průběhu léčby na kůži.
Podráždění očí, pokud se přípravek ROMLA nechtěně dostal do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.
Methemoglobinémie, což je porucha krve, která je s větší četností pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem a mrazem. Po prvním otevření používejte nejdéle po dobu 6 měsíců.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou: lidocainum a prilocainum. Jeden gram krému obsahuje lidocainum 25 mg a
prilocainum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, karbomer 974 P, hydroxid sodný a čištěná
voda
Přípravek ROMLA je bílý jemný krém. Je balen v hliníkové tubě o obsahu 5 g nebo 30 g, uvnitř lakované epoxyfenolovou pryskyřicí.
Velikost balení:
1 x 30g tuba 1 x 5g tuba
1 x 5g tuba a 2 okluzivní krytí 1 x 5g tuba a 3 okluzivní krytí 5 x 5g tuba
5 x 5g tuba a 12 okluzivních krytí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MagnaPharm SK s. r. o.
Digital Park II/D, Einsteinova 23 851 01 Bratislava
Slovenská republika
Rafarm SA
N. Psichico 15451 Atény Řecko
QUALIMETRIX S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi
15343 Atény Řecko
Dánsko: Nulbia
Bulharsko: ROMLA 25mg/25mg/g Крем Německo: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Creme Polsko: MOTTI
Rumunsko: ROMLA 25mg/25mg/g Cremă Švédsko: Lidokain/Prilokain Alternova Velká Británie: Nulbia 5% Cream
Španělsko: ANAMAP 25mg/g + 25 mg/g crema Česká republika: ROMLA
Slovenská republika: ROMLA
Estonsko: Nulbia