Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Romla
combinations


Příbalová informace: informace pro uživatele


ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém

lidocainum/prilocainum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek ROMLA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROMLA používat

  3. Jak se přípravek ROMLA používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ROMLA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek ROMLA a k čemu se používá


    Přípravek ROMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain. Obě patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako lokální anestetika.


    Přípravek ROMLA působí tak, že znecitlivuje na krátkou dobu povrch kůže. Používá se na kůži před některými lékařskými výkony. Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.


    Dospělí, dospívající a děti

    Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:

    • Vpichem injekční jehly (např. před injekcí nebo odběrem krve).

    • Menšími výkony na kůži.


      Dospělí a dospívající

      Přípravek ROMLA krém lze také použít:

      • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:

        • Vpichem injekční jehly.

        • Lékařskými výkony, jako je odstraňování bradavic.

      Pouze lékař nebo zdravotní sestra mohou nanést přípravek ROMLA krém na pohlavní orgány.

      Dospělí

      Přípravek lze též použít ke znecitlivění kůže před:

      • Čištěním a odstraňováním odumřelé kůže bércových vředů


        K jiným účelům, než je nanesení krému ROMLA na neporušenou pokožku, lze přípravek použít pouze na doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ROMLApoužívat Nepoužívejte přípravek ROMLA

    • jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli

    další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


    Upozornění a opatření

    Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před použitím přípravku ROMLA:

    • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě vzácnou vrozenou nemoc mající vliv na krev, nazývanou “deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy”.

    • jestliže Vy nebo Vaše dítě má problém s množstvím krevního barviva označovaný jako “methemoglobinemie”.

    • Nepoužívejte přípravek ROMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, na pořezanou či odřenou kůži nebo na jiné otevřené rány, s výjimkou bércových vředů. Pokud se Vás týká kterýkoli

      z těchto stavů, poraďte se před použitím krému s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

    • jestliže Vy nebo Vaše dítě má svědivé kožní onemocnění zvané “atopická dermatitida”, může být dostatečná kratší doba aplikace. Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

    • jestliže užíváte určité přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron). V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.


      Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou kůži, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.


      Přípravek ROMLA se nesmí dostat do očí, neboť může vyvolat podráždění. Pokud se přípravek ROMLA nechtěně dostane do oka, okamžitě vyplachujte oko vlažnou vodou nebo fyziologickým roztokem (roztok chloridu sodného – kuchyňské soli). Buďte opatrní a oko chraňte před vniknutím cizích předmětů do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.


      Přípravek ROMLA se nesmí aplikovat na porušený ušní bubínek.


      Pokud se přípravek ROMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcíny proti tuberkulóze), dostavte se na kontrolu výsledku očkování v předem určeném termínu k lékaři nebo zdravotní sestře.


      Děti a dospívající

      U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup krevního barviva “methemoglobinu” po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku ROMLA.


      Účinnost přípravku ROMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích

      potvrzena.

      Účinnost přípravku ROMLA k vyvolání dostatečného znecitlivění před obřízkou nebyla v klinických studiích potvrzena.


      Přípravek ROMLA se nesmí aplikovat na kůži pohlavních orgánů (např. penis) a sliznici pohlavních orgánů (např. sliznice pochvy) u dětí (ve věku do 12 let), protože není dostatek údajů o vstřebávání léčivých látek.


      Přípravek ROMLA se nesmí používat u dětí mladších než 12 měsíců, které jsou souběžně léčeny léky, které ovlivňují hladinu krevního barviva “methemoglobinu” v krvi (např. sulfonamidy, viz též bod 2 “Další léčivé přípravky a přípravek ROMLA”).


      Přípravek ROMLA se nesmí používat u předčasně narozených dětí.


      Další léčivé přípravky a přípravek ROMLA

      Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků. Přípravek ROMLA může ovlivňovat účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek přípravku ROMLA.

      Zvláště důležité je informovat lékaře nebo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý z následujících léků:

      • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy“ a nitrofurantoin.

      • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.

      • Jiná lokální anestetika.

      • Léky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, např. amiodaron.

      • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi. Tato interakce nemá žádný klinický význam při krátkodobém podávání přípravku ROMLA v doporučených dávkách.


    Těhotenství, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


    Občasné použití přípravku ROMLA v průběhu těhotenství pravděpodobně nemá nežádoucí vliv na plod.


    Léčivé látky přípravku ROMLA (lidokain a prilokain) přecházejí do mateřského mléka. Množství je však tak malé, že obecně neexistuje riziko pro kojence.


    Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek ROMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použit v doporučených dávkách.


    Přípravek ROMLA obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát.

    Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit kožní reakce.


  3. Jak se přípravek ROMLA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


Použití přípravku ROMLA


V závažných případech předávkování se mohou objevit příznaky jako jsou záchvaty, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástava dechu a poruchy srdečního rytmu. Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

    u každého.

    Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku ROMLA necítíte dobře.


    Mírné reakce (jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok, počáteční pocit pálení nebo svědění) se mohou objevit v místě, kde je přípravek ROMLA nanesen. To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí za krátkou dobu, samovolně, bez potřeby nějakých opatření.


    Jestliže zaznamenáte nějaké potíže nebo neobvyklé reakce při používání přípravku ROMLA, přestaňte přípravek používat a poraďte se co nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.


    Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)

    • Přechodná místní kožní reakce (zblednutí, zčervenání, otok) ošetřované oblasti kůže, sliznice

      pohlavních orgánů nebo bércových vředů.

    • Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka v ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.


      Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)

    • Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka v ošetřované oblasti kůže.

    • Necitlivost (mravenčení) ošetřované oblasti v průběhu výkonu na sliznici pohlavních orgánů.

    • Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.


      Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí)

    • Alergické reakce, které se mohou vzácně vyvinout v anafylaktický šok (kožní vyrážka, otok, horečka, obtížné dýchání a mdloba) v průběhu léčby na kůži, sliznici pohlavních orgánů nebo bércových vředů.

    • Methemoglobinemie (porucha krve) v průběhu léčby na kůži.

    • Drobné krvácení podobné červeným tečkám v ošetřované oblasti (zvláště u dětí s ekzémem při delší době aplikace krému) v průběhu léčby na kůži.

    • Podráždění očí, pokud se přípravek ROMLA nechtěně dostal do kontaktu s okem v průběhu léčby na kůži.


      Další nežádoucí účinky u dětí

      Methemoglobinémie, což je porucha krve, která je s větší četností pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek ROMLA uchovávat

    Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem a mrazem. Po prvním otevření používejte nejdéle po dobu 6 měsíců.

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek ROMLA obsahuje

voda


Jak přípravek ROMLA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ROMLA je bílý jemný krém. Je balen v hliníkové tubě o obsahu 5 g nebo 30 g, uvnitř lakované epoxyfenolovou pryskyřicí.

Velikost balení:

1 x 30g tuba 1 x 5g tuba

1 x 5g tuba a 2 okluzivní krytí 1 x 5g tuba a 3 okluzivní krytí 5 x 5g tuba

5 x 5g tuba a 12 okluzivních krytí


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

MagnaPharm SK s. r. o.

Digital Park II/D, Einsteinova 23 851 01 Bratislava

Slovenská republika


Výrobci


Rafarm SA

N. Psichico 15451 Atény Řecko


QUALIMETRIX S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi

15343 Atény Řecko



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Dánsko: Nulbia

Bulharsko: ROMLA 25mg/25mg/g Крем Německo: Emulus® 25mg/g + 25mg/g Creme Polsko: MOTTI

Rumunsko: ROMLA 25mg/25mg/g Cremă Švédsko: Lidokain/Prilokain Alternova Velká Británie: Nulbia 5% Cream

Španělsko: ANAMAP 25mg/g + 25 mg/g crema Česká republika: ROMLA

Slovenská republika: ROMLA

Estonsko: Nulbia


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 11. 2021.