ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Xermelo
telotristat ethyl
ethylis telotristas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat
Jak se přípravek Xermelo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Xermelo uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ethyl-telotristát.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých se stavem nazývaným „karcinoidový syndrom“. Ten nastává, když nádor nazývaný „neuroendokrinní nádor“ do krevního řečiště uvolňuje látku nazývanou serotonin.
Lékař Vám tento léčivý přípravek předepíše, jestliže se průjem nedá zvládat injekcemi jiných léků nazývaných „analogy somatostatinu“ (lanreotid nebo oktreotid). Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
Pokud nádor uvolňuje do krevního řečiště příliš velká množství serotoninu, můžete mít průjem. Tento léčivý přípravek funguje tak, že snižuje množství serotoninu vytvářené nádorem. To omezí průjem.
jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte onemocnění jater. To je proto, že tento přípravek se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. V případě, že se Vaše potíže s játry považují za lehké nebo středně těžké, Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo. Lékař bude také sledovat Vaše játra.
jestliže máte onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo jste na dialýze, poraďte se se svým lékařem. To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s onemocněním ledvin
v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu.
Sledujte nežádoucí účinky
Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, které naznačují, že Vaše játra nemusí fungovat správně:
pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.
Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval játra, a rozhodne, zda máte pokračovat v užívání léku.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže se během užívání tohoto léku cítíte sklesle, deprimován(a) nebo pokud nemáte zájem
o běžné činnosti nebo pokud Vám nedělají radost, protože u pacientů užívajících telotristat byly hlášeny deprese, depresivní nálada a snížený zájem.
jestliže máte známky zácpy, protože telotristat snižuje frekvenci chození na stolici.
Testy
Váš lékař Vám může před tím, než začnete užívat tento lék, provést krevní testy, a může je provádět i během doby, kdy jej budete užívat. Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.
Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let. To proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To proto, že přípravek Xermelo může mít vliv na způsob, jakým některé jiné léky fungují, a další léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xermelo. To by mohlo znamenat, že lékař bude muset změnit dávku(dávky), které užíváte. Svého lékaře informujte o všech lécích. Ty zahrnují:
léky na průjem. Přípravek Xermelo a tyto léky snižují frekvenci chození na stolici a pokud se užívají současně, mohou vyvolat silnou zácpu. Lékař Vám bude možná muset změnit dávku léků.
léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
léky používané k léčbě některých typů rakoviny, jako je irinotekan, kapecitabin a flutamid.
léky používané ke snížení pravděpodobnosti tvorby krevních sraženin, jako je prasugrel.
oktreotid. Jestliže potřebujete léčbu podkožními injekcemi oktreotidu, musíte tuto injekci dostat nejméně 30 minut po užití přípravku Xermelo.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék. Není známo, jaký vliv by telotristat mohl mít na Vaše dítě.
Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte a může dítě poškodit.
Přípravek Xermelo může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje. Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo
používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně. Maximální dávka přípravku Xermelo je 750 mg za 24 hodin.
Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Přípravek vždy užívejte s jídlem.
Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce analogů somatostatinu (lanreotidu nebo oktreotidu).
Můžete mít pocit nevolnosti nebo nevolnost, můžete mít průjem nebo bolest žaludku. Poraďte se s lékařem. Balení léku vezměte s sebou.
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
pocit nevolnosti nebo nevolnost, abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolest v pravé horní části břicha. Může jít o známky toho, že játra nefungují správně. To lze rovněž prokázat změněnými výsledky krevních testů, jako je zvýšení jaterních enzymů: gamaglutamyltransferázy (velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 osob), aminotransferáz a alkalické fosfatázy v krvi (časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
bolest břicha
pocit únavy nebo slabosti
pocit na zvracení (nauzea)
plynatost
horečka
bolest hlavy
zácpa
nafouklé břicho
snížení chuti k jídlu
otok (hromadění tekutin v těle)
deprese, můžete pociťovat snížené sebevědomí, nedostatek motivace, smutek nebo špatnou náladu
tuhá spečená stolice (neprůchodnost střev, fekalom), můžete pociťovat zácpu, vodnatý průjem, bledou kůži (anemie), pocit na zvracení, zvracení, ztrátu tělesné hmotnosti, bolest v zádech nebo bolesti žaludku, zejména po jídle, nebo snížení množství odcházející vody (snížení močení). Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, horečka, inkontinence (nekontrolovaný odchod moči), zmatenost, závrať nebo neklid.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivou látkou je ethylis telotristas. Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: laktosa (viz bod 2 pod nadpisem „Přípravek Xermelo obsahuje laktosu“), hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521) a mastek (E553b).
Tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované, oválného tvaru. Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E“ a na druhé s vyraženým „250“. Tablety jsou baleny
v blistrech z PVC/PCTFE/PVC/Al. Blistry jsou baleny v papírové krabičce.
Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton
28100 Dreux Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41
Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67622233
Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 370 700 33305
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: + 46 8 451 60 00
IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930
Tel.: + 49 89 262043289
Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600
CentralPharma Communications OÜ Tel: + 372 6015540
Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00
Τηλ: + 30 210 984 3324
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550
Ipsen Pharma, S.A. Tel: + 34 936 858 100
Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Tel: + 44 (0) 1753 627777
Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.