Domovská stránka Domovská stránka

Darzalex
daratumumab

Příbalová informace: informace pro pacienta


DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

daratumumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek DARZALEX nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


Upozornění a opatření

Před podáním přípravku DARZALEX se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


Reakcesouvisejícís infuzí

Přípravek DARZALEX je podáván jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly. Před každou infuzí přípravku DARZALEX a po ní Vám budou podány léky, které napomáhají snížit riziko vzniku reakcí

souvisejících s infuzí (viz část „Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX” v bodě 3).

Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.


V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku). Některé závažné alergické reakce a další závažné reakce související s infuzí vedly k úmrtí.

Pokud Vás postihne některá z reakcí souvisejících s infuzí uvedená na začátku bodu 4, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.


Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit. Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit. Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi. Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný. Pokud Vás postihne silná reakce související s infuzí, může lékař rozhodnout, že Vám přípravek DARZALEX nebude podán.


Sníženípočtukrvinekvkrvi

Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí, a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás

objeví jakékoli příznaky infekce, jako je horečka, nebo jakékoli příznaky sníženého počtu krevních destiček, jako jsou modřiny nebo známky krvácení.


Krevnítransfuze

Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny. Přípravek DARZALEX může výsledky tohoto testu ovlivnit. Osobě, která krevní test provádí, sdělte,

že je Vám podáván přípravek DARZALEX.


Hepatitida B

Pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci virem hepatitidy B (žloutenka typu B), sdělte to svému lékaři. To je proto, že přípravek DARZALEX by mohl způsobit opětovnou aktivaci

viru hepatitidy B. Váš lékař před léčbou přípravkem DARZALEX zkontroluje, zda nemáte známky

této infekce, a kontrolu bude provádět v průběhu léčby a nějakou dobu po ní. Pokud se u Vás objeví zhoršující se únava nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí, ihned to sdělte svému lékaři.


Děti a dospívající

Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani dospívajícím do 18 let. To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.


Další léčivé přípravky a přípravek DARZALEX

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského

předpisu a rostlinné přípravky.


Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko

pro dítě.


Antikoncepce

Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.


Kojení

Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě. To je proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký

bude mít na dítě vliv.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek DARZALEX obsahuje sorbitol

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.


Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.


  1. Jak se přípravek DARZALEX podává Jaké množství přípravku se podává

    Vaši dávku a schéma dávkování přípravku DARZALEX určí lékař. Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.


    Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti. Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.

    V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:

    • prvních 8 týdnů jednou týdně,

    • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,

    • následně jednou každé 4 týdny, pokud se Váš stav nezhorší.


      Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.


      V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.


      Jak se přípravek podává

      Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze”) v průběhu několika hodin.


      Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX

      Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.


      Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí. Ty mohou zahrnovat:

    • léky na alergické reakce (antihistaminika),

    • léky proti zánětu (kortikosteroidy),

    • léky proti horečce (jako paracetamol).


      Po každé infuzi přípravku DARZALEX Vám budou podány léky (jako jsou kortikosteroidy) s cílem snížit riziko výskytu reakcí souvisejících s infuzí.


      Lidé s dýchacími problémy

      Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:

    • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatancia),

    • léky snižující otok a podráždění v plicích (kortikosteroidy).


      Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být

      Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude lékař sledovat, zda Vás nepostihly

      nežádoucí účinky.

      Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku DARZALEX

      Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechna podání léku, aby léčba mohla skutečně fungovat. Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Reakce související s infuzí

    Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí. Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.


    Tyto reakce zahrnují následující příznaky:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • zimnice;

    • bolest v krku, kašel;

    • nevolnost (pocit na zvracení);

    • zvracení;

    • svědění v nose, výtok z nosu nebo pocit ucpaného nosu;

    • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • nepříjemný pocit na hrudi;

    • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);

    • svědění;

    • sípání.


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

    • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku). Viz bod 2.


      Pokud Vás postihne některá z výše uvedených reakcí souvisejících s infuzí, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.


      Další nežádoucí účinky

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • horečka;

    • pocit velké únavy;

    • průjem;

    • zácpa;

    • snížení chuti k jídlu;

    • bolest hlavy;

    • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;

    • vysoký krevní tlak;

    • svalové křeče;

    • otok rukou, kotníků nebo nohou;

    • pocit slabosti;

    • bolest v zádech;

    • zimnice;

    • plicní infekce (pneumonie);

    • zánět průdušek (bronchitida);

    • infekce dýchacích cest – jako je nos, vedlejší nosní dutiny nebo hrdlo;

    • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);

    • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie, leukopenie);

    • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie);

    • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní);

    • hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti;

    • chřipka;

    • infekce močových cest;

    • závažná infekce v celém těle (sepse);

    • dehydratace (nedostatek tekutin);

    • mdloby;

    • vysoké hladiny cukru v krvi;

    • nízké hladiny vápníku v krvi;

    • nízké hladiny protilátek v krvi nazývaných „immunoglobuliny“, které pomáhají bojovat proti infekcím (hypogamaglobulinemie);

    • zánět slinivky břišní;

    • infekce virem herpetického typu (cytomegalovirová infekce).


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • zánět jater (hepatitida).


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

      informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek DARZALEX uchovávat


    Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek DARZALEX obsahuje


Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.