Domovská stránka Domovská stránka

Truvelog Mix 30
insulin aspart

Příbalová informace: informace pro uživatele


Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce

30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat

  3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Truvelog Mix 30 a k čemu se používá


    Přípravek Truvelog Mix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.


    Přípravek Truvelog Mix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let s diabetem mellitem (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.


    Přípravek Truvelog Mix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po injekci, maximálního účinku dosahuje za 1 až 4 hodiny po injekci a jeho účinek přetrvává až 24 hodin.


    Při léčbě diabetu mellitu 2. typu lze přípravek Truvelog Mix 30 používat v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truvelog Mix 30 používat Nepoužívejte přípravek Truvelog Mix 30

    • Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), viz

    • část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

    • V inzulinových infuzních pumpách.

    • Pokud zásobní vložka nebo aplikátor obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo promáčklé.

    • Jestliže inzulin nebyl správně skladován nebo byl zmražen, viz bod 5, Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat.

    • Jestliže po promíchání inzulin není stejnoměrně zakalený a bílý.

    • Jestliže po promíchání obsahuje shluky nebo pevné bílé částice usazené na dně nebo stěně

    • zásobní vložky.

      Pokud platí něco z výše uvedeného, přípravek Truvelog Mix 30 neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.


      Před použitím přípravku Truvelog Mix 30

    • Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

    • Vždy zkontrolujte zásobní vložku včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.

    • Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

    • Jehly a zásobní vložky Truvelog Mix 30 nesmíte nikomu půjčovat.

    • Přípravek Truvelog Mix 30 je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte („Truvelog Mix 30”) a číslo šarže (uvedené na krabičce a štítku každé zásobní vložky) a uveďte tyto údaje při hlášení jakýchkoliv

      nežádoucích účinků.


      Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

    • Jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

    • Jestliže vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle nebo pokud chcete učinit změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

    • Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

    • Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit Vaši potřebu inzulinu a časování injekcí.


      Změnykůževmístěvpichu

      Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo

      ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá ). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v

      místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

      kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.


      Děti a dospívající

    • Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.

    • Pro děti ve věku od 6–9 let existují s přípravkem Truvelog Mix 30 omezené klinické zkušenosti.

    • Pro použití přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.


      Další léčivé přípravky a přípravek Truvelog Mix 30

      Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

      Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že Vaše dávka

      inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.


      Vašehladinakrevníhocukrumůžebýtsnížena(hypoglykemie),pokudužíváte:

    • jiné přípravky k léčbě cukrovky

    • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

    • beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

    • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

    • salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

    • anabolické steroidy (jako například testosteron)

    • sulfonamidy (používané k léčbě infekcí).


      Vašehladinakrevníhocukrumůžebýtzvýšena(hyperglykemie),pokudužíváte:

    • perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

    • thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

    • glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

    • hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

    • sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin], salbutamol nebo terbutalin používané k léčbě astmatu)

    • růstový hormon (lék ke stimulaci kosterního a tělesného růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)

    • danazol (lék ovlivňující ovulaci).


      Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie, vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat nebo snižovat.


      Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.


      Pioglitazon(tabletypoužívanékléčbědiabetu2.typu)

      U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji

      srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

      (edém).


      Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.


      Přípravek Truvelog Mix 30 a alkohol

      Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Klinické zkušenosti s inzulinem aspart v těhotenství

      jsou omezené. Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá

      kontrola cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. Během kojení není léčba přípravkem Truvelog Mix 30 omezena.

      Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje:

    • jestliže máte časté hypoglykemie

    • jestliže je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.


      Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a

      schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.


      Přípravek Truvelog Mix 30 obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Truvelog Mix 30 používá Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

    Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak Vám ošetřující lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.


    Přípravek Truvelog Mix 30 má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být přípravek Truvelog Mix 30 podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam aplikovat injekci.


    Svůj inzulin neměňte, pokud Vám to lékař neřekne. Pokud Vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že Vám bude muset upravit také jeho dávkování.


    Když je přípravek Truvelog Mix 30 používán v kombinaci s tabletami na léčbu diabetu a/nebo s injekčními antidiabetickými přípravky, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil dávku.


    Použití u dětí a dospívajících

    Přípravek Truvelog Mix 30 může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let, pokud je preferován premixovaný inzulin. Pro děti ve věku 6–9 let existují omezená klinická data. Pro použití

    přípravku Truvelog Mix 30 u dětí ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné údaje.


    Použití u zvláštních skupin pacientů

    Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u Vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.


    Jak a kam si aplikovat injekci

    Přípravek Truvelog Mix 30 je určen pro aplikaci pod kůži (subkutánně). Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). Přípravek Truvelog Mix 30 je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.


    Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepšími místy pro aplikaci injekce jsou: přední strana břicha, hýždě, přední strana stehen nebo horní části paží. Inzulin bude mít rychlejší účinek, pokud jej aplikujete do oblasti kolem pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.


    • Nenaplňujte znovu zásobní vložku.

    • Zásobní vložky Truvelog Mix 30 lze použít pouze s následujícími pery:

      - AllStar a AllStar PRO, které podají dávky v krocích po 1 jednotce.

    • Jestliže jste léčen(a) přípravkem Truvelog Mix 30 v zásobní vložce a používáte AllStar nebo AllStar PRO a zároveň jiným inzulinem v zásobní vložce taktéž s použitím AllStar nebo AllStar PRO, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.

    • Vždy noste náhradní zásobní vložku pro případ, že byste tu, kterou právě používáte, ztratil(a) nebo by došlo k jejímu poškození.


      Promíchání přípravku Truvelog Mix 30

      Vždy se ujistěte, že v zásobní vložce zbývá dostatek inzulinu, aby ho vůbec bylo možno promíchat.

      Pokud v zásobní vložce nezbylo dost inzulinu, použijte novou. Další instrukce najdete v příručce k injekčnímu peru.


      Pokaždé, když začínáte používat novou zásobní vložku Truvelog Mix 30 (před vložením zásobní vložky do aplikátoru)

    • Ponechte zásobní vložku po dobu 1 až 2 hodin při pokojové teplotě než ji vložíte do pera.

    • Promíchání se nejlépe provede jemným nakláněním zásobní vložky nebo pera (s vloženou zásobní vložkou) tam a zpět alespoň 10krát.

    • Pro usnadnění promíchání jsou v zásobní vložce tři malé kovové kuličky.

    • Po promíchání musí být suspenze stejnoměrně zakalená a bílá. Zásobní vložku nepoužívejte, pokud zůstane tekutina čirá nebo pokud jsou v suspenzi, na stěnách nebo na dně zásobní vložky například shluky, vločky, částice nebo cokoli podobného. V takovém případě je nutné použít novou zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.

    • Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení.

    • Pro každé následující podání injekce musíte inzulin těsně před aplikací injekce znovu dobře promíchat.


      Jak si aplikovat injekci přípravku Truvelog Mix 30

    • Aplikujte inzulin pod kůži. Používejte injekční techniku, kterou vám doporučil Váš lékař nebo

      zdravotní sestra a popsanou v příručce k vašemu injekčnímu peru.

    • Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 10 vteřin. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do jehly nebo inzulinové zásobní vložky.

    • Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranil(a) a vyhodil(a) jehlu a že skladujete přípravek Truvelog Mix 30 bez nasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.


      Zvláštní péče před podáním injekce

      Před podáním injekce odstraňte všechny vzduchové bubliny (viz návod na použití pera). Ujistěte se, že alkohol ani jiné dezinfekční prostředky nebo jiné látky nekontaminují inzulín.

    • Prázdné zásobní vložky znovu nenaplňujte ani nepoužívejte.

    • Nepřidávejte do zásobní vložky žádný jiný inzulin.

    • Nemíchejte inzulin s žádnými dalšími léčivými přípravky.


      Máte potíže s perem?

      Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.

      Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.


      Jestliže jste užil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

      Pokud jste užil(a) příliš inzulinu, Vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin

      Jestliže jste zapomněl(a) užít inzulin, Vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.


      Jestliže jste přestal(a) užívat inzulin

      Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který Vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze. Viz část c) Důsledky

      diabetu v bodě 4.


      Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků


    Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.


    Nízkáhladinacukrumůženastat,pokud:

    • si aplikujete příliš mnoho inzulinu

    • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo

    • cvičíte více než obvykle

    • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Truvelog Mix 30 s alkoholem).


      Příznakynízkéhladinycukruvkrvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.


      Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud Vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.


      Codělat,pokudpocítítepříznakynízkéhladinycukruvkrvi:

    • Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

    • Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u Vás stabilizuje hladina cukru krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

    • Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.


      Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky, včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.


      Závažné alergické reakce na přípravek Truvelog Mix 30 nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.


      Vyhledejteihnedlékařskoupomoc:

    • pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

    • pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.


      Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

      Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.


      1. Souhrn ostatních nežádoucích účinků

        Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100)


        Příznakyalergie: v místě vpichu se mohou objevit různé příznaky místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, podlitiny, otok a svědění). Obvykle vymizí po několika týdnech inzulinové léčby. Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře.


        Poruchyvidění: na počátku léčby inzulinem může dojít k poruchám vidění, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.


        Otokykloubů: na začátku inzulinové léčby může dojít k zadržování vody v oblasti kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, kontaktujte lékaře.


        Diabetickáretinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina Vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.


        Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000)


        Bolestiváneuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): jestliže se hladina Vašeho krevního cukru velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu. Tento stav se nazývá akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.


        Hlášení nežádoucích účinků

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

        image

        informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

        nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


      2. Důsledky diabetu


      Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)


      Vysokáhladinacukrumůženastat,pokud:

    • jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

    • zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) užívat

    • opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba

    • máte infekci a/nebo horečku

    • jíte více než obvykle

    • cvičíte méně než obvykle.


      Varovnépříznakyvysokéhladinycukruvkrvi:

      Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: zvýšené močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou

      pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.


      Codělat,pokudpocítítepříznakyvysokéhladinycukruvkrvi:

    • Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou

      pomoc.

    • Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.


  5. Jak přípravek Truvelog Mix 30 uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Před prvním použitím uchovávejte přípravek Truvelog Mix 30 v chladničce (2 °C až 8 °C).

    Chraňte před mrazem. Zásobní vložku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se promíchat inzulin dle instrukcí pokaždé když použijete novou zásobní vložku přípravku Truvelog Mix 30. Viz promíchávání přípravku Truvelog Mix 30 v bodě 3.


    Zásobní vložku, kterou zrovna používáte, uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C) maximálně po dobu 4 týdnů. Nepokládejte ji ke zdroji tepla nebo na slunce. Pero se zásobní vložkou, které používáte, nedávejte do ledničky. Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

    prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Truvelog Mix 30 obsahuje


Jak přípravek Truvelog Mix 30 vypadá a co obsahuje toto balení

Truvelog Mix 30 je dodáván jako injekční suspenze. V zásobní vložce jsou umístěny kovové kuličky, které usnadňují promíchávání. Po promíchání by kapalina měla být stejnoměrně zakalená a bílá. Jestliže inzulin po promíchání není stejnoměrně zakalený a bílý, nepoužívejte ho.


Přípravek Truvelog Mix 30 v zásobní vložce je balen po 5 nebo 10 vložkách po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, Francie


Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.


Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Maďarsko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel : 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:


.