Příbalová informace: informace pro pacienta Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok risdiplamum

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete nebo než Vaše dítě začne tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

  osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nebo než Vaše dítě začne přípravek Evrysdi užívat

3. Jak se přípravek Evrysdi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Evrysdi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evrysdi a k čemu se používá Co je přípravek Evrysdi

   Přípravek Evrysdi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku risdiplam.

   
   

   K čemu se přípravek Evrysdi používá

   
   

   Přípravek Evrysdi se používá k léčbě genetického onemocnění s názvem spinální svalová atrofie (SMA). Lze jej použít u pacientů ve věku od 2 měsíců.

   
   

   Co je spinální svalová atrofie

   
   

   Spinální svalová atrofie (SMA) je onemocnění vyvolané nedostatkem proteinu (bílkoviny) nazývaného „survival motor neuron (přežití motoneuronu)“ (SMN) v organismu. Při nedostatku proteinu SMN můžete Vy nebo Vaše dítě přijít o motoneurony, druh nervových buněk ovládajících svaly. To vede ke svalové slabosti a úbytku svalové tkáně, které mohou ovlivnit pohyby potřebné ke každodenním činnostem, jako jsou držení hlavy a krku, sed, plazení a chůze. Zároveň mohou být oslabeny svaly používané k dýchání a polykání.

   Jak přípravek Evrysdi působí

   
   

   Risdiplam, léčivá látka v přípravku Evrysdi, působí tak, že přispívá k tvorbě většího množství proteinu

   SMN v organismu. Tím se snižuje úbytek motoneuronů, což může zlepšit fungování svalů u pacientů

   s SMA.

   
   

   U kojenců s SMA 1. typu léčených v klinických studiích po dobu 1 roku přípravek Evrysdi pomáhal:

   • prodloužit délku života a snížit potřebu ventilace na pomoc dýchání ve srovnání s neléčenými kojenci s SMA (pouze u 25 % neléčených kojenců se očekává, že zůstanou naživu bez potřeby stálé ventilace déle než 14 měsíců věku ve srovnání s 85 % pacientů po 1 roce léčby přípravkem Evrysdi),

   • zachovat schopnost krmení ústy u 83 % pacientů.

     
     

     U starších dětí, dospívajících a dospělých s SMA 2. a 3. typu může přípravek Evrysdi udržovat nebo

     zlepšovat ovládání svalů.

     
     

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nebo než Vaše dítě začne přípravek Evrysdi

   užívat

   
   

   Neužívejte přípravek Evrysdi

   
   

   • jestliže jste alergický(á) nebo jestliže je Vaše dítě alergické na risdiplam nebo na kteroukoli

     další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete nebo než

     Vaše dítě začne přípravek Evrysdi užívat.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Před užitím přípravku Evrysdi Vámi nebo Vaším dítětem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Léčba přípravkem Evrysdi může poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit mužskou plodnost. Další

     informace jsou uvedeny v části „Těhotenství, antikoncepce, kojení a mužská plodnost“.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Evrysdi

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete Vy nebo Vaše dítě užívat.

     
     

     Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména tehdy, jestliže užíváte nebo jste

     dříve užíval(a) kterýkoli z následujících přípravků:

   • metformin - přípravek k léčbě diabetu (cukrovky) 2. typu

   • přípravky k léčbě SMA

     Těhotenství, antikoncepce, kojení a mužská plodnost

     
     

     Těhotenství

     
     

   • Neužívejte přípravek Evrysdi, pokud jste těhotná. Užívání tohoto přípravku během těhotenství

     by totiž mohlo nenarozené dítě poškodit.

   • Před zahájením léčby přípravkem Evrysdi Vám lékař musí nechat udělat těhotenský test.

     Přípravek Evrysdi totiž může nenarozené dítě poškodit.

   • Pokud během léčby přípravkem Evrysdi otěhotníte, okamžitě to sdělte lékaři. Spolu s lékařem rozhodnete, co je pro Vás a pro nenarozené dítě nejlepší. Antikoncepce

     Pro ženy

     
     

     Neotěhotněte:

   • během léčby přípravkem Evrysdi a

   • jeden měsíc po ukončení léčby přípravkem Evrysdi.

     
     

     Proberte s lékařem spolehlivé antikoncepční metody, které byste Vy a Váš partner měli používat během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.

     
     

     Pro muže

     
     

     Máte-li partnerku, která může otěhotnět, je třeba zabránit otěhotnění. Během léčby přípravkem

     Evrysdi a další 4 měsíce po ukončení léčby používejte kondomy.

     
     

     Kojení

     
     

     Během užívání přípravku nekojte. Přípravek Evrysdi totiž může přecházet do mateřského mléka,

     a může tak dítě poškodit.

     
     

     Poraďte se s lékařem, zda máte přestat kojit nebo zda máte přestat užívat přípravek Evrysdi.

     
     

     Mužská plodnost

     
     

     Přípravek Evrysdi může podle studií na zvířatech zhoršovat mužskou plodnost během léčby a po dobu až 4 měsíců od poslední dávky. Plánujete-li mít dítě, poraďte se s lékařem.

     Během léčby a po další 4 měsíce od poslední dávky přípravku Evrysdi nesmíte darovat sperma.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Není pravděpodobné, že by přípravek Evrysdi ovlivnil schopnost řídit dopravní prostředky a

     obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Evrysdi obsahuje sodík

     
     

     Přípravek Evrysdi obsahuje malé množství sodíku (soli) – dokonce i nejvyšší denní dávka 5 mg

     (6,6 ml perorálního roztoku s koncentrací 0,75 mg/ml) obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku. To

     znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a mohou jej užívat pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku.

     
     

     Přípravek Evrysdi obsahuje 0,375 mg natrium-benzoátu v jednom ml roztoku. Natrium-benzoát může

     zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

     Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt

     
     

     Přípravek Evrysdi obsahuje 2,97 mg isomaltu v jednom ml roztoku. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete nebo než Vaše dítě začne tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Evrysdi užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Evrysdi máte dostat jako tekutinu v lahvičce. Jestliže lahvička obsahuje prášek, přípravek nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.

   
   

   Zároveň se pečlivě seznamte s návodem k použití v příloze s pokyny o způsobu užívání nebo podávání přípravku Evrysdi a dodržujte jej.

   
   

   Jaká dávka přípravku Evrysdi se užívá

   
   

   • Dospívající a dospělí: denní dávka přípravku Evrysdi je 5 mg (6,6 ml roztoku užívaného ústy).

   • Kojenci a děti: lékař zvolí správnou dávku přípravku Evrysdi na základě věku a tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

     
     

     Denní dávku musíte Vy nebo Vaše dítě užívat podle pokynů lékaře. Bez porady s lékařem dávku neměňte.

     
     

     Kdy a jak se přípravek Evrysdi užívá

     
     

   • Přípravek Evrysdi je tekutina, která je připravena lékárníkem a na kterou se v této příbalové informaci odkazuje jako na „roztok“ nebo „přípravek“.

   • Přípravek Evrysdi užívejte jednou denně po jídle vždy zhruba ve stejnou denní dobu. Snadněji si tak zapamatujete, kdy máte přípravek užít.

   • Po užití přípravku se napijte vody. Nepřidávejte přípravek do mléka ani umělého mléka.

   • Přípravek Evrysdi užijte nebo podejte okamžitě po natažení do perorální stříkačky. Nepodáte-li

     jej během 5 minut, vytlačte jej ze stříkačky, zlikvidujte a natáhněte novou dávku.

   • Dojde-li k potřísnění Vaší kůže nebo kůže dítěte přípravkem Evrysdi, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.

     
     

     Seznamte se s návodem k použití

     
     

     Balení obsahuje návod k použití. Návod k použití ukazuje, jak se natahuje dávka do perorální

     stříkačky pro opakované použití, kterou jste dostal(a). Vy (nebo Vaše dítě) můžete přípravek užívat:

   • ústy nebo

   • gastrostomickou sondou nebo

   • nasogastrickou sondou.

     
     

     Jak dlouho se přípravek Evrysdi užívá

     
     

     Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete potřebovat Vy nebo Vaše dítě přípravek Evrysdi užívat. Bez pokynu lékaře přípravek Evrysdi nevysazujte.

     
     

     Jestliže jste užil(a) nebo jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Evrysdi, než jste měl(a) nebo než

     Vaše dítě mělo

     
     

     Jestliže jste užil(a) nebo jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Evrysdi, než jste měl(a) nebo než Vaše

     dítě mělo, okamžitě to oznamte lékaři nebo se odeberte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení s přípravkem a tuto příbalovou informaci.

     Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat Vašemu dítěti přípravek Evrysdi nebo jestliže jste po

     dávce zvracel(a) nebo jestliže Vaše dítě po dávce zvracelo

     
     

   • Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo méně než 6 hodin, vezměte si nebo podejte Vašemu dítěti zapomenutou dávku, jakmile si na ni vzpomenete.

   • Jestliže od obvyklé doby užití přípravku Evrysdi uplynulo více než 6 hodin, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si nebo podejte Vašemu dítěti až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   • Jestliže jste po dávce přípravku Evrysdi zvracel(a) nebo jestliže Vaše dítě po dávce přípravku Evrysdi zvracelo, nepodávejte náhradní dávku. Místo toho podejte až následující dávku další den v obvyklou dobu.

     
     

     Jestliže jste rozlil(a) přípravek Evrysdi

     
     

     Jestliže jste rozlil(a) přípravek Evrysdi, osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

   • průjem

   • vyrážka

   • bolest hlavy

   • horečka

     
     

     Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

   • pocit na zvracení

   • vřídky v ústech

   • infekce močového měchýře

   • bolest kloubů

     
     

     Následující nežádoucí účinek byl hlášen po uvedení přípravku Evrysdi na trh, ale četnost výskytu není

     známa:

   • zánět malých krevních cév převážně postihující kůži (kožní vaskulitida).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     

     Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Evrysdi uchovávat

   
   

   • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   • Uchovávejte perorální roztok v chladničce (2 °C až 8 °C). Pokud je potřeba, Vy nebo Vaše pečující osoba můžete uchovávat perorální roztok při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která nepřesáhne v součtu 120 hodin (5 dnů). Vraťte perorální roztok do chladničky, pokud již není potřeba uchovávat lahvičku při pokojové teplotě.

   • Sledujte celkový čas mimo chladničku (do 40 °C). Jak je uvedeno výše, součet časových intervalů mimo chladničku nesmí přesáhnout 120 hodin.

   • Perorální roztok je stálý po dobu 64 dnů od přípravy lékárníkem, pokud je uchováván v chladničče při teplotě 2 °C až 8 °C. Lékárník vyznačí dobu použitelnosti na štítek lahvičky a na původní krabičku za „Zlikvidujte po“. Po uvedeném datu „Zlikvidujte po“ roztok nepoužívejte nebo přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která přesáhla v součtu 120 hodin (5 dnů).

   • Přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána po jakoukoli dobu při teplotě nad 40 °C.

   • Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   • Uchovávejte lahvičku s přípravkem ve svislé poloze dobře uzavřenou víčkem.

   • Přípravek Evrysdi natažený do perorální stříkačky okamžitě použijte. Neuchovávejte roztok přípravku Evrysdi ve stříkačce.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evrysdi obsahuje

• Léčivou látkou v perorálním roztoku je risdiplamum.

• Jeden ml perorálního roztoku obsahuje risdiplamum 0,75 mg.

• Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), isomalt (E 953), jahodové aroma, kyselina vinná (E 334), natrium-benzoát (E 211), makrogol (polyethylenglykol 6000), sukralóza, kyselina askorbová (E 300), dihydrát dinatrium-edetátu (viz bod 2 „Přípravek Evrysdi obsahuje sodík” a

  „Přípravek Evrysdi obsahuje isomalt”).

  
  

  Jak přípravek Evrysdi vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

• Prášek pro perorální roztok, který se dodává jako perorální roztok po přípravě lékárníkem.

• Roztok je zelenožlutý až žlutý perorální roztok s jahodovým aroma a objem roztoku je 80 ml.

• Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku, 1 vtlačovací adaptér do lahvičky, dvě 6ml a dvě 12ml jantarově hnědé stříkačky pro perorální podání pro opakované použití se stupnicí, která Vám pomůže natáhnout správnou dávku.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  
  

  Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Německo

  Výrobce

  
  

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  79639 Grenzach-Wyhlen

  Německo

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  България

  Рош България ЕООД

  Тел: +359 2 818 44 44

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft.

  Tel: +36 - 1 279 4500

  
  

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See Ireland)

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG

  Tel: +49 (0) 7624 140

  Nederland

  Roche Nederland B.V.

  Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 177 380

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Österreich

  Roche Austria GmbH

  Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  España

  Roche Farma S.A.

  Tel: +34 - 91 324 81 00

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o.

  Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda

  Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  Hrvatska

  Roche d.o.o.

  Tel: +385 1 4722 333

  România

  Roche România S.R.L.

  Tel: +40 21 206 47 01

  
  

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o.

  Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA

  Tel: +371 - 6 7039831

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Roche Products (Ireland) Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  
  

  agentury pro léčivé přípravky .

  NÁVOD K POUŽITÍ – PODÁNÍ

  
  

  Evrysdi 0,75 mg/ml prášek pro perorální roztok

  
  

  risdiplamum

  
  

  Před zahájením léčby přípravkem Evrysdi se pečlivě seznamte s návodem k použití. Návod k použití ukazuje, jak se připravuje a podává přípravek Evrysdi perorální stříkačkou, gastrostomickou sondou nebo nasogastrickou sondou.

  
  

  Případné dotazy týkající se užívání přípravku Evrysdi proberte s lékařem nebo lékárníkem.

  Přípravek Evrysdi máte dostat jako tekutinu v lahvičce. Lékárník přípravek Evrysdi připraví v podobě

  perorálního roztoku. Jestliže lahvička obsahuje prášek, přípravek nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.

  
  

  Důležité informace o přípravku Evrysdi

  
  

  • Požádejte lékaře nebo lékárníka, aby Vám ukázal, kterou perorální stříkačku máte používat

    a jak se odměřuje denní dávka.

    
    

  • K odměření denní dávky vždy používejte perorální stříkačky pro opakované použití obsažené

    v balení.

    
    

  • Balení obsahuje vždy dvě perorální stříkačky pro každou velikost pro případ ztráty nebo poškození jedné z nich. V případě ztráty nebo poškození obou perorálních stříkaček se obraťte na lékaře nebo lékárníka. Poradí Vám, jak máte v užívání přípravku pokračovat.

  • Viz bod „Jak zvolit správnou perorální stříkačku pro dávku přípravku Evrysdi“.

    S případnými dotazy týkajícími se výběru správné perorální stříkačky se obraťte na lékárníka.

    
    

  • Pokud na lahvičce není nasazen adaptér pro perorální stříkačky, přípravek Evrysdi

    nepoužívejte a obraťte se na lékárníka.

    
    

  • Perorální roztok může být uchováván při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která

    nepřesáhne v součtu 120 hodin (5 dnů). Sledujte celkový čas mimo chladničku (do 40 °C).

    
    

  • Přípravek Evrysdi nepoužívejte po datu „Zlikvidujte po“ vyznačeném na štítku lahvičky nebo pokud jste Vy nebo Vaše pečující osoba uchovával(a) lahvičku při pokojové teplotě (do 40 °C) po dobu, která přesáhla v součtu 120 hodin (5 dnů). Není-li datum „Zlikvidujte

    po“ na štítku lahvičky vyznačeno, zeptejte se lékárníka.

    
    

  • Přípravek zlikvidujte, pokud lahvička byla uchovávána po jakoukoli dobu při teplotě nad

    40 °C.

    
    

  • Nepřidávejte přípravek Evrysdi do mléka ani umělého mléka.

    
    

  • Je-li lahvička nebo perorální stříkačka s přípravkem Evrysdi poškozena, přípravek

    nepoužívejte.

    
    

  • Zabraňte potřísnění kůže přípravkem Evrysdi. Dojde-li k potřísnění kůže přípravkem Evrysdi, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.

    
    

  • Při rozlití přípravku Evrysdi osušte potřísněný povrch suchým papírovým ubrouskem, a pak povrch opláchněte mýdlem a vodou. Papírový ubrousek vyhoďte do odpadu a ruce si důkladně umyjte mýdlem a vodou.

    
    

  • Nezbývá-li v lahvičce dostatek přípravku Evrysdi pro dávku, lahvičku se zbytkem přípravku Evrysdi a použité perorální stříkačky zlikvidujte v souladu s místními požadavky; pro úplnou dávku použijte novou lahvičku s přípravkem Evrysdi. Nemíchejte přípravek Evrysdi z nové lahvičky s přípravkem Evrysdi ze staré lahvičky.

    

    Jedna krabička přípravku Evrysdi obsahuje

    (viz obrázek A):

    
    

    

    

    

    

    1. 1 lahvičku přípravku Evrysdi s adaptérem a víčkem

       
       

    2. 2 perorální stříkačky 6 ml (ve váčcích)

       
       

    3. 2 perorální stříkačky 12 ml (ve váčcích)

       
       

    4. 1 návod k použití (není na obrázku)

       
       

    5. 1 příbalová informace (není na obrázku) Obrázek A

    
    

    Jak přípravek Evrysdi uchovávat

    
    

    Podrobné informace naleznete v bodu 5 „Jak přípravek Evrysdi uchovávat“ příbalové informace.

    
    

    A) Natažení objemu dávky

    
    

    

    Jak zvolit správnou perorální stříkačku pro dávku přípravku Evrysdi

    
    

• Při denní dávce přípravku Evrysdi od 1 do 6 ml používejte perorální stříkačku s objemem 6 ml (šedý štítek). Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak máte Vaši denní dávku nebo denní dávku Vašeho dítěte zaokrouhlit na nejbližší 0,1 ml.

  
  

  

• Při denní dávce přípravku Evrysdi větší než 6 ml používejte perorální stříkačku s objemem 12 ml (hnědý štítek). Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak máte Vaši denní dávku nebo denní dávku Vašeho dítěte zaokrouhlit na nejbližší 0,2 ml.

Jak natáhnout dávku přípravku Evrysdi

Obrázek B

Obrázek C

Obrázek D

Krok A1

Zatlačte na víčko, otočte jej směrem doleva (proti směru hodinových ručiček) a sejměte jej (viz obrázek B). Víčko nevyhazujte.

Krok A2

Stlačením pístu perorální stříkačky až na doraz vytlačte ze stříkačky všechen vzduch

(viz obrázek C).

Krok A3

Zasuňte hrot stříkačky do adaptéru lahvičky. Lahvičku přitom držte ve vzpřímené poloze (viz obrázek D).

Obrázek E

Krok A4

Hrot stříkačky držte pevně v adaptéru lahvičky, a přitom lahvičku opatrně otočte dnem vzhůru (viz obrázek E).

Obrázek F

Obrázek G

Obrázek H

Obrázek I

Krok A5

Pomalým tahem pístu natáhněte do stříkačky dávku přípravku Evrysdi. Horní plocha černého pístu musí být přesně na rysce měřítka s ml, která odpovídá denní dávce (viz

obrázek F).

Píst po natažení správné dávky přidržujte,

aby se v adaptéru nehýbal.

Krok A6

Píst neustále přidržujte, aby se v adaptéru nehýbal. Lahvičku i s nasazenou stříkačkou obraťte zpět dnem dolů do vzpřímené polohy. Lahvičku postavte na rovný povrch. Jemně rovným směrem vytáhněte perorální stříkačku z adaptéru lahvičky (viz obrázek G).

Krok A7

Stříkačku zvedněte hrotem nahoru. Zkontrolujte přípravek ve stříkačce. Jestliže stříkačka obsahuje velké vzduchové bublinky (viz obrázek H) nebo jestliže stříkačka obsahuje chybnou dávku přípravku Evrysdi, pevně zasuňte hrot stříkačky do adaptéru lahvičky. Stlačením pístu až na doraz vytlačte celý objem přípravku do lahvičky a znovu zopakujte kroky A4 až A7.

Přípravek Evrysdi musíte užít nebo podat okamžitě po natažení do perorální stříkačky.

Nepodáte-li jej během 5 minut, vytlačte přípravek ze stříkačky, zlikvidujte a natáhněte novou dávku.

Krok A8

Nasaďte víčko zpět na lahvičku. Otáčejte víčkem doprava (po směru hodinových ručiček), až ho pevně dotáhnete (viz obrázek I). Nevyjímejte adaptér z lahvičky.

Při podání dávky přípravku Evrysdi ústy postupujte podle pokynů v bodu „B) Podání dávky

přípravku Evrysdi ústy“.

Při podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou postupujte podle pokynů v bodu

„C) Podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou (G sonda)“.

Při podání dávky přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou postupujte podle pokynů v bodu

„D) Podání dávky přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou (NG sonda)“.

Perorální stříkačky přípravku Evrysdi jsou speciálně navrženy tak, aby se daly použít se systémem ENFit. Pokud máte sondu k výživě, kterou nelze použít se systémem ENFit, může být k připojení stříkačky přípravku Evrysdi ke G sondě nebo k NG sondě zapotřebí použít konektor k připojení na systém ENFit.

1. Podání dávky přípravku Evrysdi ústy

   

   Při podání dávky přípravku Evrysdi ústy je třeba sedět rovně.

   
   

   
   

   

   Obrázek J

   
   

   

   
   

   Obrázek K

   
   

   

   
   

   Obrázek L

   Krok B1

   
   

   Zaveďte perorální stříkačku do úst hrotem podél jedné z tváří.

   
   

   Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek J).

   
   

   Při vytlačení přípravku Evrysdi až dozadu do krku nebo příliš rychle může nastat dušení.

   
   

   Krok B2

   
   

   Zkontrolujte, zda ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (viz obrázek K).

   
   

   Krok B3

   
   

   Dávku přípravku Evrysdi ihned zapijte

   trochou vody (viz obrázek L).

   
   

   Přejděte ke kroku E a stříkačku vyčistěte.

2. Podání dávky přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou

   

   

   Při podávání přípravku Evrysdi gastrostomickou sondou nejprve požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o ukázku kontroly gastrostomické sondy před podáním přípravku Evrysdi.

   
   

   Krok C1

   
   

   Zaveďte hrot perorální stříkačky do gastrostomické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek M).

   
   

   

   Obrázek M

   
   

   Krok C2

   
   

   Zkontrolujte, zda ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (viz obrázek N).

   
   

   Obrázek N

   
   

   

   Obrázek O

   
   

   Krok C3

   
   

   Ihned po podání dávky přípravku Evrysdi propláchněte gastrostomickou sondu

   10 – 20 ml vody (viz obrázek O).

   
   

   Přejděte ke kroku E a stříkačku vyčistěte.

3. Podání dávky přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou

   
   

   

   

   Při podávání přípravku Evrysdi nasogastrickou sondou nejprve požádejte lékaře nebo zdravotní sestru o ukázku kontroly nasogastrické sondy před podáním přípravku Evrysdi.

   
   

   Krok D1

   
   

   Zaveďte hrot perorální stříkačky do nasogastrické sondy. Pomalým stlačením pístu až na doraz vytlačte celou dávku přípravku Evrysdi (viz obrázek P).

   
   

   

   Obrázek P

   
   

   Krok D2

   
   

   Zkontrolujte, zda ve stříkačce nezbyl žádný přípravek (viz obrázek Q).

   
   

   Obrázek Q

   
   

   

   Obrázek R

   
   

   Krok D3

   
   

   Ihned po podání dávky přípravku Evrysdi propláchněte nasogastrickou sondu 10 – 20 ml vody (viz obrázek R).

   
   

   Přejděte ke kroku E a stříkačku vyčistěte.

4. Vyčištění perorální stříkačky po použití

   
   

   

   

   
   

   Obrázek S

   
   

   Krok E1

   Vyjměte píst z perorální stříkačky. Důkladně opláchněte válec stříkačky čistou

   vodou (viz obrázek S).

   
   

   

   Obrázek T

   
   

   

   
   

   Obrázek U

   
   

   Krok E2

   
   

   Důkladně opláchněte píst čistou vodou (viz

   obrázek T).

   
   

   Krok E3

   
   

   Zkontrolujte, zda jsou válec a píst perorální

   stříkačky čisté.

   
   

   Položte válec i píst stříkačky na čistou plochu na bezpečném místě a nechte je uschnout (viz obrázek U).

   
   

   Umyjte si ruce.

   
   

   Po uschnutí zasuňte píst do válce stříkačky

   a stříkačku uložte spolu s přípravkem.

   NÁVOD K REKONSTITUCI

   
   

   Evrysdi 0,75 mg/ml

   
   

   prášek pro perorální roztok

   
   

   risdiplamum

   
   

   Návod k rekonstituci

   
   

   (POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY (NAPŘ. LÉKÁRNÍKY))

   
   

   Jedna krabička přípravku Evrysdi obsahuje

   (viz obrázek A):

   
   

   

   

   

   

   

   

   

   

   1. 1 víčko

      
      

   2. 1 lahvičku přípravku Evrysdi

      
      

   3. 2 perorální stříkačky 12 ml (ve váčcích)

      
      

   4. 2 perorální stříkačky 6 ml (ve váčcích)

      
      

   5. 1 vtlačovací adaptér do lahvičky

      
      

   6. 1 příbalová informace (není na obrázku)

      
      

   7. 1 návod k rekonstituci (není na obrázku)

   8. 1 návod k použití (není na obrázku) Obrázek A

      
      

      Důležité informace o přípravku Evrysdi

      
      

      • Prášek přípravku Evrysdi nevdechujte.

        
        

      • Pracujte v rukavicích.

        
        

      • Po uplynutí doby použitelnosti prášek nepoužívejte. Doba použitelnosti prášku je uvedena na

        štítku lahvičky.

        
        

      • Rekonstituovaný roztok nevydávejte, jestliže datum „Zlikvidujte po“ roztoku překračuje dobu použitelnosti původního prášku.

        
        

      • Zabraňte potřísnění kůže přípravkem. Dojde-li k potřísnění kůže přípravkem, opláchněte zasaženou kůži mýdlem a vodou.

        
        

      • Balení přípravku, které je poškozeno nebo není úplné, nepoužívejte.

        
        

      • K rekonstituci přípravku použijte čištěnou vodu nebo vodu pro injekci.

        
        

      • K perorálním stříkačkám v krabičce nepřidávejte žádné další perorální stříkačky.

        
        

        Jak přípravek Evrysdi uchovávat

        
        

      • Uchovávejte prášek (přípravek před rekonstitucí) při pokojové teplotě a v krabičce.

        
        

      • Uchovávejte roztok (přípravek po rekonstituci) v chladničce (2 °C až 8 °C) a v krabičce ve svislé

        poloze.

        
        

      • Uchovávejte perorální roztok v původní lahvičce a lahvičku vždy uchovávejte ve svislé poloze dobře uzavřenou víčkem.

      

      Rekonstituce

      
      

      1. krok

         
         

         Jemným poklepáním na lahvičku uvolněte

         prášek (viz obrázek B).

         
         

         

         Obrázek B

         
         

      2. krok

         
         

         Zatlačte na víčko, otočte jej směrem doleva (proti směru hodinových ručiček)

         (viz obrázek C). Víčko nevyhazujte.

         
         

         

         Obrázek C

         
         

      3. krok

         
         

         Opatrně vlijte do lahvičky s přípravkem 79 ml čištěné vody nebo vody pro injekci (viz obrázek D).

         
         

         

         Obrázek D

         
         

      4. krok

         Jednou rukou přidržte lahvičku na stole. Druhou rukou zatlačte do hrdla lahvičky

         adaptér. Zkontrolujte, zda je adaptér

         zatlačený na doraz (viz obrázek E).

         
         

         Obrázek E

         
         

         

         
         

         Obrázek F

         
         

         

         
         

         Obrázek G

      5. krok

         
         

         Nasaďte víčko zpět na lahvičku. Otáčejte víčkem doprava (po směru hodinových ručiček), až ho dotáhnete.

         
         

         Zkontrolujte, zda je víčko pevně dotažené, a pak lahvičku důkladně 15 sekund protřepávejte (viz obrázek F).

         
         

         Počkejte 10 minut. Výsledný roztok musí být čirý.

         
         

         Poté roztok znovu dalších 15 sekund

         důkladně protřepávejte.

         
         

      6. krok

Stanovte datum „Zlikvidujte po“ jako 64 dnů po rekonstituci. (Poznámka: den

rekonstituce se počítá jako den 0. Např. při

rekonstituci provedené 1. dubna je datum

„Zlikvidujte po“ 4. června.)

Zapište datum „Zlikvidujte po“ roztoku na štítek lahvičky (viz obrázek G) a na krabičku.

Vraťte lahvičku zpět do původní krabičky se stříkačkami (ve váčcích), příbalovou informací a návodem k použití. Uchovávejte krabičku v chladničce.