ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Endoxan
cyclophosphamide
1G INJ/INF PLV SOL 1
| Velkoobchod: | 255,10 Kč |
| Maloobchodní: | 379,82 Kč |
| Uhrazen: | 36,72 Kč |
500MG INJ/INF PLV SOL 1
| Velkoobchod: | 161,68 Kč |
| Maloobchodní: | 243,15 Kč |
| Uhrazen: | 71,59 Kč |
200MG INJ/INF PLV SOL 10X1
| Velkoobchod: | 665,15 Kč |
| Maloobchodní: | 936,31 Kč |
| Uhrazen: | 250,12 Kč |
Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Endoxan 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
cyclophosphamidum monohydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
V této příbalové informaci bude přípravek Endoxan 200 mg, Endoxan 500 mg, Endoxan 1 g nazýván
Endoxan.
Co je přípravek Endoxan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Endoxan používat
Jak se přípravek Endoxan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Endoxan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Endoxan je cytotoxický, protinádorový léčivý přípravek. Působí tím, že ničí nádorové buňky a této léčbě se někdy říká „chemoterapie“.
Přípravek Endoxan se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění (např. leukemie, lymfom, nádory vaječníků, varlat, prsu, plic, kostí, svalů nebo nervového systému). Často se podává současně s jinými protinádorovými léky nebo radioterapií (ozařováním). Občas Vám lékař může přípravek Endoxan předepsat na jiná onemocnění (Wegenerova granulomatóza, závažná forma lupus nephritis), která nesouvisejí s nádory (některá autoimunní onemocnění, kdy imunitní systém působí proti vlastním tkáním); v takovém případě Vás o tom lékař bude informovat.
jste někdy měl(a) alergickou reakci na cyklofosfamid. Alergická reakce se může projevit dušností, sípáním, vyrážkou, svěděním či otokem obličeje a rtů.
Vaše kostní dřeň nefunguje správně (zejména pokud jste již podstoupil(a) chemoterapii nebo
radioterapii). Budou Vám prováděny krevní testy k ověření funkce kostní dřeně.
máte zánět močových cest, který můžete rozpoznat podle bolesti při močení
v současné době trpíte nějakou infekcí
u Vás předchozí chemoterapie či radioterapie vyvolaly problémy s ledvinami či močovým měchýřem
máte problémy s močením (zúžení močových cest)
jste těhotná nebo kojíte.
podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chemoterapii nebo radioterapii
1/8
máte diabetes (cukrovku)
máte problémy s játry
máte problémy s ledvinami. Lékař krevními testy ověří, jak Vaše játra a ledviny pracují.
máte problémy se srdcem nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) v oblasti srdce
byly Vám odstraněny nadledviny
Váš celkový zdravotní stav není dobrý nebo jste zesláblý(á)
jste vyššího věku.
Krevní buňky se tvoří v kostní dřeni. Tvoří se tři různé typy krvinek:
červené krvinky, které přenášejí kyslík ve Vašem těle
bílé krvinky, které bojují proti infekcím a
krevní destičky, které napomáhají srážení krve.
Po podání přípravku Endoxan počet všech tří typů krvinek poklesne. Je to nevyhnutelný nežádoucí účinek přípravku Endoxan. Krvinky poklesnou na nejnižší hladinu asi za 5–10 dní po zahájení léčby přípravkem Endoxan a hladina zůstane nízká několik dní po ukončení léčebného cyklu. U většiny lidí se krevní obraz vrátí k normálu během 21-28 dnů. Pokud jste v minulosti podstoupil(a) hodně chemoterapií, návrat krevního obrazu k normálu může trvat déle.
Kvůli nízkému počtu krvinek budete náchylnější k infekcím. Snažte se předcházet kontaktu s lidmi
trpícími kašlem, nachlazením a jinými infekcemi.
Lékař bude kontrolovat před zahájením i během léčby přípravkem Endoxan, zda je počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček ve Vaší krvi dostatečný. Pokud není, může být nutné snížit množství podávaného přípravku nebo posunout další dávku.
Přípravek Endoxan může ovlivňovat hojení ran. Udržujte rány čisté a suché a kontrolujte, zda se hojí normálně.
Je důležité, abyste pečoval(a) o své dásně, jelikož se mohou vytvořit vředy a infekce v dutině ústí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem.
Přípravek Endoxan může poškodit výstelku močového měchýře, což způsobí krvácení do moči a bolestivé močení. Lékař si toto možné poškození uvědomuje, a pokud je to potřeba, podá Vám přípravek obsahující mesnu, který močový měchýř ochrání.
Přípravek obsahující mesnu Vám může být podán krátkodobou injekcí.
Více informací o přípravku obsahujícím mesnu naleznete v jeho příbalové informaci.
U většiny lidí, kteří dostávají Endoxan současně s přípravkem obsahujícím mesnu, se nevyskytnou problémy s močovým měchýřem, ale Váš lékař pravděpodobně otestuje moč na přítomnost krve pomocí testovacího proužku nebo pod mikroskopem.
Pokud zaznamenáte krev v moči, informujte ihned svého lékaře.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i volně prodejných nebo rostlinných přípravků.
Vzhledem k tomu, že přípravek Endoxan ovlivňuje velké množství léčivých přípravků, nebo naopak velké množství přípravků ovlivňuje přípravek Endoxan, musíte se předtím, než začnete nebo přestanete užívat jakýkoli přípravek, poradit se svým lékařem. Vzhledem k velkému počtu těchto přípravků zde neuvádíme jejich seznam.
Radioterapie může zhoršit veškeré kožní problémy. Může se objevit vyrážka připomínající těžké spáleniny
od slunce.
Pití alkoholu může zvýšit pocit na zvracení a zvracení způsobené přípravkem Endoxan.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Po dobu, kdy Vám je podáván přípravek Endoxan, byste neměla otěhotnět. Může to poškodit Vaše nenarozené dítě.
Muži nebo ženy se nemají pokoušet počít dítě během léčby a muži po dobu nejméně 6 měsíců a ženy nejméně 12 měsíců po jejím ukončení. Proto používejte účinnou antikoncepci. Poraďte se o tom svým lékařem.
Promluvte si s lékařem o možnosti zmražení spermatu či vajíček před zahájením léčby. Během léčby přípravkem Endoxan nekojte. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Některé nežádoucí účinky přípravku Endoxan mohou ovlivnit schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje.
Lékař rozhodne, zda je pro Vás bezpečné provádět tyto činnosti.
Pokud z jakéhokoli důvodu jdete k jinému lékaři nebo nastupujete do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky o všech lécích, které užíváte. Neužívejte žádné jiné léky, dokud nebude lékař vědět, že jste léčen(a) přípravkem Endoxan.
Přípravek Endoxan Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Přípravek Endoxan se podává injekcí.
Je-li Endoxan podáván injekcí, obvykle je přidán do velkého infuzního vaku s roztokem, ze kterého Vám bude pomalu podáván (infuzí) přímo do žíly. Může to být žíla na paži, na hřbetě ruky nebo velká žíla na krku. Podání obvykle trvá několik minut až hodinu v závislosti na dávce.
Přípravek Endoxan je často podáván s jinými cytostatiky nebo radioterapií.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku potřebujete a kdy jej budete dostávat.
Množství přípravku Endoxan, které budete dostávat, závisí na:
typu onemocnění, kterým trpíte
konstituci Vaší postavy (výška v poměru k tělesné hmotnosti)
Vašem celkovém zdravotním stavu
na tom, zda současně dostáváte i jiné protinádorové léky nebo podstupujete radioterapii.
Přípravek Endoxan je obvykle podáván jako série léčebných cyklů. Po každém léčebném cyklu následuje pauza (období, kdy se přípravek Endoxan nepodává) před dalším léčebným cyklem.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více nebo méně přípravku Endoxan, než mělo být, neboť Vám ho
podá vyškolený zdravotnický pracovník.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
samovolná tvorba modřin, aniž byste se udeřil(a), nebo krvácení z dásní. Může to být příznak sníženého počtu krevních destiček. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje méně často.
snížení počtu bílých krvinek bude lékař během léčby sledovat. Nevyvolá to žádné příznaky, ale budete náchylnější k infekcím. Pokud se domníváte, že trpíte infekcí (máte vysokou horečku, pocit chladu a zimnici, nebo je Vám horko a potíte se, nebo máte projevy infekce, jako kašel nebo pálení při močení), budete pravděpodobně potřebovat antibiotika k léčbě infekce, protože počet bílých krvinek je nižší než obvykle. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi často.
výrazná bledost, letargie a únava. Může to být známka snížení počtu červených krvinek (anemie). Obvykle není zapotřebí žádná léčba, Vaše tělo tyto červené krvinky nahradí. Pokud trpíte závažnou anémii, můžete potřebovat krevní transfuzi. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje méně často.
máte krev v moči, bolest při močení, snížené množství moči. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje často.
alergická reakce projevující se vyrážkou, svěděním, otokem obličeje a hrdla, problémy s dýcháním a polykáním. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje méně často. Velmi těžká alergická reakce (anafylaktický šok) se vyskytuje velmi vzácně.
Útlum kostní dřeně, což znamená snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček, což se může projevit, únavou, infekcí nebo krvácením
Snížení imunity (obranyschopnosti)
Horečka
Ztráta vlasů. Můžete zaznamenat malé množství vypadlých vlasů při česání nebo mytí hlavy, nebo můžete přijít o většinu, či všechny vlasy (méně často). Množství vypadlých vlasů závisí na dávce přípravku Endoxan, síle vlasů a na současném užívání jiných protinádorových léků. Pokud dostáváte přípravek Endoxan v kombinaci s jinými protinádorovými léky, ztráta vlasů je pravděpodobnější než při léčbě samotným přípravkem Endoxan.
Pocit pálení či bolest při močení (zánět močového měchýře), přítomnost krve v moči zjištěná pouze laboratorním vyšetřením
Infekce
Únava, slabost, malátnost, zánět sliznic, zimnice
Zhoršená tvorba spermií (vzácně trvalá)
Zrychlený tep, poškození srdce a srdeční selhání
Chybějící nebo nepravidelná menstruace (vzácně trvalá),
Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Závažné infekce jako je zápal plic nebo sepse (otrava krve)
Hluchota
Plešatost
Nezánětlivé onemocnění nervů, bolest v průběhu nervu
Změny srdečního rytmu patrné na elektrokardiogramu (EKG)
Nádorové onemocnění (leukemie, myelodysplastický syndrom, nádor močového měchýře nebo močové
trubice)
Nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi
Vyrážka, zánět kůže
Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida)
Zácpa nebo průjem, bolest břicha, zánět sliznice dutiny ústní
Dehydratace (nedostatek tekutin), závratě, krvácení
Epileptický záchvat
Rozmazané vidění
Zánět slinivky břišní (projevující se silnou bolestí břicha a zad), zánět střev, vředy na sliznicích, průjem, zácpa, zvracení
Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), zvětšení jater, tekutina v břiše
Změny zabarvení nehtů a kůže
Porucha funkce ledvin, včetně selhání ledvin, problémy s močovým měchýřem
Zánět nebo zjizvení plic, zúžení průdušek, výpotek v plicích způsobující dušnost a kašel, selhání dýchání
Vysoký nebo nízký krevní tlak
Otoky (zadržování tekutin), nízké hladiny sodíku v krvi
Zánět srdce nebo jeho obalu, srdeční příhoda (infarkt myokardu), srdeční zástava, jiné problémy se
srdcem
Závažné kožní reakce (na kůži i na sliznicích), svědění
Brnění, píchání nebo pocit pálení
Křeče, rozpad svalových vláken
Septický šok (narušení cirkulace a selhání orgánů)
Syndrom nádorového rozpadu způsobený rychlým rozpadem nádorových buněk
Porucha zraku, zánět spojivek, otok očí
Zmatenost, bolest, bolest hlavy, zvýšení tělesné hmotnosti
Selhání více orgánů
Vznik krevní sraženiny v žilách a jeho následné vmetení do cév v plicích
Vysoké hladiny krevního cukru (žízeň, únava a podrážděnost)
Nízké hladiny krevního cukru (zmatenost, pocení)
Změny v krevním obrazu a změny různých laboratorních hodnot
Zhoršení růstu plodu v děloze, jeho odumření nebo různé postižení, předčasný porod
Porucha citlivosti, onemocnění nervů nebo mozku
Třes
Zánět drobných cév, tvorba krevních sraženin v žilách
Zrudnutí
Porucha sluchu, ušní šelest, zvýšené slzení
Vznik dalších nádorů (nádor ledvin, štítné žlázy, sarkom, lymfom)
Neschopnost ženy donosit a porodit životaschopné dítě
Zánět příušnic
Rýma, nepříjemný pocit v nose, kýchání, bolet v krku, onemocnění podobné chřipce
Zánět nebo krvácení ze zažívacího traktu, bolest břicha, nepříjemné pocity v břiše, porucha funkce jater
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Protože je přípravek Endoxan podáván v nemocnici, bude bezpečně a správně uchováván odborným pracovníkem. Pokud je potřeba, podmínky uchovávání jsou uvedeny níže:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
“Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte při teplotě v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.
Léčivou látkou je cyclophosphamidum monohydricum. Jedna injekční lahvička obsahuje cyclophosphamidum monohydricum, což odpovídá cyclophosphamidum anhydricum 200 mg nebo 500 mg nebo 1 g.
Žádné další látky přípravek neobsahuje.
Přípravek Endoxan je bílý krystalický prášek dodávaný v injekční lahvičce z bezbarvého skla, s gumovou
zátkou, hliníkovým uzávěrem, odtrhovacím plastovým víčkem.
Velikost balení:
Přípravek Endoxan 500 mg a Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok: 1 injekční lahvička v krabičce
Vícečetné balení
Přípravek Endoxan 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok: 5x1, 10x1, 20x1 injekční lahvička v krabičce a kartonu
Přípravek Endoxan 500 mg a Endoxan 1g prášek pro injekční/infuzní roztok: 2x1, 5x1 injekční lahvička v krabičce a kartonu
Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Německo
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Endoxan je cytotoxický lék k léčbě maligních onemocnění.
Dáv k ov án í
Dávkování musí být individuální.
Dávky a délka léčby a/nebo intervaly mezi podáním léčby závisí na terapeutické indikaci, rozvrhu kombinované terapie, celkovém zdravotním stavu a orgánových funkcích pacienta a na laboratorních výsledcích (zejména monitorování krevního obrazu).
Návod na dávkovací režimy používané u většiny indikací je uveden dále v textu.
Léčba má pokračovat do doby, než je pozorována jednoznačná remise se zlepšením, nebo je léčba přerušena, pokud je rozsah leukopenie nepřijatelný.
Standardní dávky: 80 – 300 mg/m2 denně v jedné i.v. dávce
nebo 300-600 mg/m2 v jedné i.v. dávce jednou týdně.
Vysoká dávka: 600 – 1500 mg/m2 v jedné i.v. dávce nebo krátké infúzi v intervalu 10 – 20 dnů
Při jednorázových dávkách nad 10 mg/kg cyklofosfamidu je nutno podávat mesnu a zajistit dostatečný příjem tekutin ke snížení uroteliální toxicity.
Život ohrožující autoimunitní onemocnění jako např.:
Těžké progresivní formy lupus nephritis - doporučené dávkovací schémata:
500 mg cyklofosfamidu jednou za 14 dní, celkem 6 cyklů
500 - 1000 mg cyklofosfamidu/m2 (s ohledem na redukci dle věku, renální funkce a počtu leukocytů) jednou měsíčně, celkem 3-6 cyklů dle klinického stavu a odezvy na léčbu.
Wegenerova granulomatóza – doporučené dávkovací schéma:
15 mg cyklofosfamidu/kg (s ohledem na redukci dle věku a renální funkce), dávkovací interval je 2-3 týdny, po dobu 4-6 měsíců dle klinického stavu a odezvy na léčbu.
P o d án í
Intravenózní podání má být prováděno formou infuze. Ke snížení pravděpodobnosti nežádoucích účinků, které jsou zřejmě závislé na rychlosti podávání (např. otok obličeje, bolest hlavy, nosní kongesce, pálení ve vlasové části hlavy), má být přípravek Endoxan podáván velmi pomalou injekcí či infuzí.
Přípravek Endoxan je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kterýkoliv z jeho metabolitů, s akutními infekcemi, aplazií kostní dřeně, infekcí močových cest, akutní uroteliální toxicitou v důsledku cytotoxické chemoterapie nebo radioterapie a obstrukcí močových cest.
Přípravek Endoxan se nesmí používat k léčbě nemaligních onemocnění s výjimkou imunosuprese v život ohrožujících situacích.
Endoxan je kontraindikován u těhotných a kojících žen.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.
Pokud jsou lahvičky uchovávány při teplotě vyšší, než je doporučená teplota, může dojít k degradaci léčivé látky, která se projeví žlutě zbarveným vazkým obsahem lahvičky. Lahvičky s vazkým obsahem se nesmí použít.
Doba použitelnosti před otevřením
3 roky
Doba použitelnosti po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku (ve vodním roztoku, roztoku chloridu sodného a roztoku glukózy) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 - 8˚C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 – 8 ˚C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu cyklofosfamidu.
Přípravek Endoxan je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky: roztok chloridu sodného, roztok glukózy, roztok chloridu sodného a glukózy, roztok chloridu sodného a chloridu draselného a roztok chloridu draselného a glukózy.
Cyklofosfamid je cytotoxická látka. Zacházení s přípravkem Endoxan a jeho příprava musí být vždy
v souladu se současnými bezpečnostními opatřeními pro zacházení s cytotoxickými látkami.
K přípravě přípravku se mají použít ochranné rukavice. Je třeba opatrnosti, aby nedošlo k vniknutí přípravku do očí.
S přípravkem nesmí manipulovat těhotné a kojící ženy.
Jakmile jsou roztok a lahvička připraveny, musí být před podáním, stejně jako u jiných parenterálních léčivých přípravků, vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nejsou zbarveny.
Délka infuze má být též přizpůsobena objemu a typu infuzního ředícího roztoku.
K přímému podání podáním má být obsah lahvičky rekonstituován ve fyziologickém roztoku (0,9% chlorid sodný) dle následující tabulky:
Cyklofosfamid (mg/lahvička) | 200 | 500 | 1000 |
Fyziologický roztok (0,9% NaCl) (ml) | 10 | 25 | 50 |
Jemně na lahvičku poklepejte, aby se prášek nakypřil a stal se kompaktní. Vstříkněte požadované množství fyziologického roztoku a pečlivě protřepejte, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok bude mít koncentraci 20 mg cyklofosfamidu/ml.
Veškeré nepoužité roztoky, prázdné lahvičky, materiál (injekční stříkačky, jehly atd.) použitý k rekonstituci a
podání i veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.