Příbalová informace: informace pro uživatele

Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat

  3. Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá

     
     

     Název přípravku je Fentanyl Mylan.

     
     

     Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:

     • u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.

     • u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.

       
       

       Přípravek Fentanyl Mylan obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl. Patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat Nepoužívejte přípravek Fentanyl Mylan, jestliže:

• jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• trpíte bolestí, která trvá pouze krátce, jako je náhlá bolest nebo bolest po operaci,

• máte obtíže s dýcháním, které je zpomalené nebo mělké.

  
  

  Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  • U lidí, kteří dosud opioidní léky pravidelně neužívali, může mít přípravek Fentanyl Mylan život ohrožující nežádoucí účinky.

  • Přípravek Fentanyl Mylan je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti. Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.

  • Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní lidé přístup – další informace jsou uvedeny v bodě 5.

  
  

  Nalepení náplasti na jinou osobu

  Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla předepsána. Existují hlášení o náhodných nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s nalepenou náplastí. Náplast náhodně nalepená na jinou osobu (zejména dítě) může vést k tomu, že léčivá látka z náplasti projde kůží jiné osoby a vyvolá závažné nežádoucí účinky, jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, což může být smrtelné. Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.

  
  

  Při používání přípravku Fentanyl Mylan buďte zvláště opatrný(á)

  
  

  Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího – Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:

  • jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním

  • jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry, ledvinami nebo nízkým krevním tlakem

  • jste někdy měl(a) nádor na mozku

  • jste někdy měl(a) přetrvávající bolesti hlavy nebo poranění hlavy

  • jste starší osoba – můžete být na účinky tohoto léku citlivější

  • trpíte nemocí zvanou „myasthenia gravis“, při které se svaly snadno oslabí a unaví

  • jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo ilegálních drogách

  • jste kuřák

  • jste někdy měl(a) problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste byl(a) léčen(a) psychiatrem na jinou duševní nemoc.

    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Fentanyl Mylan používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

    
    

    Informujte svého lékaře, pokud během používání náplastí máte během spánku problémy s dýcháním. Opioidy jako přípravek Fentanyl Mylan mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přerušované dýchání během spánku) a se spánkem související hypoxémii (nízká hladina kyslíku v krvi). Informujte svého lékaře, pokud si Vy, Váš partner nebo osoba o Vás pečující všimne některého z následujících jevů:

    • přerušované dýchání během spánku

    • noční probouzení kvůli dušnosti

    • potíže se spánkem

    • nadměrná ospalost během dne.

      
      

      Váš lékař může rozhodnout o změně dávky. Pokud během používání náplasti zaznamenáte změnu vnímání bolesti, sdělte to svému lékaři. Pokud cítíte:

    • že bolest již není náplastí zmírněna

    • zesílení bolesti

    • změnu vnímání bolesti (například cítíte bolest v jiné části těla)

    • bolest, když se Vašeho těla dotkne něco, co by Vám bolest způsobovat nemělo. Sami si dávku neměňte. O změně dávky nebo léčby může rozhodnout Váš lékař.

      
      

      Nežádoucí účinky a přípravek Fentanyl Mylan

  • Přípravek Fentanyl Mylan u Vás může vyvolat neobvyklou ospalost a může vést k pomalejšímu nebo mělčímu dýchání. Velmi vzácně mohou být tyto dýchací obtíže život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné opioidní léky proti bolesti (jako je přípravek Fentanyl Mylan nebo morfin) dosud neužívali. Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamenáte, že osoba s nalepenou náplastí je neobvykle ospalá a pomalu nebo mělce dýchá:

    • náplast odstraňte;

    • ihned zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice;

    • udržujte osobu v pohybu a mluvte s ní, co nejvíce to jde.

    • Pokud během používání přípravku Fentanyl Mylan dostanete horečku, sdělte to svému lékaři -

      mohlo by to zvýšit množství léku, které prostoupí kůží.

    • Přípravek Fentanyl Mylan může vyvolat zácpu; o tom, jak zácpě zabránit nebo ji mírnit, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

    • Opakované dlouhodobé používání náplastí může vést ke snížené účinnosti léčivého přípravku (může se na něj vyvinout „tolerance“) nebo se na něm můžete stát závislý(á).

      Úplný přehled nežádoucích účinků je uveden v bodě 4.

      
      

      Nalepenou náplast nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací láhve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny ani si nedávejte horké vířivé koupele. Pokud to uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

      
      

      Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Mylan

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které zakoupíte bez lékařského předpisu i bylinných přípravků. Svého lékárníka musíte rovněž informovat o tom, že používáte přípravek Fentanyl Mylan, pokud si v lékárně kupujete jakékoli léky.

      
      

      Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem Fentanyl Mylan užívat bezpečně. Možná bude potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu přípravku Fentanyl Mylan, kterou budete potřebovat.

      
      

      Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:

    • jiné léky proti bolesti, jako jsou jiná opioidní analgetika (jako je buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin) a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu (gabapentin a pregabalin);

    • léky na spaní (jako je temazepam, zaleplon nebo zolpidem);

    • léky na uklidnění (trankvilizéry, jako je alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroxyzin nebo lorazepam) a léky na duševní nemoci (antipsychotika, jako je aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon nebo fenothiaziny);

    • léky na uvolnění svalů (jako je cyklobenzaprin nebo diazepam);

    • některé léky používané k léčbě deprese nazývané SSRI nebo SNRI (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin) – více informací je uvedeno dále;

    • některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin). Přípravek Fentanyl Mylan nesmíte používat během 14 dní po vysazení těchto léků – více informací je uvedeno dále;

    • některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,

      cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin);

    • některá antibiotika používaná k léčbě infekcí (jako je erythromycin nebo klarithromycin);

    • léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo

      vorikonazol);

    • léky používané k léčbě infekce HIV (jako je ritonavir);

    • léky používané k léčbě nepravidelného tepu (jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil);

    • léky k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin);

    • některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin);

    • některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny);

    • některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin);

    • některé léky používané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo vysokého krevního tlaku

      (jako je nikardipin);

    • některé léky používané k léčbě rakoviny krve (jako je idelalisib).

      
      

      Přípravek Fentanyl Mylan s antidepresivy

      Riziko nežádoucích účinů se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako například některá antidepresiva. Přípravek Fentanyl Mylan se s těmito léky může ovlivňovat, přičemž Vás mohou postihnout změny duševního stavu, jako je pocit neklidu, vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace), a další účinky, jako je změna krevního tlaku, zrychlený tep, vysoká tělesná teplota, zvýšené reflexy, nedostatečná koordinovanost pohybů, svalová ztuhlost, pocit na zvracení, zvracení a průjem.

      
      

      Používání s látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu a některých omamných látek

      Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zpomalují centrální nervový systém (látky tlumící CNS). Látky tlumící CNS jsou například léčivé přípravky na spaní, snižující úzkost anebo snižující vědomí (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Fentanyl Mylan); ale také alkohol a některé omamné látky jsou látky tlumící centrální nervový systém. Užívání těchto druhů přípravků společně s přípravkem Fentanyl Mylan může způsobit vážnou ospalost, snížené vědomí, dýchací potíže s pomalým nebo mělkým dýcháním, kóma a smrt.

      Nepijte během používání přípravku Fentanyl Mylan alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se svým lékařem.

      Operace

      Pokud si myslíte, že podstoupíte anestezii, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek Fentanyl Mylan.

      
      

      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

      
      

      Přípravek Fentanyl Mylan se v těhotenství nemá používat, pokud jste se nejprve neporadila se svým lékařem.

      
      

      Přípravek Fentanyl Mylan se nesmí používat během porodu, protože tento lék může mít vliv na dýchání

      novorozence.

      Přípravek Fentanyl Mylan nepoužívejte, pokud kojíte. Po odstranění náplasti nesmíte kojit 3 dny. To

      proto, že tento lék může prostupovat do mateřského mléka.

      
      

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Fentanyl Mylan může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo nástroje, protože může vyvolávat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje. Během používání tohoto přípravku neřiďte, dokud nebudete vědět, jaký má přípravek na Vás vliv.

      
      

      Pokud si nejste jistý(á), že je pro Vás bezpečné řídit během používání tohoto přípravku, poraďte se se

      svým lékařem nebo lékárníkem.

      
      

      1. Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá

         
         

         Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

         
         

         Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentanyl Mylan je pro Vás nejvhodnější, s přihlédnutím k závažnosti bolesti, celkovému zdravotnímu stavu a druhu léku proti bolesti, který jste dosud užíval(a).

         
         

         Používání a výměna náplastí

         • V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).

         • Náplast si musíte měnit každý třetí den, pokud Váš lékař neurčil jinak.

         • Vždy nejprve odstraňte starou náplast před nalepením nové.

         • Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).

         • Pokud používáte více než jednu náplast, všechny náplasti vyměňte současně.

         • Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.

           

         • Kdy si náplast vyměnit ukazuje následující tabulka:

           
           

           Nalepení náplasti	Výměna náplasti
           pondělí	čtvrtek
           úterý	pátek
           středa	sobota
           čtvrtek	neděle

           

           pátek pondělí

           sobota úterý

           neděle středa

           
           

           Kam se náplast nalepuje Dospělí

• Náplast nalepte na plochou horní část trupu nebo paže (nikoli nad kloubem)

  
  

  Děti

• Náplast vždy nalepujte na horní část zad, aby na ni dítě nemohlo snadno dosáhnout nebo ji odlepit.

• Často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži.

• Je důležité, aby si dítě náplast neodlepovalo a nedávalo do úst, protože to může být život ohrožující

  nebo dokonce smrtelné.

• Své dítě velmi pečlivě sledujte po dobu 48 hodin poté,co:

  • byla nalepena první náplast

  • byla nalepena náplast s vyšší dávkou.

• Než náplast dosáhne maximálního účinku, může to nějakou dobu trvat. Proto může dítě potřebovat další léky proti bolesti, než náplast dosáhne svého účinku. Váš lékař to s Vámi probere.

  
  

  Dospělí a děti:

  Náplast nenalepujte na

• stejné místo dvakrát po sobě;

• místa, která se hodně hýbají (klouby), podrážděnou nebo poraněnou kůži;

• silně ochlupenou kůži. Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži). Místo toho ochlupení přistřihněte co nejblíže ke kůži.

  Nalepení náplasti Krok 1: příprava kůže

• Ujistěte se, že před nalepením náplasti je kůže zcela suchá, čistá a chladná.

• Pokud je třeba kůži očistit, použijte pouze studenou vodu.

• Před nalepením náplasti nepoužívejte mýdlo ani žádné jiné čisticí prostředky, krémy, hydratační přípravky, oleje ani mastek.

• Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.

  
  

  Krok 2: otevření sáčku

• Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.

• Pomocí špiček nůžek nastřihněte sáček co nejblíže uzavřeného okraje (obr. 1)

  obr. 1

• Opatrně rukou odtrhněte okraj sáčku (obr. 2)

  
  

  
  

  

  obr. 2

• Uchopte obě strany otevřeného sáčku a odtrhněte je od sebe, až se sáček otevře ze tří stran, a vyjměte náplast (obr. 3)

  obr. 3

• Náplast vyjměte ven a ihned ji použijte (obr.4)

  obr. 4

• Prázdný sáček si ponechte pro pozdější likvidaci použité náplasti.

• Každou náplast použijte pouze jednou.

• Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.

• Zkontrolujte náplast, zda není poškozena.

• Pokud byla náplast rozdělena, nastřižena nebo jakkoli poškozena, nepoužívejte ji.

• Náplast nikdy nedělte ani nestříhejte.

  
  

  Krok 3: sloupnutí a přitlačení

• Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.

• Nalepte náplast ihned po otevření obalu. Ze středu náplasti opatrně odlepte jednu polovinu průhledné

  odstranitelné fólie. Snažte se nedotýkat lepivé plochy náplasti (obr. 5).

  obr. 5

• Přitiskněte tuto lepicí část náplasti na kůži (obr. 6)

  obr. 6

• Odstraňte druhou část průhledné odstranitelné fólie (obr. 7)

  
  

  

  obr. 7

• Celou náplast přitlačte dlaní na kůži.

  

• Držte nejméně 30 sekund. Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích (obr. 8).

  
  

  obr. 8

  
  

  Krok 4: likvidace náplasti

• Jakmile náplast odlepíte, pevně ji složte napůl lepivou stranou dovnitř.

• Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.

• Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí – i použité náplasti obsahují určité množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.

  
  

  Krok 5: mytí

• Po každém zacházení s náplastí si vždy umyjte ruce, a to pouze čistou vodou.

  
  

  Více informací o používání přípravku Fentanyl Mylan

  
  

  Každodenní aktivity při používání náplastí

• Náplasti jsou voděodolné.

• Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.

• Pokud s tím Váš lékař souhlasí, můžete během používání náplasti cvičit nebo sportovat.

• Během používání náplasti můžete také plavat, nicméně:

  • nechoďte do horkých vířivých lázní,

  • přes náplast neoblékejte těsné nebo elastické látky.

• Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy. Neopalujte se, nedávejte si dlouhé horké lázně ani nechoďte do sauny. Pokud to uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.

  
  

  Za jak dlouho náplasti začnou působit?

• Než první náplast dosáhne svého maximálního účinku, může to trvat nějakou dobu.

• Váš lékař Vám může také na první den nebo krátkou dobu dát další léky proti bolesti.

• Poté by měla náplast pomáhat k úlevě od bolestí nepřetržitě, takže byste mohl(a) přestat užívat další léky proti bolesti. Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti bolesti.

  
  

  Jak dlouho budete náplasti používat?

• Náplasti přípravku Fentanyl Mylan jsou určené k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.

  
  

  Pokud se bolesti zhorší

• Pokud se vaše bolest po nalepení poslední náplasti náhle zhorší, zkontrolujte si náplast. Pokud již náplast není dobře přilepená nebo se Vám odlepila, vyměňte si ji (viz také odstavec Pokud se náplast odlepí)

• Pokud se časem během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).

• Pokud zvýšení síly náplasti nepomůže, může lékař rozhodnout, že přestanete náplasti používat.

  
  

  Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti

  Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.

  
  

  Příznaky předávkování zahrnují potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, únavu, mimořádnou ospalost, neschopnost jasného myšlení, neschopnost normální chůze nebo řeči a pocit na omdlení, závrati nebo zmatenosti.

  
  

  Pokud si náplast zapomenete vyměnit

• Pokud si zapomenete vyměnit náplast, vyměňte ji, jakmile si vzpomenete a zapište si den a čas. Náplast vyměňte znovu po 3 dnech (72 hodinách) jako obvykle.

• Pokud je to již velmi dlouho od doby, co jste si měl(a) vyměnit náplast, zeptejte se svého lékaře, protože můžete potřebovat dodatečné léky proti bolesti, nicméně si nenalepujte náplast navíc.

  
  

  Pokud se náplast odlepí

• Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas. Využijte nové místo na kůži na:

  • horní části těla nebo paže,

  • horní části zad dítěte.

• Informujte svého lékaře o tom, že došlo k jejímu odlepení a náplast si nechte předtím, než ji jako obvykle vyměníte za novou, další 3 dny (72 hodin) nebo jak dlouho určí Váš lékař.

• Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Pokud chcete náplasti přestat používat

• Předtím, než přestanete tyto náplasti používat, se poraďte se svým lékařem.

• Pokud jste náplasti používal(a) nějakou dobu, mohlo si na ně tělo zvyknout. Pokud jejich používání náhle ukončíte, nemusí Vám být dobře.

• Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem. Při opakovaném začátku můžete potřebovat náplast s jinou silou.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Pokud Vy nebo Váš partner nebo osoba o Vás pečující zaznamená u osoby používající náplast cokoli z následujícího, ihned náplast odstraňte a zavolejte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči.

• Cítíte se neobvykle ospalý(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat. Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno. Velmi vzácně mohou tyto dýchací potíže být život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u lidí, kteří silné léky proti bolesti (jako je přípravek Fentanyl Mylan nebo morfin) dosud neužívali. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

• Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo tvoření puchýřů na kůži. Může jít o

  známky těžké alergické reakce. (Četnost nelze z dostupných údajů určit.)

• Záchvaty křečí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

• Snížená úroveň vědomí nebo bezvědomí. (Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.)

  Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• pocit na zvracení, zvracení, zácpa,

• pocit spavosti (somnolence),

• pocit točení hlavy,

• bolest hlavy.

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• alergická reakce,

• ztráta chuti k jídlu,

• potíže se spaním,

• deprese,

• pocit úzkosti nebo zmatenosti,

• vidění, pociťování, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace),

• svalový třes nebo křeče,

• neobvyklé pocity na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie),

• pocit závrati (vertigo),

• srdeční tep je vnímán jako rychlý nebo nepravidelný (palpitace, tachykardie),

• vysoký krevní tlak,

• dušnost (dyspnoe),

• průjem,

• sucho v ústech,

• bolesti žaludku nebo poruchy trávení,

• nadměrné pocení,

• svědění; kožní vyrážka nebo zarudnutí na kůži,

• neschopnost močení nebo vyprázdnění močového měchýře,

• silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci,

• pocit chladu,

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• pocit neklidu nebo dezorientovanosti,

• pocit mimořádného štěstí (euforie),

• snížené vnímání nebo citlivost, zvláště v kůži (hypoestezie),

• ztráta paměti,

• rozmazané vidění,

• pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak,

• modravé zabarvení kůže vyvolané nízkou hladinou kyslíku v krvi (cyanóza),

• neprůchodnost střev (ileus),

• svědivá kožní vyrážka (ekzém), alergická reakce nebo jiné kožní poruchy v místě nalepení náplasti,

• onemocnění podobné chřipce,

• pocit změny tělesné teploty,

• horečka,

• svalové záškuby,

• potíže s dosahováním a udržováním erekce (impotence) nebo problémy se sexem.

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zúžení zornic (mióza),

• občasná zástava dechu (apnoe).

  
  

  Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit četnost výskytu)

  • Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)

  • Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)

V místě náplasti si můžete všimnout vyrážek, zarudnutí nebo lehkého svědění. Jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti vymizí. Pokud ne nebo pokud náplast kůži dráždí silně, informujte o tom svého lékaře.

Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj „tolerance“)

nebo se na něm stanete závislý(á).

Pokud na přípravek Fentanyl Mylan přejdete z jiného léku proti bolesti nebo pokud přípravek Fentanyl Mylan přestanete náhle užívat, můžete zaznamenat abstinenční příznaky, jako je zvracení, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud některý z těchto účinků zaznamenáte, informujte o tom svého lékaře.

Rovněž existují hlášení o novorozencích stižených abstinenčními příznaky poté, co jejich matky během těhotenství přípravek Fentanyl Mylan užívaly dlouhodobě.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat Kde musíte náplasti uchovávat

   Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Jak dlouho přípravek Fentanyl Mylan uchovávat

   Přípravek Fentanyl Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Pokud jsou náplasti prošlé, vezměte je do lékárny.

   
   

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat

   Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.

   
   

   Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř. Poté musí být bezpečně zlikvidovány vložením do originálního sáčku, a uchovávány mimo dohled a dosah jiných lidí, zvláště dětí, dokud nebudou bezpečně zlikvidovány. Na to, jak zlikvidovat léky, které již nepotřebujete, se zeptejte svého lékárníka.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Fentanyl Mylan obsahuje Léčivou látkou je fentanyl.

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 5,25 cm2 obsahuje 2,1 mg fentanylu a uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu (síla je popisován jako 12 mikrogramů / hodinu, ale rychlost uvolňování z náplasti je 12,5 mikrogramů / hodinu).

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 10,5 cm2 obsahuje 4,2 mg fentanylu a uvolňuje

25 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povr chu 21,0 cm2 obsahuje 8,4 mg fentanylu a uvolňuje

50 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 31,5 cm2 obsahuje 12,6 mg fentanylu a uvolňuje

75 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Jedna transdermální náplast s plochou aktivního povrchu 42,0 cm2 obsahuje 16,8 mg fentanylu a uvolňuje

100 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Dalšími složkami jsou:

Adhezivní akrylátový kopolymer 387-4287, silikonizovaná pegoterátová fólie (ochranná vrstva),

polyesterová laminátová fólie (polyethylentereftalátová / ethylvinylacetátová fólie -krycí vrstva) a bílý

inkoust.

Jak přípravek Fentanyl Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Fentanyl Mylan je průhledná náplast obdélníkového tvaru s bílým potiskem na odnímatelné vrstvě. Následující text je vytištěn na každé náplasti:

Fentanyl 12 µg/h

Fentanyl 25 µg/h

Fentanyl 50 µg/h

Fentanyl 75 µg/h

Fentanyl 100 µg/h

Náplast je pokryta průhlednou ochrannou fólií, která se odstraní před aplikací, aby mohla být lepivá vrstva

nalepena na kůži.

Náplasti jsou baleny jednotlivě v zatavených sáčcích, ty jsou umístěny v papírové krabičce. Fentanyl Mylan je dostupný v baleních po 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 4. 2022