ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Episalvan
birch bark extract
extrakt z březové kůry
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan používat
Jak se přípravek Episalvan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Episalvan uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry.
Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů. S používáním přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze nebo bércových vředů, nejsou žádné zkušenosti.
jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Episalvan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Episalvan neobsahuje březový pyl, takže jej mohou používat osoby s alergií na
březový pyl.
Infekce rány je závažná komplikace, ke které může dojít během hojení.
Možnou známkou infekce rány je, když rána začne vylučovat žlutou nebo nazelenalou tekutinu (hnis), nebo když kůže okolo rány zčervená, zteplá, oteče nebo je stále bolestivější.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože zkušenosti
s používáním přípravku Episalvan u těchto pacientů jsou nedostatečné.
Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily, zda se přípravek Episalvan navzájem ovlivňuje s dalšími léčivými přípravky. Protože však je množství přípravku Episalvan, které se vstřebá do těla, mimořádně nízké, neočekává se, že by se přípravek Episalvan vzájemně ovlivňoval s jinými léčivými přípravky.
O možné interakci (vzájemném působení) mezi přípravkem Episalvan a dalšími léčivými přípravky aplikovanými na kůži nejsou k dispozici žádné údaje. Na oblast kožní rány neaplikujte současně s přípravkem Episalvan žádné další přípravky.
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Episalvan na těhotné ženy. Protože se však tento léčivý přípravek vstřebává do těla v mimořádně nízké míře, je riziko pro nenarozené dítě
zanedbatelné. Přípravek Episalvan lze v těhotenství podávat.
Není známo, zda se přípravek Episalvan vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se však tento léčivý přípravek vstřebává do těla v minimální míře, je riziko pro dítě zanedbatelné. Přípravek Episalvan lze během kojení podávat, pokud se jím neošetřuje oblast hrudníku.
Účinek přípravku Episalvan na plodnost nebyl zkoumán. Protože se však tento léčivý přípravek vstřebává do těla v mimořádně nízké míře, neočekává se, že bude mít vliv na Vaši plodnost.
Léčivý přípravek již není registrován
Schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto léčivým přípravkem ovlivněna.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Způsob podání
V případě nutnosti je třeba rány před aplikací přípravku Episalvan vyčistit vhodným
antiseptickým roztokem.
Přípravek Episalvan je nutné nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt
sterilním krytím na rány.
Gel aplikujte znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezhojí.
Délka použití
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat. Přípravek Episalvan je třeba používat, dokud se rána nezhojí nebo po dobu maximálně 4 týdnů.
S dlouhodobým používáním přípravku Episalvan po dobu delší než 4 týdny nejsou žádné zkušenosti.
Přípravek Episalvan se aplikuje na kůži a vstřebává se do těla v minimální míře. Předávkování
je tudíž velmi nepravděpodobné, i když se přípravek aplikuje na velké plochy kůže a po dlouhou
dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Aplikujte přípravek
Episalvan při dalším plánovaném převazu rány a poté jej používejte dále jako za normálních
okolností.
Přípravek Episalvan musíte používat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. Nepřestaňte jej používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud rána nevykazuje
v průběhu času žádné známky zlepšení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Lékaři neprodleně sdělte, pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky včetně těch, které jsou
uvedeny níže.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou:
komplikace hojení rány,
bolestivá kůže,
svědění.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
infekce rány,
alergická reakce (přecitlivělost),
podráždění kůže (dermatitida),
Léčivý přípravek již není registrován
svědivá vyrážka,
purpurově zbarvená vyrážka,
bolest.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a po otevření se má ihned použít. Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.
Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula, Betula pubescens a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5– 1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72–88 mg.
Extrakční rozpouštědlo: n-heptan.
Další složkou je čištěný slunečnicový olej.
Přípravek Episalvan je bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní gel.
Přípravek Episalvan gel je balen do bílých stlačitelných hliníkových tub. Tuby jsou uzavřeny hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu a opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Tuba je vložena do krabičky.
Velikost balení: 1 tuba obsahující 23,4 g gelu.
Amryt GmbH Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Německo
Léčivý přípravek již není registrován
tel.: +49 (0) 7233 9749 – 0
fax: +49 (0) 7233 9749 – 210
e-mail: info.de@amrytpharma.com
Evropské agentury pro léčivé přípravky
Léčivý přípravek již není registrován
Na základě údajů nově dostupných od udělení původní registrace se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Episalvan je i nadále pozitivní. Současně je však výbor CHMP toho názoru, že bezpečnostní profil přípravku je omezený, a to z následujících příčin:
U přípravku Episalvan jsou v důsledku omezené expozice způsobené limitovaným uvedením na trh k dispozici jen omezené údaje o bezpečnosti. Ode dne uzavření souboru údajů určených k zařazení do zprávy PSUR (data lock point, DLP) byl přípravek Episalvan uveden na trh pouze v jedné zemi EU.
Prodej Episalvanu nebyl doposud zahájen a přípravek nebyl uveden na trh v žádné jiné zemi EU. Z toho důvodu nejsou v současné době k dispozici žádné údaje z poregistračního období. Dále také nebyly hlášeny žádné údaje o poregistračním používání u zvláštních populací, jelikož od udělení registrace nebyly s Episalvanem provedeny žádné neintervenční studie, mimo jiné ani průzkum trhu a registrů.
Léčivý přípravek již není registrován
Na základě omezeného bezpečnostního profilu přípravku Episalvan dospěl tedy výbor CHMP k závěru, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci za 5 let předložil ještě jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.