Příbalová informace: informace pro uživatele Colchicum-Dispert 500 mikrogramů obalené tablety

Colchici extractum siccum normatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Colchicum-Dispert a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicum-Dispert užívat

  3. Jak se přípravek Colchicum-Dispert užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Colchicum-Dispert uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Colchicum-Dispert a k čemu se používá

     Léčivou látkou přípravku Colchicum Dispert je kolchicin, přirozený alkaloid z ocúnu podzimního. Colchicum Dispert je lék s protizánětlivými účinky, který se užívá u následujících stavů:

     • akutní záchvat dny a prevence dnavých záchvatů u dospělých;

     • familiární středomořská horečka (dědičná nemoc s opakovanými záchvaty horečky, bolesti a otoku kloubů, bolesti břicha a zánětlivým postižením dalších orgánů);

     • perikarditida (zánět osrdečníku, tenké blány obalující srdce) a prevenci opětovného výskytu perikarditidy;

     • Behcetova nemoc (chronické onemocnění projevující se zánětem cév v celém těle).

       
       

       Při léčbě familiární středomořské horečky u dětí se Colchicum Dispert používá k prevenci záchvatů a amyloidózy.

       
       

       Léčba tímto přípravkem vyžaduje speciální intenzivní dohled lékaře.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicum-Dispert užívat Neužívejte přípravek Colchicum-Dispert

• jestliže jste alergický(á) na kolchicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud máte závážné onemocnění ledvin nebo jater a užíváte současně léky jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, aprepitant a verapamil nebo pijete větší množství grapefruitové šťávy,

• jestliže užíváte cyklosporin,

• pokud jste na dialýze.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Colchicum-Dispert se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• máte-li problémy se srdcem, ledvinami, játry nebo trávicím traktem

• pokud trpíte onemocněním krve

Další léčivé přípravky a Colchicum Dispert

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Užívání jiných léků současně s přípravkem Colchicum Dispert může ovlivnit jejich účinek. Můžete se vystavit vyššímu riziku nežádoucích účinků, především pokud trpíte poruchou ledvin, jestliže užíváte současně s přípravkem Colchicum Dispert další léky, jako např. cyklosporin, statiny (léky na snížení hladiny cholesterolu jako simvastatin, lovastatin), některé léky proti HIV, makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin) nebo digoxin. Cimetidin (přípravek k léčbě vředů) nebo nadměrná konzumace grapefruitové šťávy (1000 ml/den) může zvýšit hladiny kolchicinu v krvi, což může být životu nebezpečné. Kolchicin také může narušit vstřebávání vitaminu B12. Bude třeba, abyste zvýšil(a) příjem vitaminu B12, užíváte-li tablety kolchicinu ve vysokých dávkách nebo dlouhou dobu.

Užívání přípravku Colchicum-Dispert s jídlem a pitím

Obalené tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Při užívání přípravku Colchicum Dispert se vyhněte nadměrné konzumaci grapefruitové šťávy.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenst ví

Užívání léku Colchicum Dispert se nedoporučuje těhotným ženám nebo těm, které se snaží otěhotnět.

Koj ení

Kolchicin se dostává do mateřského mléka. Nežádoucí účinky na kojené dítě nelze vyloučit. Během léčby tímto přípravkem se proto kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu kolchicinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Podání léku však může způsobit závratě, a tím ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás závratě vyskytnou vyvarujte se řízení a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Colchicum-Dispert Colchicum Dispert obsahuje laktózu a sacharózu.

Pokud Vás lékař informoval o tom, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek obsahuje azobarviva E 104 a E 124, která mohou u přecitlivělých pacientů vyvolat alergické reakce včetně záchvatu průduškového astmatu.

Alergické reakce se objevují častěji u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou.

1. Jak se přípravek Colchicum-Dispert užívá

   
   

   Vždy užívejte přípravek Colchium-Dispert přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je:

   
   

   Léčba akutního záchvat u dny

   • U dnavých záchvatů se užívají 2 obalené tablety a následně opakovaně, vždy s odstupem 1-2 hodin další 1–2 obalené tablety.

   • Neužívejte více než 3–4 obalené tablety za 24 hodin. Poté můžete pokračovat s nízkou denní dávkou 1–2 tablet do odeznění bolesti.

     
     

     Prevence záchv atů dny

   • Pro prevenci dalších dnavých záchvatů užívejte 1 tabletu jednou či dvakrát denně.

   • Neužívejte více než 2 obalené tablety denně.

   • S preventivní dávkou lze riziko dnavých záchvatů snížit po následující 3 měsíce.

     
     

     Léčba familiární st ředomořské horečky (FMF)

     • Obvyklá počáteční dávka při léčbě FMF u dospělých je 2–3 obalené tablety denně. Dávka může být zvýšena na 2–4 obalené tablety denně.

     • Jestliže se objeví nežádoucí účinky, není třeba léčbu přerušovat, ale dávku léku lze snížit do vymizení nežádoucích účinků nebo do doby, kdy budou lépe snášeny.

     • Denní dávka se může podat jednorázově, což se všeobecně doporučuje, jestliže se neobjeví nežádoucí účinky, nebo se rozdělí na dvě denní dávky (ráno a večer).

     
     

     Děti a dospívající

     Kolchicin je potenciálně toxický, takže je důležité nepřekročit dávku předepsanou lékařem. U dětí s familiární středomořskou horečkou je doporučené dávkování na základě věku. Dávky

     do 1 mg/den se podávají v jedné denní dávce. Dávky vyšší než 1 mg/den se podávají rozděleně ve dvou denních dávkách.

     • Děti do 5 let věku; 0,5 mg denně

     • Děti 5 až 10 let: 1 mg denně

     • Děti nad 10 let: 1,5 mg denně

     
     

     Dávka kolchicinu se může postupně zvyšovat v krocích po 0,25 mg, až do maximální dávky

     2 mg/den. U případného zvýšení denní dávky je třeba pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.

     
     

     Léčba perikarditidy

     • Doporučená počáteční dávka přípravku Colchicum-Dispert u akutní perikarditidy je 2–4 obalené tablety denně dobu jednoho až dvou dnů.

     • Za jeden nebo dva dny lze dávku snížit na 1–2 obalené tablety denně po dobu 6 měsíců.

     • Při opětovním výskytu perikarditidy činí běžná dávka u dospělých 1–2 obalené tablety denně.

     
     

     Behcetova nemoc

     • Doporučená dávka přípravku Colchicum-Dispert při Behcetově nemoci je 2–4 obalené tablety denně.

     
     

     ✓Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, ihned přípravek vysaďte.

     ✓Jste-li starší osoba nebo máte-li problémy s ledvinami či játry, je možné užívat nižší dávku léku, kterou stanoví váš ošetřující lékař.

     ✓Obalené tablety polykejte vcelku (tablety nedělte a nelámejte) a zapíjejte je dostatečným

     množstvím tekutiny.

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Colchicum-Dispert, než jste měl(a)

     
     

     

     Pokud požijete větší množství léku Colchicum Dispert, než vám bylo doporučeno, ihned kontaktujte svého lékaře. První příznaky předávkování se mohou objevit za 2–12 hodin.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Colchicum Dispert

     Nezdvojnásobujte doporučenou dávku ve snaze kompenzovat zapomenutou tabletu. Váš lékař rozhodne, kdy je třeba další dávku léku Colchicum Dispert užít. Konzultujte daný problém se svým lékařem.

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Colchicum Dispert užívat

     V případě dalších otázek ohledně užívání léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Colchicum-Dispert nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Celkově byly hlášeny následující nežádoucí účinky kolchicinu, které většinou odezněly po krátkodobém přerušení léčby nebo po snížení dávky kolchicinu.

   
   

   Časté (u 1 z 10 až 1 ze 100 osob):

   - pocit na zvracení, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti a křeče žaludku

   
   

   Méně časté (u 1 ze 100 až 1 z 1 000 osob):

   • malátnost, onemocnění nervového systému (neuropatie)

   • svalová slabost

     
     

     Vzácné (u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 osob):

   • útlum kostní dřeně: aplastická anemie (kostní dřeň není schopná produkovat krevní buňky), hemolytická anemie (krev nemá dostatek červených krvinek)

   • značný pokles bílých krvinek, tzv. granulocytů (agranulocytóza), pokles počtu krevních destiček

   
   

   Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

   • alergická reakce

   • purpura (tečkovité krvácení do kůže), pálení kůže, padání vlasů a narušení tvorby nehtů

   • onemocnění svalů (myopatie)

   • porucha funkce ledvin

   • poškození jater

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. JAK PŘÍPRAVEK COLCHICUM-DISPERT UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte přípravek při teplotě do 25C.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colchicum-Dispert obsahuje

• Léčivou látkou je Colchici extractum siccum normatum 0,52 - 2,42 mg (odp. Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg) v 1 obalené tabletě. Extrahováno dichlormethanem.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek, kopovidon, kyselina stearová, magnesium-stearát, šelak, arabská klovatina, povidon 25, lehký oxid hořečnatý, makrogol 6000, sacharóza, oxid titaničitý (E171), sodná sůl karmelosy, hlinitý lak Ponceau 4R (E124), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), povidon, karnaubský vosk.

Jak přípravek Colchicum-Dispert vypadá a co obsahuje toto balení

Červené, lesklé obalené tablety v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce.

Velikost balení: 20, 50 nebo 200 (4 x 50) obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Vídeň Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 3. 2020