ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Arepanrix
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Co je Arepanrix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix
Jak se Arepanrix podává
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Arepanrix uchovávat
6. Další informace
Přípavek již není registrován
Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě. Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
jestliže jste dříve měl/a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Arepanrixu (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný. Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka. Za pandemické situace však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd nebo na deoxycholát sodný. (Viz bod 6. Další informace).
jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C). Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů. V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů správné. Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.
V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám dělají snadno podlitiny.
Přípavek již není registrován
Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Vakcína Arepanrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Osoby,které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Arepanrix v intervalu alespoň tři týdny.
Údaje o současném podávání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami nejsou k dispozici, taktéž nejsou žádné informace po podání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s žádnými vakcínami než neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce. Avšak, pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin. Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete. Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix
podán.
Pokud kojíte, vakcína Vám může být podána.
Některé z účinků uvedených v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci. Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními. Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
Dospělí (včetně seniorů) a děti ve věku 10 let a více BudeVám podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být dostačující. Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Děti od 6 měsíců do 9 let
Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Děti mladší 6 měsíců
V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Pokud je jako první dávka podána vakcína Arepanrix, doporučuje se, aby očkovací schéma bylo dokončeno vakcínou Arepanrix (a ne jinou vakcínou proti H1N1 viru chřipky)
Přípavek již není registrován
Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Četnost výskytu níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 očkovaného jedince z 10)
Časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 100)
Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 1 000)
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 očkovaných jedinců z 10 000)
Velmi vzácné (mohou postihnout méně jak 1 očkovaného jedince z 10 000)
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u dospělých, včetně seniorů. V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání. Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
V klinických studiích u dospělých, včetně starších pacientů a dětí ve věku 10 až 17 let očkovaných podobnou vakcínou (H1N1) byly též pozorovány tyto nežádoucí účinky s podobnou četností výskytu s výjimkou zarudnutí (méně časté u dospělých a časté u starších osob) a horečky (méně časté u dospělých a starších pacientů). Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře u dětí ve věku 10 až 17 let. U dětí ve věku 3-9 let po prvním očkování polovinou dospělé dávky podobné vakcíny (H1N1) byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s nežadoucími účinky hlášenými u dospělých, s výjimkou svalového třesu, pocení a gastrointestinálních příznaků, které byly hlášeny ve
vyšší míře u dětí ve věku 3 až 9 let. Navíc, u dětí ve věku 3 až 5 let byla velmi často hlášena ospalost, podrážděnost a nechutenstvi.
Bolest v místě vpichu injekce
Bolest hlavy
Únava
Bolesti svalů, bolesti kloubů
Zarudnutí a otok v místě vpichu injekce
Horečka
Pocení
Svalový třes
Průjem, pocit nevolnosti
Reakce v místěch vpichu injekce jako podlitina, tvrdá bulka, svědění, pocit tepla
Zduření místních uzliv v podpaždí
Závratě
Celkový pocit nevolnosti
Neobvyklá slabost
Pocit nevolnosti, bolest žaludku, poruchy trávení
Poruchy spánku
Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou
Dušnost
Přípavek již není registrován
Bolesti na hrudi
Svědění, vyrážka
Bolesti zad nebo krku, svalová ztuhlost, spazmus svalů, bolest končetin, tj. nohou nebo rukou
Mnohem častěji se u dětí ve věku 6 – 35 měsíců po podání poloviční dávky pro dospělé (0,25 ml) podobné vakcíny (H1N1) vyskytuje horečka a podrážděnost ve srovnání s dětmi ve věku 3 – 9 let, kterým byla podána poloviční dávka (0,25 ml) podobné vakcíny (H5N1) pro dospělé.
U dětí ve věku 6-35 měsíců, které obdržely dvě dávky 0,25 ml (poloviční dávka pro dospělé) byly nežádoucí účinky po druhé dávce více intenzíní, zvláště horečka (≥38°C), která se objevila velmi často.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů. Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Během postmarketingového sledování podobné vakcíny (H1N1) se objevily nežádoucí účinky uvedené níže. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnou při očkování vakcínou Arepanrix.
Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenou pohotovostní léčbu.
Celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka).
Záchvaty vzhledem k horečce.
Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin)
Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré
Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Před smísením vakcíny:
Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Přípavek již není registrován
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po smísení složek vakcíny:
Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
*připraveno ve vejcích
** hemaglutininu
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemickou situaci.
Vakcína obsahuje ‘adjuvans’ (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování. Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát
80 (4,85 miligramu).
Dalšími pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci.
Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Suspenze je průhledná až bílá opalescentní suspenze, může obsahovat mírný sediment. Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Před podáním se obě složky vakcíny musí smísit. Rekonstituovaná vakcína je bělavá emulze. Jedno balení Arepanrixu obsahuje:
jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Přípavek již není registrován
Тел.: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Přípavek již není registrován
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace”.
Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku. Evropská léková agentura (EMEA) bude každoročně hodnotit nové informace a tato příbalová informace bude v případě potřeby aktualizována.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Arepanrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen Emulze: multidávková lahvička obsahující adjuvans.
Před aplikací se obě složky musí smísit. Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat
vytemperovat na pokojovou teplotu. V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze. Emulze je bělavého vzhledu.
Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat. Smísená vakcína je bělavá emulze. Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Objem injekční lahvičky přípravku Arepanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s dávkovacím doporučením (viz bod 3 “Jak se Arepanrix podává”).
Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na
přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu. V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
ednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Přípavek již není registrován
Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin. Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C – 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.