ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ondansetron B. Braun
ondansetron
2MG/ML INJ SOL 20X4ML II
| Velkoobchod: | 1 125,00 Kč |
| Maloobchodní: | 1 539,19 Kč |
| Uhrazen: | 1 256,21 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ondansetron B. Braun a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán přípravek Ondansetron B. Braun
Jak se přípravek Ondansetron B. Braun používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ondansetron B. Braun uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ondansetron B. Braun patří do skupiny léků, které se nazývají antiemetika, léky proti pocitu na zvracení a proti zvracení. Některé léčebné postupy s léčivými přípravky proti nádorům (chemoterapie) nebo radioterapie mohou u Vás pocit na zvracení nebo zvracení vyvolat. Také po chirurgických zákrocích můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet.
Přípravek Ondansetron B. Braun může pomoci tyto účinky zmírnit u dospělých a u dětí od 6 měsíce věku:
při léčbě pocitu na zvracení a zvracení po absolvování terapie rakoviny u dětí od jednoho měsíce věku:
k prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operacích.
jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže je Vám podáván apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při použití tohoto přípravku bude dbáno zvláštní opatrnosti
jestliže jste alergický(á) na jiné léky proti pocitu na zvracení nebo zvracení, neboť se u Vás může rozvinout alergie i na tento přípravek
jestliže máte překážku ve střevech nebo trpíte úpornou zácpou. Ondansetron může překážku
nebo zácpu zhoršit.
jestliže jste užíval(a) léčivé přípravky ovlivňující srdce.
jestliže jste někdy trpěl(a) potížemi se srdcem
1
jestliže máte problémy s hladinami solí v krvi, jako například draslíku, sodíku a magnesia
jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)
jestliže máte odstraněny krční mandle
jestliže Vaše játra nepracují tak, jak mají.
Jestliže je Vašemu dítěti podáván tento přípravek a zároveň protinádorová léčba ovlivňující játra, bude lékař kontrolovat jaterní funkce Vašeho dítěte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte:
některé léky na léčbu epilepsie (např. fenytoin, karbamazepin)
antibiotikum nazývané rifampicin
silný lék proti bolesti zvaný tramadol
léky používané k léčbě depresivní nálady (jako je fluoxetine, sertralin, duloxetin, venlafaxin)
apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), protože při souběžném podávání s tímto přípravkem byl hlášen hluboký pokles krevního tlaku a ztráta vědomí
léky, které ovlivňují srdeční rytmus nebo Vaše srdce jako jsou:
protinádorové léky jako jsou antracykliny (např. doxorubicin, daunorubicin nebo trastuzumab),
antibiotika (např. erythromycin, ketokonazol) nebo
betablokátory (např. atenolol, timolol)
antiarytmika (jako je amiodaron).
Přípravek Ondansetron B. Braun neužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že přípravek Ondansetron B. Braun může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
Pokud jste již těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ondansetron B. Braun užívat.
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Ondansetron přechází do zvířecího mateřského mléka. Proto matky, které dostávají ondansetron, NEMAJÍ kojit.
Ondansetron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,34 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To
odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Ondansetron B. Braun se podává jako intravenózní nebo intramuskulární injekce (do žíly nebo svalu) nebo po naředění jako intravenózní infuze (podává se delší dobu). Obvykle je podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
O vhodné dávce ondansetronu k Vaší léčbě rozhodne lékař.
Rozdílnost dávek je dána typem Vaší léčby (chemoterapie nebo operace), stavem Vašich jaterních funkcí, a zda je podávána v injekci nebo v infuzi.
V případě chemoterapie nebo radioterapie je obvyklá dávka pro dospělé 8 -32 mg ondansetronu za den.
K léčbě pooperačního pocitu na zvracení a zvracení je obvykle podávána jednotlivá dávka 4 mg ondansetronu.
Použití u dětí od 1 měsíce věku a dospívajících
Dávku určuje lékař individuálně.
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů, kteří mají jaterní potíže, dávka musí být upravena na maximální denní dávku 8 mg ondansetronu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu:
Není nutná úprava denního dávkování, frekvence podávání ani cesty podání.
Starší pacienti
65 – 74 let: Lze použít stejné dávkovací schéma jako u dospělých.
>74 let: Platí zvláštní požadavky na dávkování. Váš lékař tyto požadavky zná a zajistí, že dostanete pravděpodobně nižší první dávku tohoto léku, než dostávají mladší pacienti. Navíc Vám bude l ék podán pouze naředěný v jiném roztoku.
O době trvání Vaší léčby ondansetronem rozhodne lékař.
Po nitrožilním podání přípravku Ondansetron B. Braun může léčba pokračovat jinými lékovými
formami.
Injekci přípravku Ondansetron B. Braun Vám nebo Vašemu dítěti bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Je proto nepravděpodobné, že by Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka. Jestliže se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti byla podána příliš vysoká dávka, nebo jste vynechal(a) dávku, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
V současnosti je o předávkování ondansetronem málo známo. U většiny pacientů byly příznaky podobné těm, které byly již dříve hlášeny u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky tohoto přípravku (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Po předávkování byly pozorovány následující účinky: zrakové poruchy, těžká zácpa, nízký krevní tlak a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela odezněly.
Tento přípravek může ovlivnit Váš srdeční tep a to obzvláště v případě předávkování. V takovém
případě bude lékař dále monitorovat Váš srdeční rytmus.
Ondansetron nemá specifické antidotum; z těchto důvodů se při podezření na předávkování mají léčit pouze jeho příznaky.
Pokud se nějaký z těchto příznaků u Vás projeví, informujte o tom svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie, která může být v jednotlivých případech smrtelná) a pomalý srdeční rytmus (bradykardie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Okamžité alergické reakce, včetně život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe).
Tyto reakce se mohou projevit jako: otoky rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, které mohou způsobit polykací nebo dýchací potíže. Navíc se může projevit vyrážka nebo svědění a kopřivka.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Ischemie myokardu: příznaky zahrnují náhlou bolest na hrudi nebo svírání na hrudi.
V e lm i č a s té (mohou postihnout více n ež 1 z 1 0 p a cie ntů ):
Bolest hlavy
Časté (m o h o u p os tihn out a ž 1 z 1 0 p ac ien tů):
návaly horka nebo pocity tepla
zácpa
místní reakce v místě podání nitrožilní injekce
Mé n ě č a s té (mohou postihnout a ž 1 z e 1 00 p a cie ntů ) :
Poruchy ve smyslu mimovolních pohybů, např. nepravidelné pohyby očních bulbů, abnormální svalové stahy (kontrakce), které mohou způsobit kroutivé pohyby nebo záškuby těla, záchvaty (např. epileptické křeče).
Hypotenze (nízký krevní tlak)
Škytavka
Bezpříznakové zvýšení hodnot jaterních testů. Tyto reakce byly převážně pozorovány u pacientů, kteří dostávali chemoterapii cisplatinou.
V z á c n é (m oh ou p o stih no ut a ž 1 z 1 000 p ac ien tů):
Závratě během rychlého nitrožilního podání
Přechodné změny na elektrokardiogramu (přístrojové měření elektronických procesů odehrávajících se normálně v srdci) se objevují převážně po nitrožilním podání ondansetronu (prodloužení QTc včetně torsades de pointes).
Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) během rychlého nitrožilního podání.
Reakce z přecitlivělosti v okolí místa vpichu (např. může se objevit vyrážka, kopřivka, svědění), někdy se šíří podél žíly, do které byl přípravek podán.
V e lm i v z á c n é (mohou postihno ut a ž 1 z 1 00 00 p a cie ntů ) :
Deprese
V jednotlivých případech byla hlášena přechodná slepota u pacientů, kterým je podávána chemoterapie, která zahrnuje cisplatinu. Většina hlášených případů během 20 minut vymizela.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampule a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Ampule z polyethylenu (LDPE): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Skleněné ampule: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte s e svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ondansetronum.
Jedna ampule se 2 ml obsahuje ondansetronum 4 mg. Jedna ampule se 4 ml obsahuje ondansetronum 8 mg.
Jeden mililitr obsahuje ondansetronum 2 mg jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci.
Přípravek Ondansetron B. Braun je čirý, bezbarvý roztok. Dodává se v
bezbarvých skleněných ampulích, obsahujících 2 ml nebo 4 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 5 nebo 10 ampulí.
plastových ampulích, obsahujících 4 ml injekčního roztoku. Velikost balení: 20 ampulí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Německo
Poštovní adresa: 34209 Melsungen Německo
Belgie | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie |
Česká republika | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekční roztok |
Dánsko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning |
Finsko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos |
Itálie | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile |
Lucembursko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung |
Německo | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung |
Nizozemsko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie |
Polsko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań |
Rakousko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung |
Slovenská republika | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok |
Španělsko | Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG |
Švédsko | Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pro d lo u ž en í QT intervalu
Vzácně a převážně po intravenózním podání ondansetronu byly hlášeny přechodné změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. Kromě toho byly hlášeny případy torsades de pointes u pacientů užívajících ondansetron. Opatrnost je doporučena u pacientů, kteří mají prodloužený QTc interval nebo u nichž k tomu může dojít. Tyto podmínky zahrnují pacienty s abnormálními hodnotami elektrolytů, se syndromem vrozeného dlouhého QT nebo pacienty užívající jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu. Proto je zapotřebí opatrnosti u pacientů s poruchami srdečního rytmu nebo poruchami vodivosti, u pacientů léčených antiarytmicky či betablokátory a u pacientů s významnými poruchami elektrolytů.
Serotoninov ý syndrom
Po uvedení přípravku na trh se objevila hlášení popisující pacienty, u kterých došlo po souběžném podávání ondansetronu a jiných serotonergních přípravků (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) k rozvoji serotoninového syndromu (včetně změn duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Jestliže je z klinického hlediska vhodné současné podávání ondansetro nu a dalších serotoninergních přípravků, je pacienta třeba odpovídajícím způsobem sledovat.