ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
CAPD/DPCA 4
roztok pro peritoneální dialýzu
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní
sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je CAPD/DPCA 4 a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAPD/DPCA 4 používat
Jak se CAPD/DPCA 4 používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak CAPD/DPCA 4 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Nepoužívejte CAPD/DPCA 4
pokud máte hladinu draslíku v krvi velmi nízkou
pokud máte hladinu vápníku v krvi velmi vysokou
pokud máte poruchu látkové přeměny laktátu
pokud máte poruchu látkové přeměny fruktózy (dědičná nesnášenlivost fruktózy)
změny v oblasti břicha, jako jsou:
poranění nebo stav po operaci
závažné popáleniny
rozsáhlé zánětlivé kožní reakce
zánět pobřišnice
špatně se hojící mokvající rány
pupeční, tříselná nebo brániční kýla
nádory v břiše nebo střevech
zánětlivé onemocnění střev
neprůchodnost střev
plicní onemocnění, zejména zápal plic
otravu krve způsobenou bakteriemi
extrémně vysokou hladinu tuku v krvi
otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve
těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvlášť pokud není možný odpovídající přísun stravy, která obsahuje bílkoviny.
Neprodleně informujte svého lékaře
pokud u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k závažné ztrátě elektrolytů (solí)
jestliže máte zánět pobřišnice rozpoznatelný podle zakalení dialyzátu, bolesti břicha, horečky, celkové slabosti nebo ve velmi vzácných případech otravy krve. Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.
jestliže trpíte těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením. To mohou být příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální dialýzy, která může být smrtelná.
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. Aby se
zabránilo stavům nedostatku, doporučuje se odpovídající dieta nebo potravní doplňky.
Váš ošetřující lékař bude pravidelně kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), krevní obraz, funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
CAPD/DPCA 4 obsahuje 22,73 g glukózy v 1 000 ml roztoku. V závislosti na předepsaném dávkování a použité velikosti balení je s každým vakem tělu dodáno až 57 g glukózy (CAPD: 2 500 ml stay•safe) nebo až 136 g glukózy (APD: 6 000 ml sleep•safe). To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy v přípravku CAPD 4 má být přípravek používán opatrně a je třeba pravidelná kontrola glukózy v krvi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Váš lékař upravil dávkování zejména těchto léků:
vitaminu D.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pro používání
CAPD/DPCA 4 u žen v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Jste-li těhotná, máte používat přípravek CAPD/DPCA 4 pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za naprosto nezbytné.
Není známo, zda jsou látky/metabolity CAPD/DPCA 4 vylučovány do mateřského mléka. Kojícím matkám na peritoneální dialýze se kojení nedoporučuje.
CAPD/DPCA 4 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.
Objeví-li se napětí v oblasti břicha, lékař může objem dialyzátu snížit.
hmotnosti a funkci ledvin.
Roztok je vypuštěn po prodlevě 2–10 hodin.
Doporučená počáteční dávka je čtyřikrát denně 600–800 ml/m2 (až do 1 000 ml/m2
během noci) plochy tělesného povrchu.
Výměna vaků je během noci automaticky řízena přístrojem. Pro tento typ dialýzy je používán systém CAPD/DPCA sleep•safe.
Děti: Objem na jednu výměnu má být 800–1000 ml/m2 (až do 1 400 ml/ m2) plochy
tělesného povrchu, s 5–10 cykly během noci.
CAPD/DPCA 4 podávejte výhradně do dutiny břišní.
Používejte CAPD/DPCA 4, pouze pokud je roztok čirý a vak nepoškozený.
stay•safe systém pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD):
Vak s roztokem se nejprve zahřeje na tělesnou teplotu. To by mělo být provedeno pomocí příslušného ohřívacího zařízení. Doba ohřevu 2 000 ml vaku s počáteční teplotou 22 °C je
přibližně 120 min. Podrobnější informace lze získat z návodu k obsluze zařízení na ohřívání vaků. Mikrovlnná trouba nesmí být použita k zahřívání roztoku z důvodu lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete začít s výměnou vaků.
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu) otevřete přebal vaku a balení dezinfekční čepičky.
Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.
Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu
rozviňte set od vaku s nápisem „solution bag-DISC“ umístěte DISC do organizéru
zavěste odpadní vak na spodní závěs infuzního stojanu).
Vložte prodloužení katétru do jednoho ze dvou vstupů organizéru. Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu.
Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.
Připojte prodloužení katétru k DISCu.
Otevřete tlačku katétru poloha "" vypouštění je zahájeno.
Po ukončení vypouštění: Proplachování poloha "" propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund).
Napouštění poloha "" propojení vaku s katétrem.
Bezpečnostní krok poloha ""uzavření prodloužení katétru PINem.
Rozpojení odstraňte ochrannou čepičku z nové dezinfekční čepičky a přišroubujte ji na starou dezinfekční čepičku odšroubujte prodloužení katétru z DISCu a přišroubujte prodloužení katétru na novou dezinfekční čepičku.
Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky (která zůstala v pravém
otvoru organizéru).
Zkontrolujte čirost a váhu vypouštěného dialyzátu a pokud je roztok čistý, zlikvidujte
jej.
sleep•safe systém pro automatickou peritoneální dialýzu (APD):
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) je roztok zahříván automaticky v přístroji.
Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, datum použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost
vaku a obalu
Položte vak na pevnou podložku
Otevřete ochranný přebal vaku
Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem
Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoli zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po důkladném proškolení může být přípravek CAPD/DPCA 4 používán samostatně doma. Při výměně vaků zajistěte dodržení všech postupů, které jste se naučili při proškolení, a dodržujte přitom hygienické podmínky.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalený. Viz bod 2.
Pokud umožníte napuštění nadměrného množství dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny, je možné přebytečný roztok vypustit. Pokud použijete příliš mnoho vaků, prosím kontaktujte svého lékaře, protože může dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Pokuste se dosáhnout objemu dialyzátu, který Vám byl předepsán na dobu 24 hodin, aby se předešlo možným život ohrožujícím situacím. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky:
zánět pobřišnice s příznaky zakalení vypouštěného dialyzátu, bolest břicha, horečka, celková slabost nebo ve velmi vzácných případech otrava krve.
Vak s vypuštěným dialyzátem ukažte, prosím, svému lékaři.
zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.
kýla břišní stěny.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu
pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha
bolest ramene
průjem
zácpa
dechové potíže související se zdvižením bránice.
enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí břicha nebo zvracení
Při používání přípravku CAPD/DPCA 4 se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
nedostatek draslíku
vysoká hladina krevního cukru
vysoká hladina krevních tuků
zvýšení tělesné hmotnosti
nadbytek vápníku, pokud je příjem vápníku příliš vysoký
příliš nízká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné
hmotnosti
závratě
nízký krevní tlak
rychlý pulz
příliš vysoká hladina tělesných tekutin, která se projevuje rychlým zvýšením tělesné
hmotnosti
voda v tkáních a plicích
vysoký krevní tlak
dechové potíže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na: adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Roztok musí být použit okamžitě po otevření.
Léčivými látkami v 1 litru roztoku jsou:
Calcii chloridum dihydricum | 0,2573 g |
Natrii chloridum | 5,786 g |
Natrii (S)-lactatis solutio | 7,85 g |
(natrii (S)-lactas 3,925 g) | |
Magnesii chloridum hexahydricum | 0,1017 g |
Glucosum monohydricum (22,73 g glucosum) až 1,1 g fruktózy | 25,0 g |
Množství těchto léčivých látek je ekvivalentní:
1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l (S)- laktátu a 126,1 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami přípravku CAPD/DPCA 4 jsou voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Roztok je čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Teoretická osmolarita roztoku je 401 mOsm/l, hodnota pH je přibližně 5,5.
CAPD/DPCA 4 se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v
kartonu.
stay•safe
1 x 2000 ml, 1 x 2500 ml, 1 x 3000 ml
4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 3 x 3000 ml,
sleep•safe
1 x 5 000 ml
2 x 5 000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,
Německo
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.
Tel: +420 273 037 900
08/2019