PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LITAK 2 mg/ml injekční roztok

cladribinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat

  3. Jak se přípravek LITAK používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek LITAK uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek LITAK a k čemu se používá

     
     

     LITAK obsahuje léčivou látku kladribin. Kladribin je cytostatická látka. Ovlivňuje růst

     maligních (rakovinných) bílých krvinek, které hrají roli při vzniku trichocelulární leukemie. LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat Nepoužívejte přípravek LITAK:

• jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku LITAK (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste těhotná nebo kojíte,

• jestliže jste mladší než 18 let,

• jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater,

• jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní:

se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost. Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře

o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.

Informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) nebo máte:

• problémy s játry nebo ledvinami

• infekci

  • jestliže trpíte infekcí, bude tato léčena ještě předtím, než začnete používat přípravek LITAK.

  • jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.

• horečku.

Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro Vás bezpečné pokračovat s touto léčbou. Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz. Navíc bude zkontrolována správná funkce jater a ledvin.

Pokud chcete počít dítě, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem LITAK. Během léčby a do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK nesmíte počít dítě. Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).

Další léčivé přípravky a přípravek LITAK

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte zejména, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující:

• kortikosteroidy, obvykle používané k léčbě zánětů

• antivirové přípravky, používané k léčbě virových infekcí

  
  

  Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek LITAK nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Musíte používat vhodná antikoncepční opatření Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK musíte používat vhodnou antikoncepci. Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

  
  

  Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek LITAK používá

     
     

     Vždy používejte přípravek LITAK přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby. Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).

     
     

     Přípravek LITAK se musí aplikovat injekcí pod kůži (subkutánní podání), v přibližně stejnou dobu každý den. Pokud si podáváte přípravek LITAK sám (sama), musí Vás lékař nebo zdravotní sestra řádně zaškolit. Podrobné pokyny k samostatnému podání naleznete na konci této příbalové informace

     
     

     Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a)

     Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK

     Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i přípravek LITAK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví:

• jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce)

• horečka

  
  

  Opakovaný výskyt maligní (zhoubné) nemoci nelze vyloučit. Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí. Toto lehce vyšší riziko může být z důvodu trichocelulární leukemie nebo z důvodu léčby použité k léčbě tohoto onemocnění, včetně přípravku LITAK.

  
  

  Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

  • infekce,

  • horečka,

  • nízký počet určitých bílých krvinek (neutrofilů a lymfocytů) a krevních destiček v krevních testech,

  • nízký počet červených krvinek, který může mít za následek anemii (chudokrevnost), s příznaky jako je únava a ospalost,

  • snížená funkce imunitního systému těla (obranyschopnosti),

  • bolest hlavy, závratě,

  • abnormální dýchací šelesty, abnormální hrudní šelesty, kašel,

  • pocit nevolnosti, zvracení, zácpa a průjem,

  • kožní vyrážka, otoky, zarudnutí a také bolestivost v místě vpichu injekce, pocení; kožní reakce jsou většinou lehké až středně těžké a obvykle se ztratí během několika dnů,

  • únava, zimnice, snížená chuť k jídlu.

  • slabost.

    
    

    Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

  • opakovaný výskyt maligního (zhoubného) onemocnění,

  • nízký počet krevních destiček, který může být příčinou neobvyklého krvácení (například z nosu nebo do kůže),

  • nespavost, pocit úzkosti,

  • zrychlený srdeční tep, abnormální srdeční šelest, nízký krevní tlak, snížený přísun krve do srdečního svalu,

  • dušnost, otok plicní tkáně z důvodu infekce, zánět úst a jazyka,

  • bolest břicha a zvýšená plynatost v žaludku nebo střevech, většinou lehce zvýšené hodnoty jaterních testů (bilirubin, transaminázy), které se vrátí na původní hodnoty, jakmile je léčba ukončena,

  • svědění, svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zarudnutí a bolest kůže,

  • otoky tkání (edém), pocit nemoci, bolest (bolest svalů, kloubů a kostí).

    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

  • anemie způsobená rozpadem červených krvinek,

  • ospalost, snížená citlivost kůže nebo mravenčení, ochablost, netečnost, porucha periferních nervů, zmatenost, porucha koordinace pohybů,

  • oční zánět,

  • bolest v krku,

  • zánět žil,

  • velký úbytek hmotnosti.

    
    

    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

  • snížená funkce jater,

  • snížená funkce ledvin,

  • komplikace způsobené léčbou rakoviny z důvodu rozpadu nádorových buněk,

  • odmítavá reakce na transfuzi krve,

  • zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilů),

  • cévní mozková příhoda,

  • poruchy řeči a polykání,

  • srdeční selhání,

  • abnormální srdeční rytmus,

  • neschopnost srdce udržovat potřebný krevní oběh,

  • neprůchodnost střev,

  • závažné alergické kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom).

    
    

    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

  • deprese, epileptický záchvat,

  • otok očního víčka,

  • krevní sraženina v plicích,

  • zánět žlučníku,

  • snížená funkce orgánů kvůli vysokému objemu specifické substance produkované tělem (glykoprotein).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního syst ému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek LITAK uchovávat

     
     

     Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 C–8 C). Chraňte před mrazem.

     
     

     Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

     
     

     Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.

     
     

     Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek LITAK obsahuje

• Léčivou látkou je cladribinum. Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje cladribinum 10 mg v 5 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek LITAK vypadá a co obsahuje toto balení

LITAK se dodává v injekční lahvičce ze skla s obsahem 5 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku. Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

.

POKYNY K PODÁNÍ INJEKCE

Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK. Injekci neaplikujte sami, pokud jste nebyl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku

LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat. LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce). Pokud máte jakýkoli dotaz týkající se aplikace injekce, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně. Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.

Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou. S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.

Co je potřeba k aplikaci injekce?

Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:

• jednu injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml),

  Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.

  
  

• jednu sterilní injekční stříkačku (např. stříkačku 10 ml LUER),

  
  

• jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),

  
  

• tampony navlhčené v alkoholu,

  
  

• nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček.

Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?

1. Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.

   
   

2. Důkladně si umyjte ruce.

   
   

3. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.

Jak připravím injekci?

Před aplikací přípravku LITAK musíte provést následující:

1. Odstraňte červené ochranné víčko z injekční lahvičky přípravku LITAK. Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte. Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu. Vyjměte stříkačku z obalu, aniž byste se dotkl(a) hrotu stříkačky. Vyjměte injekční jehlu z obalu a upevněte ji na hrot stříkačky. Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).

   
   

2. Protlačte jehlu přes pryžovou zátku lahvičky a otočte injekční lahvičku a stříkačku dnem nahoru. Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.

   
   

3. Vytažením pístu natáhněte do stříkačky správný objem přípravku LITAK (požadované množství přípravku LITAK v mililitrech Vám sdělí lékař).

   
   

4. Vytáhněte jehlu z lahvičky.

   
   

5. Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.

   
   

6. Zkontrolujte, že máte správný objem.

   
   

7. Injekci ihned aplikujte.

Kam si mám injekci aplikovat?

Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku. Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.

Jak si mám injekci aplikovat?

1. Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte, až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec

   a ukazováček, ale nestiskujte ji.

   
   

2. Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.

   
   

   
   

   

3. Jemně povytáhněte píst, abyste zjistili, zda jste nenapíchnuli žádnou krevní cévu. Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a vpich proveďte znovu na jiném místě.

   
   

4. Pomalu a rovnoměrně aplikujte roztok po dobu přibližně jedné minuty, přičemž kůži neustále přidržujte.

   
   

5. Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte.

   
   

6. Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí. Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu. Injekční lahvičky jsou pouze na jednorázové použití. Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.

Odstranění použitých stříkaček

Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.

Nádobu odolnou proti propíchnutí zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.