ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Protelos
strontium ranelate
Strontii ranelas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je PROTELOS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat
Jak se PROTELOS užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak PROTELOS uchovávat
6. Obsah balení a další informace
PROTELOS je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Léčivý přípravek již není registrován
u žen po menopauze,
u dospělých mužů,
s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná. U žen po menopauze
stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
O osteoporóze
Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň. Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými. Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Jak PROTELOS působí
PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny. Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
PROTELOS (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte nebo jste měl(a) krevní sraženinu (např. v krevních cévách ve Vašich končetinách nebo v plicích).
jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo
upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci. Riziko žilní trombózy (krevní sraženina v končetinách nebo v plicích) může být zvýšeno v případě
delší nepohyblivosti.
jestliže máte prokázanou ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění, například byl u Vás diagnostikován srdeční infarkt, cévní mozková příhoda (mrtvice) nebo transitorní ischemická ataka (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako
„malá cévní mozková příhoda“), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou.
jestliže máte vysoký krevní tlak neupravený léčbou.
Před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj. máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, kouříte,
jestliže jste ohrožen(a) krevními sraženinami,
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže
s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4).
Při užívání přípravku PROTELOS byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)). Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Léčivý přípravek již není registrován
Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem PROTELOS.
Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické skupiny Chánové. U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke
vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.
Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS.
PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny jako doxycyklin nebo chinolony jako je ciprofloxacin (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS. Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete PROTELOS.
Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po
přípravku PROTELOS. Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a) byste oznámit laboratoři, že užíváte PROTELOS, protože užívání může zasahovat do některých
testovacích metod.
Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu. Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte. Pokud jste jej nedopatřením užila během těhotenství nebo kojení, jeho užívání okamžitě ukončete a poraďte se s lékařem.
Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud trpíte fenylketonurií (vzácné, dědičné onemocnění látkové přeměny), poraďte se před zahájením
léčby tímto přípravkem s lékařem.
Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
PROTELOS je určen k perorálnímu podání (užití ústy). Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
Léčivý přípravek již není registrován
Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři. Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Granule obsažené v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici obsahující minimálně 30 ml (přibližně jednu třetinu běžné sklenice) vody. Viz návod uvedený níže. PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Přidejte vodu;
Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Poté hned vypijte. Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin. Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS. Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Pokud užijete více sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Ti Vám mohou doporučit, abyste vypil(a) mléko nebo užila nějaké antacidum ke snížení vstřebávání léčivé látky.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Je důležité, že užíváte PROTELOS po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař. PROTELOS může léčit
Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčivý přípravek již není registrován
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek. Další symptomy mohou být pocit na zvracení/zvracení, pocení,
dušnost, bušení srdce, (extrémní) únava a/nebo závrať. U pacientů s vysokým rizikem srdečního
onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu. Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Krevní sraženiny v žilách: bolest, zarudnutí, otok na končetině, náhlá bolest na hrudi nebo obtíže
při dýchání.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny
jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Známky potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza): zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny často
s centrálně lokalizovanými puchýři na trupu. Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v
krku,v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči). Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo polykáním), bolest kostí, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče.
Časté:
Zvracení, bolest břicha, reflux (obsah žaludku vracející se do jícnu), porucha trávení, zácpa, plynatost, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), otok končetin, bronchiální hyperreaktivita (symptomy zahrnují sípot a dušnost a kašel), zvýšená hladina svalového enzymu (kreatinin fosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Pocit na zvracení, průjem, bolest hlavy, ekzém, problémy s pamětí, mdloba, mravenčení, točení hlavy, závrať. Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku. Promluvte si s lékařem, pokud začnou být některé účinky nepříjemné nebo pokud přetrvávají.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Záchvaty, podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), úbytek vlasů, pocit zmatenosti, pocit nevolnosti, sucho v ústech, podráždění pokožky.
Vzácné:
Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Neužívejte PROTELOS znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin. Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je strontii ranelas. Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Pomocné látky jsou aspartam (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi. PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francie
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran 45520 Gidy
Francie
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
Ul. Annopol 6B Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Сервие Медикал ЕООД
Тел.: +359 2 921 57 00
UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
S.A. Servier Benelux N.V.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Léčivý přípravek již není registrován
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Galepharma Ltd
Tel: +(356) 21 247 082
Servier Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratoires OÜ Tel: + 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L.
Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o.
Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222 Tel: +40 21 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110
Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Italia S.p.A.
Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia
Tel. +371 67502039
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivý přípravek již není registrován
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury EMA/112925/2014.
Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie pro výše uvedený léčivý přípravek zastává výbor CHMP názor, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Léčivý přípravek již není registrován
Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.