ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Isotretinoin Belupo
isotretinoin
20MG CPS MOL 30(2X15)
Velkoobchod: | 363,89 Kč |
Maloobchodní: | 532,66 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
10MG CPS MOL 30(2X15)
Velkoobchod: | 203,58 Kč |
Maloobchodní: | 304,45 Kč |
Uhrazen: | 38,11 Kč |
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Isotretinoin Belupo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isotretinoin Belupo užívat
Jak se přípravek Isotretinoin Belupo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Isotretinoin Belupo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje léčivou látku isotretinoin, což je léčivá látka příbuzná vitaminu A,
která patří do skupiny léčivých přípravků známých jako retinoidy.
jestliže jste alergický(á) na isotretinoin, arašídy nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí“, viz bod „Upozornění a opatření“.
jestliže máte jaterní onemocnění.
jestliže máte vysoké hladiny krevních tuků (např. cholesterolu nebo triacylglycerolů).
jestliže máte vysoké hladiny vitaminu A v krvi (hypervitaminóza A).
při současné léčbě tetracykliny.
jestliže jste žena v plodném věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství.
Jestliže se Vás cokoli z uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek
Isotretinoin Belupo užívat.
Než začnete přípravek Isotretinoin Belupo užívat, poraďte se se svým lékařem:
− pokud se u Vás někdy vyskytly jakékoli problémy týkající se duševního zdraví. Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady. Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu. Užívání přípravku Isotretinoin Belupo může ovlivnit Vaši náladu.
Problémy postihující duševní zdraví
Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek. Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní“) – může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte. Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu. K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku Isotretinoin Belupo během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, nesmíte přípravek Isotretinoin Belupo
užívat.
Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Isotretinoin Belupo užívat. Léčivý přípravek se může s velkou pravděpodobností dostat do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě.
Přípravek Isotretinoin Belupo nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku.
Jedná se o tato pravidla:
Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte – je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění). Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem Isotretinoin Belupo potvrdit, že nejste těhotná.
Program prevence početí
Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem). Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem Isotretinoin Belupo, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení.
Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné).
Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test.
V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku.
Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem. Formulář potvrzuje, že jste byla informována o rizicích a že se zavazujete dodržovat výše uvedená pravidla.
Pokud přesto během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat
a informujte svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce po ukončení léčby přípravkem Isotretinoin Belupo, musíte kontaktovat svého lékaře. Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Předepsání přípravku ženám, které mohou otěhotnět, je omezeno na 30 dnů léčby. Pro další léčbu je zapotřebí nový lékařský předpis, podmíněný provedením těhotenského testu s negativním výsledkem.
Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek Isotretinoin Belupo je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek. Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení je nutné se vyvarovat kosmetických procedur, jako je vosková depilace, dermabraze (odstraňování horních vrstev kůže) a laserová léčba (odstranění horních vrstev kůže a jizev), jelikož při léčbě isotretinoinem je kůže křehčí.
Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo vyskytne přetrvávající bolest v oblasti beder nebo hýžďových svalů, informujte o tom lékaře. Může se jednat o příznaky sakroileitidy, druhu zánětlivé bolesti zad. Lékař může léčbu přípravkem Isotretinoin Belupo přerušit a odeslat Vás k odbornému lékaři se zaměřením na léčbu zánětlivé bolesti zad. Může být zapotřebí provést další vyšetření včetně zobrazovacích metod, jako je magnetická rezonance.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během léčby přípravkem Isotretinoin Belupo neužívejte doplňky obsahující vitamin A a léčiva obsahující tetracykliny (typ antibiotika), ani jinou místní kožní léčbu na akné. Doporučuje se používat zvlhčující nebo zvláčňující přípravky (pleťové krémy nebo přípravky zabraňující ztrátě vody se zvláčňujícím účinkem na kůži).
Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“.
Během léčby se u Vás mohou vyskytnout potíže s nočním viděním, které se mohou objevit i náhle. Ve vzácných případech tyto potíže přetrvávají i po ukončení léčby. Velmi vzácně se vyskytla ospalost a závrať. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (fruktózy), kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Užívejte je při jídle. Tobolky spolkněte celé a zapijte nápojem nebo zajezte soustem jídla.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, budete pravděpodobně užívat nižší počáteční dávku (např. 10 mg/den), která bude zvýšena podle Vaší snášenlivosti. Pokud Vaše tělo doporučenou dávku snášet nebude, lékař Vám ji sníží. To znamená, že se budete léčit déle a existuje větší pravděpodobnost, že se akné znovu objeví.
U některých pacientů se během prvních týdnů léčby jejich akné zhorší, ale při pokračování léčby dojde ke
zlepšení.
Pokud užijete příliš mnoho tobolek nebo někdo jiný tobolky omylem užije, informujte svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost.
Jestliže jste tobolku zapomněl(a) užít, vezměte ji co nejdříve. Pokud se však již blíží čas užití další dávky, vynechanou dávku již neužívejte a příští dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky často během léčby nebo po ukončení léčby ustupují.
Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle četnosti jejich výskytu:
Suchá kůže, především na rtech a v obličeji, zánět kůže, popraskané a zanícené rty, vyrážka, lehké svědění a slabé olupování pokožky. Používejte zvlhčovací krém již od počátku léčby.
Křehká a červená kůže, více než obvykle, především na obličeji.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.
Snadnější tvorba pohmožděnin, krvácení anebo rychlejší srážení krve - příznaky změny počtu krevních destiček.
Anemie s příznaky jako jsou slabost, závratě, bledá kůže.
Větší náchylnost k infekcím - příznak ovlivnění bílých krvinek.
Zánět oka (konjunktivitida) a víčka, pocit suchého a podrážděného oka. Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud budete mít suché oči a nosíte kontaktní čočky, možná budete muset používat místo čoček brýle.
Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů, zvláště u dospívajících.
Změněné hladiny tuků v krvi (včetně HDL a triacylglycerolů).
Suchá a ztvrdlá sliznice uvnitř nosu, způsobující slabé krvácení z nosu.
Bolest nebo zánět hrdla a nosu.
Bolesti hlavy.
Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.
Bílkoviny nebo krev v moči.
Snížený počet neutrofilů v krvi (typ bílých krvinek).
Závažné náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaktické reakce): potíže s dýcháním nebo polykáním způsobené náhlým otokem hrdla, tváře, rtů a úst. Také náhlý otok rukou, chodidel a kotníků. Pokud se u Vás vyskytne taková závažná reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se u Vás vyskytne jakákoli alergická reakce, ukončete léčbu přípravkem Isotretinoin Belupo a kontaktujte lékaře.
Deprese nebo související poruchy. Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí, záchvaty pláče, podrážděnost, ztráta radosti či zájmu o společenské aktivity a sporty, přílišná spavost nebo potíže se spaním, změny hmotnosti nebo chuti k jídlu, horší výsledky ve škole nebo v práci či problémy s koncentrací.
Zhoršení stávající deprese.
Projevy násilí nebo agresivity.
Ztráta vlasů (alopecie), obvykle dočasná. Po ukončení léčby vlasy narostou v obvyklé hustotě.
U některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda). U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.
Neobvyklé chování
Známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Žlutá kůže nebo oční bělmo, pocit únavy. To mohou být příznaky hepatitidy (zánětu jater). Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
Obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka, pocit nadměrné únavy. To mohou být příznaky zánětu
ledvin. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
Trvalá bolest hlavy společně s pocitem na zvracení, zvracením a změnou vidění včetně rozmazaného vidění. To mohou být příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, zvláště, pokud je přípravek Isotretinoin Belupo užíván současně s tetracyklinovými antibiotiky. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
Závažná bolest žaludku, s nebo bez krvavého průjmu, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být známky závažného onemocnění střev. Přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře.
Zánět slinivky břišní.
Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly zlepšovat.
Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.
Nadměrné pocení nebo svědění.
Zvýšená citlivost na světlo.
Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.
Otoky, výtoky, hnisání.
Ztluštělá jizva po chirurgickém výkonu.
Zvýšený růst ochlupení na těle.
Křeče, ospalost, závrať.
Může docházet k otokům lymfatických uzlin.
Horší vidění v noci, zhoršené vidění barev, barvoslepost.
Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.
Další poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, deformovaného vidění, zakaleného povrchu oka (opacita rohovky, katarakta). Jestliže budete mít rozmazané vidění, přestaňte okamžitě přípravek Isotretinoin Belupo užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Sucho v krku, kašel.
Náhlý pocit tísně na hrudi, dušnost, sípání, zejména pokud trpíte astmatem.
Zhoršený sluch.
Nadměrná žízeň, časté močení, zvýšení hladiny cukru v krevních testech. To mohou být příznaky
cukrovky.
Zánět kloubů, poruchy kostí (opožděný růst, velký růst a změny kostní hustoty), zastavení růstu kostí.
Ukládání vápníku v měkkých tkáních, bolest šlach, vysoká hladina produktů rozpadu svalů v krvi při velké fyzické námaze. Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostí nebo svalů, snižte intenzivní fyzickou činnost v době, kdy užíváte přípravek Isotretinoin Belupo.
Všeobecný pocit nevolnosti.
Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.
Bakteriální infekce
Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).
Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Vznikají nejprve jako kulaté skvrny často s puchýřem uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou a chodidlech. Závažnější formy mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Kožní léze mohou být doprovázeny dalšími projevy, jako jsou oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy v ústech, hrdle nebo nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do plošně rozšířeného olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často předcházejí bolesti hlavy, horečka a pocit celkové bolesti (příznaky podobné chřipce). Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání přípravku Isotretinoin Belupo a kontaktujte svého lékaře.
Tmavá nebo jako kola zbarvená moč.
Problémy se získáním nebo udržením erekce.
Snížené libido.
Svalová slabost.
Sakroileitida, druh zánětlivé bolesti zad v oblasti hýžďových svalů nebo beder.
Zvýšena hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (enzym).
Zvětšení prsní žlázy s nebo bez citlivosti prsu u mužů.
Suchost pochvy.
Zánět močové trubice.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Isotretinoin Belupo 10 mg: jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg.
Isotretinoin Belupo 20 mg: jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg.
Obsah tobolky: čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR (E307), dihydrát dinatrium-edetátu, butylhydroxyanisol (E320), hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk.
Tobolka: želatina, glycerol (98% až 101%) (E422), nekrystalizující sorbitol 70% (E420), čištěná voda, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze 20 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze 10 mg), Ponceau 4R (E124).
Isotretinoin Belupo 10 mg jsou světle fialové, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
Isotretinoin Belupo 20 mg jsou kaštanově zbarvené, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
Typ a velikost balení:
30 tobolek (2 x 15) v PVC/PVDC/Al blistru.
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Výrobce:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5
48000 Koprivnica Chorvatsko
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce https://peroralni-retinoidy.cz/isotretinoin.