ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Azopt
brinzolamide
10MG/ML OPH GTT SUS 1X5ML
Velkoobchod: | 88,77 Kč |
Maloobchodní: | 133,79 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
10MG/ML OPH GTT SUS 3X5ML
Velkoobchod: | 699,51 Kč |
Maloobchodní: | 981,66 Kč |
Uhrazen: | 383,21 Kč |
brinzolamidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je AZOPT a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
Jak se přípravek AZOPT používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek AZOPT uchovávat
Obsah balení a další informace
AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.
Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Například jsou to léky k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). AZOPT může vyvolat stejnou alergii.
jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Před použitím přípravku AZOPT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.
pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky.
pokud užíváte jiné sulfonamidy.
pokud máte určitý typ glaukomu, při kterém se nitrooční tlak zvyšuje vlivem depozit v oku, které blokují odtok tekutiny (pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom) nebo takový typ glaukomu, při kterém stoupá nitrooční tlak (někdy rychle) vlivem vystoupení očních bulv a bránění odtoku tekutiny (glaukom s úzkým úhlem).
pokud se u Vás v minulosti objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vředy v ústech po použití přípravku AZOPT nebo podobných léků.
Zvláštní opatrnosti při používání přípravku AZOPT je třeba:
V souvislosti s léčbou brinzolamidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zpozorujete jakýkoli příznak těchto závažných kožních reakcí popsaný v bodě 4, přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte lékaře.
AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1 Co je AZOPT a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT účinnou antikoncepci. Použití přípravku AZOPT během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek AZOPT, pokud Vám to nenařídil lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku AZOPT můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.
Přípravek AZOPT může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální pozornost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
AZOPT obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek AZOPT, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař
řekl.
1 2 3
Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko.
Umyjte si ruce.
Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1).
Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly infikovat.
Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku AZOPT.
Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).
Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň 1 minuty. To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.
Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další.
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AZOPT bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku AZOPT byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Přestaňte používat přípravek AZOPT a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících příznaků:
červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
z krve, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu, malátnost, červené nevyvýšené terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři v centrální části, olupování kůže, vředy
v ústech, krku, nosu, na genitáliích a očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto závažné kožní reakce mohou být život ohrožující (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Pokud se kterýkoliv nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Otevřeno (1):
Otevřeno (2):
Otevřeno (3):
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je brinzolamidum. Jeden mililitr obsahuje brinzolamidum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: benzalkonium-chlorid, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, tyloxapol. Přidávají se malá množství kyseliny
chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální
hodnotě.
AZOPT je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 5 ml nebo 10 ml plastovou kapací lahvičku („droptainer“) se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahující tři 5 ml plastové kapací
lahvičky („droptainer“) se šroubovacím uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk
Německo
S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgie
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) brinzolamid dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
S ohledem na údaje o Stevensově-Johnsonově syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýze (TEN) ze spontánních hlášení, včetně několika případů vysoce naznačujících příčinnou souvislost
s brinzolamidem, a vzhledem ke skutečnosti, že topický brinzolamid je systémově absorbován, a proto se při topickém podávání mohou vyskytovat stejné typy nežádoucích účinků (včetně SJS a TEN) jako
u sulfonamidů, hodnotitel v pozici PRAC Rapporteur pod záštitou agentury EMA považuje kauzální vztah mezi brinzolamidem a SJS/TEN za přinejmenším opodstatněně možný. Aktualizace souhrnu údajů o přípravku v bodech 4.4 a 4.8 přidáním nežádoucího účinku SJS/TEN s frekvencí „není
známo“ a upozorněním na SJS/TEN se proto považuje za opodstatněnou. Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem změněna.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se brinzolamidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících brinzolamid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.