ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Capecitabine Mylan
capecitabine
150MG TBL FLM 60 II
Velkoobchod: | 1 129,71 Kč |
Maloobchodní: | 1 545,25 Kč |
Uhrazen: | 1 297,57 Kč |
150MG TBL FLM 60X1 II
Velkoobchod: | 1 129,71 Kč |
Maloobchodní: | 1 545,25 Kč |
Uhrazen: | 1 297,57 Kč |
500MG TBL FLM 120 II
Velkoobchod: | 7 563,09 Kč |
Maloobchodní: | 9 375,98 Kč |
Uhrazen: | 7 724,81 Kč |
500MG TBL FLM 120X1 II
Velkoobchod: | 7 563,09 Kč |
Maloobchodní: | 9 375,98 Kč |
Uhrazen: | 7 724,81 Kč |
Capecitabine Mylan 150 mg potahované tablety Capecitabine Mylan 500 mg potahované tablety capecitabinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Capecitabine Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Capecitabine Mylan užívat
Jak se přípravek Capecitabine Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Capecitabine Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Capecitabine Mylan patří do skupiny léků nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Capecitabine Mylan obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé).
Přípravek Capecitabine Mylan se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Dále se přípravek Capecitabine Mylan používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Přípravek Capecitabine Mylan může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
jestliže jste v minulosti měl(a) závažné reakce na léčbu fluorpyrimidinem (skupina protinádorových léků, jako je fluoruracil),
jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte,
jestliže máte velmi nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček v krvi (leukopenie,
neutropenie nebo trombocytopenie),
jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný
deficit DPD),
jestliže jste byl(a) nyní nebo v posledních 4 týdnech léčen(a) brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Před užitím přípravku Capecitabine Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže víte, že máte částečný deficit aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
jestliže se u někoho z Vaší rodiny vyskytuje částečný nebo úplný deficit enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při problému s krevním zásobením srdce)
jestliže máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů
– neuropatie)
jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
jestliže máte cukrovku
jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažného pocitu na zvracení a
zvracení
jestliže máte průjem
jestliže jste dehydratován(a)
jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech)
jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude nutné navíc sledování Vašich očí
jestliže máte závažné kožní reakce.
Deficit DPD: Deficit DPD je genetický stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte určité léky. Pokud máte deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Mylan, jste vystaven(a) zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4 Možné nežádoucí účinky). Před zahájením léčby se doporučuje provést vyšetření na deficit DPD. Při nulové aktivitě enzymu nesmíte přípravek Capecitabine Mylan užívat. Při snížené aktivitě enzymu (částečný deficit) Vám lékař může předepsat nižší dávku. K výskytu závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků ale může dojít i při negativním výsledku vyšetření na deficit DPD.
Přípravek Capecitabine Mylan není určen dětem a dospívajícím. Nedávejte přípravek Capecitabine
Mylan dětem a dospívajícím.
ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést
Zvýšené opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
léky k léčbě dny (alopurinol),
léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin),
interferon alfa,
radioterapii a určité léky k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan),
léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Užívejte přípravek Capecitabine Mylan nejpozději 30 minut po jídle (viz bod 3 (níže)).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Capecitabine Mylan užívat. Během léčby přípravkem Capecitabine Mylan a po dobu 2 týdnů po poslední dávce, nesmíte kojit.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Capecitabine Mylan a po dobu
6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem
Capecitabine Mylan a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Kapecitabin může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy. Přípravek Capecitabine Mylan tedy
může ovlivnit Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Capecitabine Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Capecitabine Mylan má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léků.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás. Dávka přípravku Capecitabine Mylan je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a tělesné hmotnosti. Doporučená dávka pro dospělé je 1 250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer). Zde jsou uvedeny dva příklady: pacienti s tělesnou hmotností 64 kg a výškou 1,64 m mají tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a mají dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg a výškou 1,80 m mají tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, mají dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, a 500 mg.
Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři), polkněte je celé a zapijte vodou. Tablety nedrťte ani nedělte. Pokud nemůžete tablety přípravku Capecitabine Mylan spolknout celé, sdělte to svému poskytovateli zdravotní péče.
Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Tablety přípravku Capecitabine Mylan se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety). Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých doporučená dávka nižší než 1 250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine Mylan, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, než užijete další dávku.
Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých krvinek). Pokud budete pozorovat jakýkoli z těchto příznaků, ihned informujte svého lékaře.
Zapomenutou dávku již neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby kapecitabinem nevede k žádným nežádoucím účinkům. Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost – obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine Mylan a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Pocit na zvracení: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Zánět ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá místa v ústech a/nebo hrdle.
Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo
chodidla.
Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými
organismy.
Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Angiodém: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků – můžete potřebovat okamžité lékařské ošetření: otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který ztěžuje polykání nebo dýchání, svědění a vyrážka. Může se jednat o známku angioedému.
Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby. Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře. Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine Mylan sníží.
Deficit DPD se může podílet na rozvoji těžké stomatitidy (boláky v ústech a/nebo krku), zánětu sliznic, průjmu, neutropenie (zvýšené riziko infekcí) nebo neurotoxicity v průběhu prvního léčebného cyklu (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisků prstů. To může ovlivnit Vaši identifikaci
pomocí otisků prstů.
Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Capecitabine Mylan užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
bolest břicha
vyrážka, suchost nebo svědění kůže
únava
ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné; je proto velmi důležité, abyste vždy okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Váš lékař Vám možná
sníží dávku a/nebo léčbu přípravkem Capecitabine Mylan dočasně přeruší. Sníží se tak pravděpodobnost, že budou nežádoucí účinky dále pokračovat nebo že se budou zhoršovat.
Další nežádoucí účinky jsou:
pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech)
dehydratace, pokles tělesné hmotnosti
nespavost (insomnie), deprese
bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění), změny chuti
podráždění očí, zvýšené slzení, zarudnutí oka (zánět spojivek)
zánět žil (tromboflebitida)
dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy
opar nebo jiná podobná infekce
infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
kožní vyrážka, ztráta vlasů (alopecie), zarudnutí kůže, suchost kůže, svědění (pruritus), změna barvy kůže, ztráta kůže, zánět kůže, změny nehtů
bolest kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
horečka, otoky končetin, celkově špatný pocit
problémy s funkcí jater (zjištěné při vyšetření krve) a zvýšení hladiny bilirubinu (vylučovaného játry) v krvi.
krevní infekce, infekce močových cest, infekce kůže, infekce nosu a hrdla, infekce způsobené kvasinkami (včetně postižení úst), chřipka, zánět žaludku a střev, zubní absces
bulky pod kůží (lipom)
pokles počtu krevních buněk včetně krevních destiček, ředění krve (zjištěné při testech)
alergie
cukrovka, snížení hladiny draslíku v krvi, podvýživa, vzestup hladiny triacylgycerolů v krvi
stav zmatenosti, záchvaty paniky, depresivní nálada, pokles libida
obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost, poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
rozmazané nebo dvojité vidění
závratě, bolest ucha
nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
(infarkt)
krevní sraženiny v hlubokých žilách, vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly horka, chladné končetiny, nachové skvrny na kůži
krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma
dušnost při námaze
obstrukce („ucpání“) střeva, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva, žaludku nebo jícnu, bolest v dolní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy (při návratu obsahu žaludku do jícnu), krev ve stolici
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
kožní vředy a puchýře, reakce kůže na sluneční záření, zarudnutí dlaní, otok nebo bolest
v obličeji
otok nebo ztuhlost kloubů, bolest kostí, slabost nebo ztuhlost svalů
hromadění tekutiny v ledvinách, častější močení v noci, neschopnost udržet moč (inkontinence), krev v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (známky poruchy funkce ledvin)
neobvyklé krvácení z pochvy
otoky (edémy), třesavka.
Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky. Další nežádoucí účinky při tomto způsobu podávání jsou následující:
pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi
bolest nervů
ušní šelest (tinitus), ztráta sluchu
zánět žil
škytavka, změna hlasu
bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti
pocení, noční poty
svalové křeče
obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči
podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích).
zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
selhání jater
zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
angiodém (otok převážně obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a vyrážka).
závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Capecitabine Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety
Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety
Léčivou látkou je capecitabinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety
Světle růžové oválné potahované tablety s vyraženým ‘150’ na jedné straně. Přibližné rozměry 11,4 mm x 5,9 mm.
Přípravek Capecitabine Mylan 150 mg je k dispozici v různých baleních:
Blistrech obsahujících 60 potahovaných tablet.
Jednodávkových blistrech obsahujících 60 x 1 potahovanou tabletu.
Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety
Růžové, podlouhlé potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým ‘500’ na jedné straně. Přibližné rozměry 17,1 mm x 8,1 mm.
Přípravek Capecitabine Mylan 500 mg je k dispozici v různých baleních:
Blistrech obsahujících 120 potahovaných tablet.
Jednodávkových blistrech obsahujících 120 x 1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irsko
Remedica LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr
Česká republika: Capecitabine Mylan
Francie: Capecitabine Mylan 150 mg, comprimé pelliculé Capecitabine Mylan 500 mg, comprimé pelliculé
Řecko: Capecitabine Mylan 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο Capecitabine Mylan 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Itálie: Capecitabina Mylan 150 mg Capecitabina Mylan 500 mg
Velká Británie: Capecitabine Mylan 150mg Film-coated Tablets Capecitabine Mylan 500mg Film-coated Tablets