ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dectova
Zanamivir
zanamivirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dectova a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Jak se Dectova používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dectova uchovávat
Obsah balení a další informace
Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika. Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky). Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
(uvedenou v bodě 6).
Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Po podání přípravku Dectova se mohou vyskytnout závažné kožní nebo alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat otok kůže nebo hrdla, obtíže s dýcháním, vyrážku s tvorbou puchýřků nebo olupování kůže (viz také „Závažné kožní nebo alergické reakce“ v bodě 4).
Náhlézměnychování,halucinaceazáchvaty
Během léčby přípravkem Dectova se mohou objevit změny v chování, jako jsou zmatenost a apatie. Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí. Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým
nebyl podáván přípravek Dectova. Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Přípravek Dectova by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dectova je pro Vás vhodná. Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly. Obvykle se
podává do horní končetiny po dobu 30 minut.
Máte-li jakékoli otázky na používání přípravku Dectova, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám přípravek podávají.
Není pravděpodobné, že Vám bude podáno více přípravku; pokud si však myslíte, že Vám bylo
podáno více přípravku Dectova, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
velmi závažné kožní reakce jako:
kožní vyrážka, při které se mohou tvořit puchýře, a která vypadá jako malé terčíky
(erythema multiforme);
rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom);
rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
závažné alergické reakce, včetně příznaků jako svědivá vyrážka, otok obličeje, hrdla nebo
jazyka, obtíže s dýcháním, motání hlavy a zvracení.
Mohou postihnout až 1 z 10 osob
průjem;
poškození jater;
vyrážka.
Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
svědivá hrbolatá vyrážka (kopřivka).
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy).
Není dostatek informací ke stanovení pravděpodobnosti výskytu těchto nežádoucích účinků:
zvláštní chování;
vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
zmatenost;
záchvaty (křeče);
snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP.
Injekční lahvičky přípravku Dectova jsou pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý roztok
musí být znehodnocen.
Léčivou látkou je zanamivirum.
Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum). Jedna
injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum). Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Dectova je čirý bezbarvý infuzní roztok obsahující zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml. Dodává se v 26ml čiré skleněné injekční lahvičce se zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem.
V jednom balení je 1 injekční lahvička.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana. 90
43056 San Polo di Torrile Parma
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +371 80205045
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Objem přípravku Dectova a celkový objem infuze závisí na věku pacienta, jeho tělesné
hmotnosti a funkci ledvin (viz bod 4.2 SmPC).
Dávku lze podat buď tak, jak je dodána, nebo naředěnou injekčním roztokem chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být
zbylý objem znehodnocen.
Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Vypočítejte požadovanou dávku a objem přípravku Dectova.
Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) – ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
S pomocí sterilní jehly a stříkačky nasajte objem přípravku Dectova z injekční lahvičky/lahviček a přidejte jej do infuzního vaku.
Znehodnoťte jakýkoli zbytek v injekční lahvičce.
Infuzní vak je nutno opatrně v ruce promíchat.
Je-li uchováván v chladničce, je nutno jej před podáním z chladničky vyjmout a zahřát na pokojovou teplotu.