PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok

fondaparinuxum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek Quixidar a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quixidar užívat

  3. Jak se přípravek Quixidar užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Quixidar uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).

     
     

     Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.

     
     

     Quixidar je používán k:

• prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.

• prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním.

  
  

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte přípravek Quixidar:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Quixidar

• jestliže nadměrně krvácíte

• jestliže máte bakteriální infekci srdce

  jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.

  →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.

  
  

  Zvláštní opatrnosti při použití přpravku Quixidar je zapotřebí:

  Před zahájením léčby přípravkem Quixidar, musí být Váš lékař informován:

  
  

• jestliže máte riziko nekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je:

  • žaludeční vřed,

  • krvácivé onemocnění,

  • čerstvé krvácení do mozku (nitrolební krvácení),

  • jste krátce po operaci mozku, míchy nebo očí;

• jestliže máte závažné onemocnění jater;

• jestliže máte onemocnění ledvin;

• jestliže vám je 75 let nebo více;

• jestliže vážíte méně než 50 kg.

  → Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte svému lékaři.

  
  

  Použití u dětí

  Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajícíchmladším 17 let.

  
  

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné

  době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Quixidar nebo naopak mohou být ovlivněny přípravkem Quixidar.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Přípravek Quixidar nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.

  
  

  Kojení se během léčby přípravkem Quixidar nedoporučuje.

  Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte:

  Přípavek již není registrován

  → oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy

  zanedbatelné.

  
  

  1. JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ?

     
     

     Vždy užívejte přípravek Quixidar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Obvyklá dávka je 2,5 mg jedenkrát denně. Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.

     
     

     Jestliže máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně.

     
     

     Jak se Quixidar podává

• Quixidar se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti. Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, které potřebujete. K dispozici jsou injekční stříkačky s obsahem dávky o velikosti 2,5 mg a 1,5 mg. "Návod k použití" krok-za-krokem je uveden na konci této příbalové informace.

• Nevstřikujte Quixidar do svalu.

  
  

  Jak dlouho se Quixidar podává

  Léčba Quixidarem pokračuje tak dlouho, jak vám řekl lékař, poněvadž Quixidar zabraňuje rozvoji

  závažných stavů.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Quixidar, než jste měl(a)

  Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quixidar

• Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

• Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Nepřestávejte užívat přípravek Quixidar bez porady s lékařem

  Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle vaší nohy

  nebo v plicích. Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quixidar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.

     • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, z dásní)

     • anémie (snížení počtu červených krvinek).

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky

       Přípavek již není registrován

       Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.

       
       

     • modřiny nebo otok (edém)

     • pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)

     • bolest na hrudi

     • dušnost

     • vyrážka nebo svědění

     • prosakování tekutiny z operační rány

     • horečka

     • snížení nebo zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve),

     • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky

       Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Quixidar

       
       

     • alergická reakce

     • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny

     • úzkost nebo zmatenost

     • bolest hlavy

     • mdloby nebo závratě, nízký krevní tlak

     • ospalost nebo únava

     • zrudnutí v obličeji

     • kašel

     • bolest nohou nebo bolest žaludku

     • průjem nebo zácpa

     • trávicí obtíže

     • infekce v ráně

     • zvýšení bilirubinu (látka vytvářená v játrech) v krvi

     • snížení hladiny draslíku v krvi.

       Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

       →Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

       
       

  2. JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT

     • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

     • Chraňte před mrazem.

     • Přípravek Quixidar nemusí být uchováván v ledničce.

       Neužívejte Quixidar:

• po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce

• jestliže jste si všiml(a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu;

• jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená;

• jestliže jste otevřel(a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.

  
  

  Likvidace injekčních stříkaček

  Léčivé přípravky a injekční stříkačky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

  pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  1. DALŠÍ INFORMACE

     
     

     Přípavek již není registrován

     Co přípravek Quixidar obsahuje

     
     

     • Léčivou látkou je fondaparinuxum natricum 1,5 mg v 0,3 ml injekčního roztoku.

     • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.

  
  

  Quixidar neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.

  
  

  Jak přípravek Quixidar vypadá a co obsahuje toto balení

  Přípravek Quixidar je čirý a bezbarvý injekční roztok. Je dodávaný v předplněných injekčních

  stříkačkách pro jedno použití s automatickým bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití. Je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

  Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie

  
  

  Výrobce:

  Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy schválena

  Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

  agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu

  Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

  
  

  België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

  Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  
  

  България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

  Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

  gsk.czmail@gsk.com

  Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

  Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

  
  

  Danmark

  GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

  info@glaxosmithkline.dk

  Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

  nlinfo@gsk.com

  
  

  Deutschland

  GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

  produkt.info@gsk.com

  Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

  firmapost@gsk.no

  
  

  Přípavek již není registrován

  Eesti

  GlaxoSmithKline Eesti OÜ

  Tel: + 372 6676 900

  estonia@gsk.com

  Ελλάδα

  GlaxoSmithKline A.E.B.E.

  Τηλ: + 30 210 68 82 100

  España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

  es-ci@gsk.com

  Österreich

  GlaxoSmithKline Pharma GmbH

  Tel: + 43 (0)1 97075 0

  at.info@gsk.com

  Polska

  GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

  Portugal

  GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

  FI.PT@gsk.com

  
  

  France

  Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

  diam@gsk.com

  România

  GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

  
  

  Ireland

  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

  Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

  medical.x.si@gsk.com

  
  

  Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

  Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

  recepcia.sk@gsk.com

  Italia

  GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

  Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

  Finland.tuoteinfo@gsk.com

  
  

  Κύπρος

  GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

  Τηλ: + 357 22 89 95 01

  Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

  info.produkt@gsk.com

  
  

  Latvija

  GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687

  lv-epasts@gsk.com

  United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

  customercontactuk@gsk.com

  
  

  Lietuva

  GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

  Přípavek již není registrován

  info.lt@gsk.com

  

  Jednotlivé části bezpečnostní stříkačky

  
  

  1. Neohebný chránič jehly

     
     

  2. Klobouček

     
     

  3. Píst

     
     

  4. Místo pro úchop prsty

     
     

  5. Ochranná trubice

  
  

  
  

  egistrován

  Stříkačka PŘED POUŽITÍM Stříkačka PO POUŽITÍ

  
  

  

  
  

  

  NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU QUIXIDAR „KROK ZA KROKEM“

  
  

  

  Instrukce k podávání

  
  

  Přípavek již nenrí

  1. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.

     
     

  2. Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že:

     • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku

     • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice

     • injekční střkačka nebyla otevřena nebo poškozena

       
       

       

  3. Sedněte si nebo lehněte do pohodlné polohy.

     Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm

     od pupku (obrázek A). Střídejte levou a pravou dolní stranu břicha

     při každé injekci. Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce. Jestliže není možné injekci aplikovat v dolní oblasti břicha, poraďte se o postupu se svojí ošetřovatelkou

     nebo lékařem.

     
     

     
     

  4. Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.

     
     

  5. Uchopte jednou rukou pevně tělo stříkačky.

     Tahem odstraňte klobouček, který chrání píst (obrázek B). Pístový klobouček odložte.

     

     Obrázek A

     
     

  6. Odstraňte chránič jehly, nejprve točením a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek C). Chránič jehly odložte.

     
     

     Důležité upozornění

• Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.

• Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.

istrován

Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.Obráze

1. Jemně sevřete kůži, která byla očistěna, a udělejte řasu. Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek D).

   
   

   k C

   

   Obrázek B

   
   

   
   

2. Uchopte pevně stříkačku v místě pro úchop prsty.

   Zaveďte celou délku jehly kolmo (pod úhlem 90º) do kožní řasy (obrázek E).

   
   

3. Vstříkněte CELÝ obsah stříkačky stlačením pístu, jak nejdále to jde. Toto bude aktivovat systém automatické ochrany jehly (obrázek F).

   
   

4. Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže

a vtažena do ochranné trubice, kde bude trvale uzamčena (obrázek G).

Obrázek D

Přípavek již nenríeg

Obrázek E

Obrázek F

Obrázek G Nevyhazujte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu. Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.