ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Temozolomide Sun
temozolomide
Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide SUN užívat
Jak se přípravek Temozolomide SUN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je
protinádorová látka.
Temozolomide SUN se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
u dospělých s nově diagnostikovaný multiformní glioblastom. Temozolomide SUN se nejprve
používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie).
u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní
glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide SUN se používá u těchto nádorů,
pokud se u nich po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok tváře,
rtů, jazyka nebo hrdla.
pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek
nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro
boj s infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou,
jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce
vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP). Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s
multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít
zápalu plic (PCP) tohoto typu.
pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To
proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje,
což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo
problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou
v průběhu léčby.Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Temozolomide SUN na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku
snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.
můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukémie
pokud máte nevolnost (pocit těžkosti na žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté vedlejší
účinky přípravku Temozolomide SUN (viz bod 4), lékař vám může předepsat lék
(antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení.
Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Temozolomide SUN, dokud nebude zvracení pod
kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře
jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, pohmožděniny nebo krvácení.
máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Temozolomide SUN
upravit.
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temozolomide SUN, jsou k dispozici omezené údaje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Pacient ky, které mohou v průběhu užívání přípravku Temodal otěhotnět, musí po dobu léčby
a nejméně 6 měsíců po ukočení léčby používat účinnou antikoncepci.
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.
Temozolomide SUN může způsobit trvalou neplodnost. Muži mají během léčby a nejméně po dobu
3 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nepočali dítě. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Temozolomide SUN může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Temozolomide SUN obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnetetento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkováníadélkaléčby
Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Temozolomide SUN. Bude vycházet z vaší velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda mate opakující se nádor nebo jste v minulosti podstoupili chemoterapii.
Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
Pacientisnovědiagnostikovanýmmultiformnímglioblastomem.
Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích:
nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze)
následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie).
Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Temozolomide SUN v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií. Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu tělu příležitost ke
zregenerování.
Poté začnete s fází monoterapie.
Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide SUN odlišné. Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů). Každé trvá 28 dní. První dávka bude 150 mg/m2. Vaši novou dávku přípravku Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby“) každého cyklu. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. Dávka přípravku
Temozolomide SUN se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a
na tom, jak lék během každého léčebného cyklu snášíte.
Pacientisnádorem,kterýsevrátilnebozhoršil(malignígliom,jakojemultiformníglioblastomnebo anaplastickýastrocytom),kteříužívajípouzepřípravekTemozolomideSUN
Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Temozolomide SUN budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.
Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 200 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Po 28. dnu začíná další cyklus. Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů,
po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravena. Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.
JaksepřípravekTemozolomideSUNužívá
Předepsanou dávku přípravku Temozolomide SUN užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve
stejnou dobu.
Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte nebo nekousejte. Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.
Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
Síla | Potisk |
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky | 890 a 5 mg |
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky | 891 a 20 mg |
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky | 892 a 100 mg |
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky | 929 a 140 mg |
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky | 930 a 180 mg |
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky | 893 a 250 mg |
Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám
to napsal (včetně značení na tobolce)
které dny jsou vašimi dny léčby.
Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od
předcházejícího cyklu lišit.
Temozolomide SUN vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Temozolomide SUN než vám bylo řečeno,
okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Užijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujtesvéholékaře,pokudseuvásvyskytneněkterýznásledujícíchnežádoucích účinků:
vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
nekontrolované krvácení
záchvaty (křeče)
horečka
zimnice
silná bolest hlavy, která neustupuje.
Léčba přípravkem Temozolomide SUN může způsobit úbytek určitých druhů krvinek. To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba. V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
Nížejeuvedenseznamdalšíchhlášenýchnežádoucíchúčinků:
ztráta chuti k jídlu, obtížné vyjadřování, bolest hlavy
zvracení, nevolnost, průjem, zácpa
vyrážka, vypadávání vlasů
vyčerpanost
infekce, infekce v ústech, infekce rány
snížení počtu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)
alergická reakce
zvýšení hladiny cukru v krvi
zapomětlivost, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát
potíže s koordinací a rovnováhou
problémy se sousředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost
závrať, poruchy vnímání, mravenčení, třes, neobvyklá chuť
částečná ztráta zraku, halucinace, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí
hluchota, zvonění v uších, bolest ucha
krevní sraženina v plíci nebo nohách, vysoký krevní tlak
pneumonie, dušnost, bronchitida, kašel, zánět dutin
bolest žaludku nebo břicha, podrážděný žaludek/pálení žáhy, potíže s polykáním
suchá kůže, svědění
poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu
bolestivé klouby, bolesti zad
časté močení, potíže s udržením moči
horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, pocit nepohody, nachlazení nebo chřipka
zadržování tekutin, otok nohou
zvýšení hladin jaterních enzymů
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti
poškození ozářením
infekce mozku (herpetická meningoencefalitida) včetně fatálních případů
nové nebo reaktivované infekce cytomegalovirem
reaktivovaný virus infekce hepatitidy B
sekundární rakovina včetně leukemie
snížení počtu krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)
červené skvrny pod kůží
diabetes insipidus (příznaky zahrnují nadměrné močení a pocit žízně), nízká hladina draslíku
v krvi
změny nálad, halucinace
částečné ochrnutí, změna čichu
potíže se sluchem, zánět středního ucha
palpitace (cítíte bušení srdce), návaly
vzedmutý žaludek, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, sucho v ústech
hepatitida a poškození jater (včetně fatálních selhání jater), cholestáza, zvýšení hladin
bilirubinu
puchýřky na těle nebo v ústech, odlupování kůže, kožní výsev, bolestivé zčervenání kůže, silná vyrážka s otokem kůže (včetně dlaní a chodidel)
zvýšená citlivost na sluneční záření, urtikárie (kopřivka), zvýšené pocení, změna barvy kůže
potíže vymočit se
poševní krvácení, podráždění pochvy, vynechání menstruace nebo silná menstruační krvácení,
bolest prsou, sexuální impotence
třesavka, otok obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Pokud zpozorujete jakoukoli změnu vzhledu tobolek, informujte svého lékárníka.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je temozolomidum.
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu. Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Pomocnými látkami jsou:
obsah tobolky: laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temozolomide SUN obsahuje laktózu").
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát
tiskařská čerň:
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak brilantní modře (E133).
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172).
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), hlinitý
lak brilantní modře (E133).
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé tobolky: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172).
5 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 5 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné
zeleným inkoustem. Na víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy.
20 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 20 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy.
100 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 100 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy.
140 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 140 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné modrým inkoustem. Na víčku je vytištěno '929', na těle je potisk '140 mg' a dva pruhy.
180 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 180 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné červeným inkoustem. Na víčku je vytištěno '930', na těle je potisk '180 mg' a dva pruhy.
250 mg tvrdé tobolky
Temozolomide SUN 250 mg tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěno '893', na těle je potisk '250 mg' a dva pruhy.
Tvrdé tobolky jsou dodávány v blistru obsahujícím 5 tobolek. Dvacetitobolkové balení obsahuje 4
blistry po 5 tobolkách v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
Tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Tel. +44 (0) 208 848 8688