Příbalová informace: informace pro pacienta

Feraccru 30 mg tvrdé tobolky ferrum (ve formě maltolumferricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat

  3. Jak se přípravek Feraccru užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Feraccru uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol). Přípravek Feraccru se používá u dospělých k léčbě nízkých zásob železa ve Vašem těle. Nízká hladina železa způsobuje anémii (chudokrevnost: příliš málo červených krvinek).

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat Neužívejte přípravek Feraccru:

     • jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu,

       jakým Vaše tělo železo využívá,

     • jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).

     
     

     Pokud u Vás dojde ke „vzplanutí“ zánětlivého střevního onemocnění, nemáte přípravek Feraccru užívat.

     
     

     Přípravek Feraccru nemáte užívat, pokud užíváte dimerkaprol (léčivý přípravek používaný

     k odstranění toxických kovů z krve), chloramfenikol (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) nebo methyldopu (používanou k léčbě vysokého krevního tlaku).

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl studován. Příliš velké množství železa je pro děti, kojence a batolata nebezpečné a může ohrozit život.

     Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte.

     
     

     Mezi užitím přípravku Feraccru a užitím níže uvedených přípravků budou muset uplynout alespoň 2 hodiny:

• doplňky nebo léky, které obsahují hořčík nebo vápník,

• některá antibiotika, například ciprofloxacin, tetracyklin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin,

• bisfosfonáty (používají se k léčbě onemocnění kostí),

• penicilamin (používá se k vázání kovů),

• některé léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci (entakapon, levodopa) a problémů se štítnou žlázou (levothyroxin),

• mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů). Když užíváte přípravek Feraccru, nemá se Vám podávat železo injekcí nebo infuzí (nitrožilně).

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Feraccru obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Feraccru obsahuje oranžovou žluť SY (E 110) a červeň Allura AC (E 129)

  Oranžová žluťSY (E110) a červeň Allura AC (E129) mohou způsobit alergické reakce.

  
  

  Přípravek Feraccru obsahuje sodík

  Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, tedy je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Feraccru užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer. Tento lék užívejte nalačno a zapijte ho polovinou sklenice vody (jednu hodinu před jídlem nebo alespoň

     2 hodiny po jídle).

     
     

     Tobolky polykejte celé.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a)

     Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem. Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku

     Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice. Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a

     zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru

     Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:

• bolest břicha,

• plynatost (větry),

• zácpa,

• nepříjemné pocity nebo nadmutí břicha,

• průjem

• nauzea (pocit na zvracení).

• porucha zbarvení stolice.

  
  

  Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) jsou:

• žízeň,

• ztuhlé klouby,

• bolest v prstech na rukou/nohou,

• bolest hlavy,

• akné, zčervenání kůže,

• zvracení,

• nadýmání břicha, bolest břicha, nauzea (pocit na zvracení) a průjem v důsledku zvýšení množství bakterií ve střevech.

• Krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny bílkovin (alkalické fosfatázy gama- glutamyltransferázy), které rozkládají chemické látky v krvi, a hormonu (thyreotropního hormonu), který stimuluje štítnou žlázu.

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Feraccru uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Feraccru obsahuje

  Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě maltolumferricum.

  
  

  Dalšími složkami jsou:

• monohydrát laktózy (viz bod 2)

• natrium-lauryl-sulfát

• magnesium-stearát

• koloidní bezvodý oxid křemičitý

• krospovidon (typ A)

• hypromelóza

• brilantní modř FCF (E133)

• červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)

• oxid titaničitý (E171)

• oranžová žluť SY (E110) (viz bod 2)

• glazura Shellac 45 % (20 % esterifikovaná) v ethanolu

• černý oxid železa

• propylenglykol

• hydroxid amonný

Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka s potiskem „30“ obsahující červenohnědý prášek. Přípravek Feraccru se dodává v baleních, z nichž každé obsahuje 14, 50, 56 nebo 100 (2 lahvičky po

50) tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Patheon France

40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu

FRANCIE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE\LU

Norgine NV/SA

+32 16 39 27 10

medinfo.benelux@norgine.com

AT

Norgine Pharma GmbH

+43 1 8178120

Info@norgine.at

BG\CZ\HR\HU\PL\RO\SI\SK

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

+43-1-503-72-44

office@aoporphan.com

DE

Norgine GmbH

+49 641984970

info@norgine.de

IE/UK (NI)

Norgine Pharmaceuticals Ltd.

+44 1895 826666

MedInfo@norgine.com

ES

Norgine de España, S.L.U

+34 91 375 8870

iberiamedinfo@norgine.com

FR

Norgine SAS

+33 141399400

infomedicale.norginefrance@norgine.com

IT

Norgine Italia S.r.l.

+39 0267 977211

medinfoitaly@norgine.com

NL

Norgine B.V.

+31 20 567 0900

medinfo.benelux@norgine.com

PT

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda

+351 218952735

iberiamedinfo@norgine.com

EE\EL\CY\LV\LT\MT

Norgine B.V.

+44 1895 826600

GMedicalAffairs@norgine.com

DK/FI/IS/NO/SE

Norgine Denmark A/S.

+45 33170400

Minfonordic@norgine.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.