Příbalová informace: informace pro pacienta

Enyglid 0,5 mg tablety Enyglid 1 mg tablety Enyglid 2 mg tablety repaglinidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat

3. Jak se přípravek Enyglid užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Enyglid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá

   
   

   Enyglid je perorální antidiabetikum obsahující repaglinid, které pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu, a tím snižovat hladinu krevního cukru (glukózy).

   
   

   Diabetes 2. typu je onemocnění, kdy slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu pro úpravu hladiny cukru v krvi nebo kdy tělo nereaguje normálně na inzulin, který produkuje.

   
   

   Enyglid se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení. Léčba je obvykle zahajována v případě, kdy samotnou dietou, cvičením a snížením hmotnosti nelze dosáhnout kompenzace (nebo snížení) cukru v krvi.

   Enyglid lze také užívat v kombinaci s metforminem, dalším lékem na léčbu diabetu.

   
   

   U přípravku Enyglid bylo prokázáno, že snižuje cukr v krvi, čímž pomáhá předcházet komplikacím způsobeným diabetem.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat Neužívejte přípravek Enyglid

   • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • jestliže máte diabetes 1. typu.

   • jestliže je kyselost (acidita) krve zvýšená (diabetická ketoacidóza).

   • jestliže máte závažné onemocnění jater.

   • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před užitím přípravku Enyglid se poraďte se svým lékařem:

   • jestliže máte potíže s játry. Užívání přípravku Enyglid není doporučeno pro pacienty se středně

     závažným onemocněním jater. Enyglid neužívejte, pokud trpíte závažným onemocněním jater (viz bod Neužívejte přípravek Enyglid).

   • jestliže máte potíže s ledvinami. Enyglid má být užíván s opatrností.

   • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci. V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.

   • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Enyglid není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.

     
     

     Pokud pro Vás cokoliv z uvedeného platí, oznamte to svému lékaři. Enyglid pro Vás nemusí být vhodnou léčbou. Poraďte se s lékařem.

     
     

     Děti a dospívající

     Je-li Vám méně než 18 let, tento přípravek neužívejte.

     
     

     Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)

     Hypoglykemii můžete dostat, je-li Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. K tomu může dojít:

   • pokud užijete příliš mnoho přípravku Enyglid,

   • jestliže cvičíte více než obvykle,

   • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enyglid užívat).

     
     

     Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocity nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklou vyčerpanost a slabost, nervozitu nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

     Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi nebo pokud zaznamenáte nástup hypoglykemie: snězte glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů či vypijte nápoj s vysokým obsahem cukrů, poté odpočívejte.

     Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě repaglinidem.

     Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí Vám dávat najíst ani napít. Mohl(a) byste se zadusit.

     Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo

     dokonce úmrtí.

     Máte-li hypoglykemie, při nichž omdlíváte, nebo velké množství hypoglykemií, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.

     
     

     Jestliže je Vaše hladina krevního cukru příliš vysoká

     Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie). K tomu může dojít:

   • jestliže užíváte příliš málo přípravku Enyglid,

   • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,

   • jestliže jíte více než obvykle,

   • jestliže cvičíte méně než obvykle.

     
     

     Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, suchou kůži a sucho v ústech. Oznamte to svému lékaři. Možná bude třeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo cvičení.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Enyglid

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Enyglid můžete užívat s metforminem, což je další lék na léčbu diabetu, pokud Vám jej lékař předepíše. Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), nesmíte Enyglid

     užívat.

     
     

     Odezva Vašeho organismu na přípravek Enyglid se může změnit, užíváte-li další léky, a to zejména tyto:

   • Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (užívané k léčbě depresí).

   • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).

   • ACE inhibitory (užívané k léčbě srdečních onemocnění).

   • Salicyláty (např. aspirin).

   • Oktreotid (užívaný k léčbě rakoviny).

   • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti).

   • Steroidy (anabolické steroidy a kortikosteroidy – užívané k léčbě chudokrevnosti nebo k léčbě zánětů).

   • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí).

   • Thiazidy (diuretika neboli močopudné tablety).

   • Danazol (užívaný k léčbě cyst v prsech a k léčbě endometriózy).

   • Hormony štítné žlázy (užívané k léčbě nízkých hladin těchto hormonů).

   • Sympatomimetika (užívaná k léčbě astmatu).

   • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika).

   • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika).

   • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi).

   • Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému).

   • Deferasirox (užívaný ke snížení chronického přetížení železem).

   • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin).

   • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie).

   • Třezalku tečkovanou (bylinný přípravek).

     
     

     Přípravek Enyglid s alkoholem

     Alkohol může změnit schopnost přípravku Enyglid snižovat hladinu cukru v krvi. Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Enyglid nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. Enyglid nesmíte užívat, jestliže kojíte.

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna, pokud máte příliš nízkou nebo vysokou hladinu cukru v krvi. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní. Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:

   • máte časté hypoglykemie,

   • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.

     
     

     Přípravek Enyglid obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

     v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Enyglid užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

   Lékař Vám nastaví dávku.

   • Normální počáteční dávka je 0,5 mg před každým hlavním jídlem. Tablety zapijte sklenicí vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.

   • Lékař Vám může upravit dávku až na 4 mg, jež má být užita bezprostředně či maximálně

     30 minut před každým hlavním jídlem. Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg. Neužívejte větší dávky přípravku Enyglid, než Vám doporučil lékař.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Enyglid, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, může dojít k poklesu hladiny cukru v krvi, což může vést k hypoglykemii. Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enyglid

     Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enyglid

     Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Enyglid užívat. Váš diabetes se může zhoršit. Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Hypoglykemie

   Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2). Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu. Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

   
   

   Alergie

   Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000). Symptomy jsou otoky, dýchací potíže, rychlý srdeční tep, pocit závratí a pocení, což mohou být příznaky anafylaktické reakce. Okamžitě kontaktujte lékaře.

   
   

   Další nežádoucí účinky

   Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů):

   • Bolest žaludku

   • Průjem.

     
     

     Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000):

   • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).

     
     

     Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000):

   • Zvracení

   • Zácpa

   • Poruchy vidění

   • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater, jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

   Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):

   • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)

   • Pocity nevolnosti (nauzea).

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

     k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Enyglid uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Enyglid obsahuje

• Léčivou látkou je repaglinidum. Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinidum.

  • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, glycerol, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer; žlutý oxid železitý (E172) pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) pouze v tabletách

2 mg. Viz bod 2: “Přípravek Enyglid obsahuje sodík”.

Jak přípravek Enyglid vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 0,5 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní se zkosenými hranami.

Tablety 1 mg jsou světle hnědo-žluté, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.

Tablety 2 mg jsou růžové, mramorové, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a případnými tmavými tečkami.

K dispozici jsou krabičky po 30, 60, 90, 120, 180, 270 nebo 360 tabletách balených v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911610380

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: +353 (0)1 2057760

Tato příbalová informace byla naposledy revidována