Velkoobchod:	1 925,48 Kč
Maloobchodní:	2 569,40 Kč
Uhrazen:	843,42 Kč

Velkoobchod:	3 887,57 Kč
Maloobchodní:	5 048,82 Kč
Uhrazen:	1 596,88 Kč

Velkoobchod:	6 562,76 Kč
Maloobchodní:	8 231,61 Kč
Uhrazen:	3 053,70 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele

Puregon 150 IU/0,18 ml injekční roztok Puregon 300 IU/0,36 ml injekční roztok Puregon 600 IU/0,72 ml injekční roztok Puregon 900 IU/1,08 ml injekční roztok follitropinum beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat
3. Jak se přípravek Puregon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Puregon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Puregon a k čemu se používá
  
  Puregon injekční roztok obsahuje follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH).
  FSH patří do skupiny gonadotropinů, které mají velký vliv na plodnost a reprodukci u člověka. U žen
  je FSH nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících. Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující vajíčka. U mužů je FSH nutný pro tvorbu spermií.
  
  Puregon je určen pro léčbu neplodnosti v některých následujících situacích:
  
  Ženy
  Puregon lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem. U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod,
  může Puregon navodit růst mnohočetných folikulů.
  
  Muži
  U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro stimulaci tvorby spermií.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat Nepoužívejte Puregon
  Jestliže:
  - jste alergický(á) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku přípravku Puregon (uvedenou v bodě 6)
  - máte nádor vaječníku, prsu, dělohy, varlete nebo mozku [hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo hypotalamu (části mezimozku)]
  - máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá
  - máte nefunkční vaječníky v důsledku stavu zvaného primární ovariální porucha/selhání
  - máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických ovárií (PCOS)
  - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství
  - máte myomy dělohy (nezhoubné nádory ze svalové tkáně), které znemožňují normální těhotenství
  - jste muž a jste neplodný v důsledku stavu zvaného primární porucha/selhání funkce varlat.
    
    Upozornění a opatření
    
    Předtím, než začnete používat přípravek Puregon, svého lékaře informujte, pokud:
  - jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)
  - máte problémy s hypofýzou nebo hypothalamem, které nejsou pod kontrolou
  - máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyroidismus)
  - Vaše nadledvinky nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)
  - máte vysoké hladiny prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie)
  - máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli jiné dlouhodobé onemocnění).
    
    U žen:
    
    Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
    Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Puregon. Pravidelně mohou být prováděna vyšetření vaječníků ultrazvukem. Váš lékař
    může rovněž sledovat hladiny hormonů v krvi. To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH
    mohou mít za následek vzácné, ale závažné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci vaječníků a rostoucí folikuly jsou větší, než je obvyklé. Tento závažný zdravotní stav se nazývá
    syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Ve vzácných případech může Být OHSS život
    ohrožujcí. OHSS způsobuje náhlé hromadění tekutiny v břiše a oblasti hrudníku a může způsobit tvorbu krevních sraženin. Pokud zaznamenáte výrazné zvětšení břicha, bolest v oblasti žaludku (břicha), nevolnost (nauzeu), zvracení, náhlý přírůstek na váze v důsledku hromadění tekutin, průjem, snížený výdej moči nebo potíže s dechem, ihned vyhledejte na svého lékaře (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).
    → Pravidelné sledování odpovědi na léčbu FSH pomáhá zabránit nadměrné stimulaci vaječníků. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.
    
    Vícečetné těhotenství nebo vrozené vady
    Po léčbě gonadotropinovými přípravky je vyšší pravděpodobnost vícečetného těhotenství, a to i když se do dělohy vloží jen jedno embryo. Vícečetná těhotenství přinášejí v čase kolem porodu zvýšená zdravotní rizika pro matku i její děti. Vícečetná těhotenství a charakteristiky pacientů podstupujících léčbu neplodnosti (např. věk ženy, charakteristiky spermatu, genetické dispozice obou rodičů) mohou být navíc spojeny se zvýšením rizika vrozených vad.
    
    Komplikace v těhotenství
    Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství). Proto by Váš lékař měl provést časné ultrazvukové vyšetření, aby možnost mimoděložního těhotenství vyloučil. U žen podstupujících léčbu neplodnosti může být mírně zvýšeno riziko potratu.
    
    Krevní sraženina (trombóza)
    Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy). Trombóza je tvorba krevní sraženiny v krevní cévě.
    Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je:
  - blokáda plic (plicní embolie)
  - mrtvice
  - srdeční záchvat
  - cévní problémy (tromboflebitida)
  - zastavení krevního průtoku (hluboká žilní trombóza), což může vést ke ztrátě ruky nebo nohy.
    
    Proberte, prosím, toto téma s Vaším lékařem před zahájením léčby, zvláště:
  - jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy
  - jestliže se trombóza někdy vyskytla u Vás nebo Vašeho blízkého pokrevního příbuzného
  - jestliže máte výraznou nadváhu.
    
    Torze ovárií
    Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, se objevila torze ovárií. Torze ovárií znamená přetočení vaječníků. Přetočení vaječníků může vést k přerušení průtoku krve do vaječníku.
    
    Předtím, než začnete tento lék užívat, svého lékaře informujte, pokud:
  - se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
  - jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
  - jste kdykoli v minulosti podstoupil(a) operaci žaludku (břicha)
  - Vás kdykoli v minulosti postihlo přetočení vaječníků
  - máte nebo jste v minulosti měla cysty ve vaječníku nebo vaječnících.
    
    Nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému
    Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších částí reprodukčního systému u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti. Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
    
    Další zdravotní stavy
    Navíc před zahájením používání tohoto přípravku svého lékaře informujte, pokud:
  - Vám lékař řekl, že by pro Vás mohlo být těhotenství nebezpečné.
    
    U mužů:
    
    Muži s příliš vysokým množstvím FSH v krvi
    Zvýšené hladiny FSH v krvi jsou známkou poruchy funkce varlat. V těchto případech není obvykle Puregon účinný. V rámci kontroly účinnosti léčby Vás může lékař po čtyřech až šesti měsících od zahájení léčby požádat o vzorek semene k provedení analýzy.
    
    Děti a dospívající
    Přípravek Puregon nemá u dětí a dospívajících žádné relevantní použití.
    
    Další léčivé přípravky a přípravek Puregon
    
    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
    
    Při použití přípravku Puregon v kombinaci s klomifen-citrátem může být účinnost přípravku Puregon zvýšena. Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Puregon.
    
    Těhotenství a kojení
    
    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
    Puregon může mít vliv na tvorbu mléka. Prostup přípravku Puregon do mléka není pravděpodobný. Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat Puregon.
    
    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
    
    Vliv přípravku Puregon na schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje není pravděpodobný.
    
    Puregon obsahuje benzylalkohol
    
    Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom mililitru. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
    Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože může dojít k nahromadění většího množství benzylalkoholu ve vašem těle, což může vyvolat
    nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
    Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože může dojít k nahromaděnívětšího množství benzylalkoholu ve vašem těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv.
    „metabolická acidóza“).
    
    Puregon obsahuje sodík
    
    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Puregon používá
  
  Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
  
  Dávkování u žen
  
  Váš lékař rozhodne o velikosti počáteční dávky. V průběhu Vaší léčby může být tato dávka upravena. Další podrobnosti léčebného schématu jsou uvedeny níže.
  Mezi jednotlivými ženami existují velké rozdíly v odpovědi vaječníků na FSH, proto není možné stanovit dávkovací schéma, které by bylo vhodné pro všechny pacientky. Váš lékař bude ke zjištění správného dávkování kontrolovat růst Vašich folikulů pomocí ultrazvuku a zjišťovat množství
  estradiolu (ženského pohlavního hormonu) v krvi.
  - Ženy, které neovulují
    Velikost počáteční dávky určí Váš lékař. Tato dávka je podávána alespoň po dobu sedmi dnů. Nedojde-li k odpovědi vaječníků, bude denní dávka postupně zvyšována, dokud se nedostaví
    vyhovující odpověď, měřeno růstem folikulů nebo hladinou estradiolu. Velikost denní dávky
    pak zůstane stejná až do vytvoření folikulu vhodné velikosti. Obvykle postačuje léčba v délce 7- 14 dnů. Léčba přípravkem Puregon je poté ukončena a ovulace bude navozena podáním
    humánního choriového gonadotropinu (hCG).
  - Programy asistované reprodukce, např. IVF
    Velikost počáteční dávky určí Váš lékař. Tato dávka je podávána alespoň po dobu prvních čtyř dnů. Poté může být Vaše dávka upravena v závislosti na odpovědi Vašich vaječníků. Když je přítomen dostatečný počet folikulů vhodné velikosti, je navozena konečná fáze dozrávání
    folikulů podáním hCG. Odběr vajíčka/vajíček je proveden o 34-35 hodin později.
    
    Dávkování u mužů
    
    Puregon se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců. Doba léčby odpovídá době vývoje spermií a době, kdy může být očekáváno zlepšení. Pokud se spermie po tomto období nezačaly tvořit, Vaše léčba může pokračovat po dobu 18 měsíců nebo déle.
    Jak jsou injekce podávány
    
    Puregon injekční roztok v zásobních vložkách s náplní byl vyvinut pro použití společně s injekčním perem Puregon Pen. Zvlášť uvedené pokyny pro použití pera musí být pečlivě dodržovány. Zásobní vložku s náplní nepoužívejte, pokud v ní obsažený roztok obsahuje částice nebo pokud není čirý. Pomocí pera mohou být Vámi nebo Vaším partnerem injekce aplikovány těsně pod kůži (např. do břišní stěny). Váš lékař Vám sdělí, jak a kdy injekce aplikovat. Jestliže si přípravek Puregon aplikujete sami, dodržujte pečlivě pokyny, aby byl Puregon aplikován správně a s minimálními nepříjemnými pocity.
    První injekce přípravku Puregon má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry.
    
    Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a)
    
    Sdělte to ihned svému lékaři.
    Příliš vysoká dávka přípravku Puregon může vyvolat nadměrnou stimulaci vaječníků (OHSS). Můžete to pozorovat jako bolest břicha. Jestliže máte bolesti břicha, sdělte to neprodleně svému lékaři. Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.
    
    Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon
    
    Jestliže jste na dávku zapomněl(a), nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
    → Kontaktujte svého lékaře.
    
    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
  
  Závažné nežádoucí účinky u žen
  Komplikací léčby FSH je hyperstimulace vaječníků. Nadměrná stimulace vaječníků se může vyvinout do stavu nazývaného syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), což může být závažný
  zdravotní problém. Toto riziko lze snížit pečlivým sledováním vývoje folikulů během léčby. Váš lékař
  bude provádět ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů. Váš lékař může také kontrolovat hladiny hormonů v krvi. Prvními příznaky jsou bolesti břicha, nevolnost nebo průjem. V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat zvětšení vaječníků, nahromadění tekutiny v břiše a/nebo v hrudníku (což může vést k náhlému přírůstku na váze v důsledku hromadění tekutin) a výskyt krevních sraženin v krevním oběhu. (Viz Upozornění a opatření v bodě 2.)
  → Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže máte bolesti břicha, nebo kterýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i pokud se vyskytnou několik dní po podání poslední injekce.
  
  Pokud jste žena
  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Bolest hlavy
Reakce v místě aplikace injekce (například modřina, bolest, zarudnutí, otok a svědění)
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Bolest pánve
Bolest a/nebo nadmutí břicha

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Potíže s prsy (včetně citlivosti)
Průjem, zácpa nebo žaludeční dyskomfort
Zvětšení dělohy
Pocit nevolnosti
Reakce přecitlivělosti (například vyrážka, zarudnutí, kopřivka a svědění)
Ovariální cysty nebo zvětšení vaječníků
Ovariální torze (přetočení vaječníků)
Krvácení z pochvy

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Krevní sraženiny (mohou se také objevit v přítomnosti nechtěné hyperstimulace ovárií, viz bod 2, Upozornění a opatření)

Rovněž bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (ektopické těhotenství), potrat a vícečetné těotenství. Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím.

Pokud jste muž:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Akné
Reakce v místě aplikace injekce (například zatvrdnutí a bolest)
Bolest hlavy
Vyrážka
Určité zvětšení prsní tkáně
Cysta ve varleti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Puregon uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávání pro lékárníka

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

Uchovávání pro pacienta

Máte dvě možnosti:

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě) jedno období nepřesahující 3 měsíce. Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku.

Uchovávejte zásobní vložku s náplní v krabičce.

Po propíchnutí pryžového uzávěru zásobní vložky s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle po dobu 28 dnů.

Zaznamenejte, prosím, datum prvního použití zásobní vložky do tabulky záznamu dávkování, jak je uvedeno v návodu pro použití injekčního pera Puregon Pen.

Puregon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci.

Nepřidávejte do zásobní vložky s náplní jakýkoli jiný lék. Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Puregon obsahuje

Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje léčivou látku follitropinum beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 833 IU v ml vodného roztoku.
Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, methionin, polysorbát 20 a benzylalkohol ve vodě pro injekci. Pro úpravu pH mohly být použity hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková.

Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení

Puregon injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina. Je dodáván ve skleněných zásobních vložkách. Každé balení obsahuje jednu zásobní vložku s náplní.