ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abilify Maintena
aripiprazole
15MG TBL NOB 56X1
| Velkoobchod: | 2 963,53 Kč |
| Maloobchodní: | 3 890,08 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
400MG INJ PLQ SUR ISP 1X1,6ML+3J
| Velkoobchod: | 5 136,09 Kč |
| Maloobchodní: | 6 599,50 Kč |
| Uhrazen: | 1 042,88 Kč |
400MG INJ PLQ SUS PRO 1+1X2ML
| Velkoobchod: | 5 136,09 Kč |
| Maloobchodní: | 6 599,50 Kč |
| Uhrazen: | 1 042,88 Kč |
15MG TBL NOB 28X1
| Velkoobchod: | 1 440,36 Kč |
| Maloobchodní: | 1 945,05 Kč |
| Uhrazen: | 1 472,42 Kč |
15MG TBL NOB 28X1
| Velkoobchod: | 1 440,36 Kč |
| Maloobchodní: | 1 945,05 Kč |
| Uhrazen: | 1 472,42 Kč |
15MG TBL NOB 28X1
| Velkoobchod: | 1 440,36 Kč |
| Maloobchodní: | 1 945,05 Kč |
| Uhrazen: | 1 472,42 Kč |
15MG TBL NOB 28X1
| Velkoobchod: | 1 440,36 Kč |
| Maloobchodní: | 1 945,05 Kč |
| Uhrazen: | 1 472,42 Kč |
10MG TBL NOB 28X1
| Velkoobchod: | 1 858,42 Kč |
| Maloobchodní: | 2 483,10 Kč |
| Uhrazen: | 2 168,02 Kč |
10MG TBL NOB 28X1
| Velkoobchod: | 1 858,42 Kč |
| Maloobchodní: | 2 483,10 Kč |
| Uhrazen: | 2 168,02 Kč |
10MG TBL NOB 56X1
| Velkoobchod: | 3 716,84 Kč |
| Maloobchodní: | 4 834,73 Kč |
| Uhrazen: | 2 241,33 Kč |
aripiprazolum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Abilify Maintena a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek Abilify Maintena
Jak se přípravek Abilify Maintena podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě schizofrenie – onemocnění charakterizované příznaky, jako jsou sluchové, zrakové nebo hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Přípravek Abilify Maintena je určen pro dospělé pacienty se schizofrenií, kteří jsou dostatečně stabilizováni během léčby aripiprazolem užívaným ústy.
jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před zahájením léčby přípravkem Abilify Maintena se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Před léčbou přípravkem Abilify Maintena, informujte svého lékaře, pokud máte:
akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav
srdeční problémy nebo jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu
vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině
záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a dřímoty nebo ospalosti (může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu)
demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní
mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
nepravidelný srdeční tep nebo pokud měl někdo jiný ve Vaší rodině nepravidelný srdeční tep (včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG)
krevní sraženiny nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají
spojitost s tvorbou krevních sraženin
jakékoli potíže s polykáním
zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
vážné problémy s játry.
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem, a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní. Tyto projevy jsou nazývány poruchy kontroly impulzivního chování a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek a pocitů.
Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste vyššího věku nebo nějak oslaben(a).
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
přípravky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin, paroxetin, třezalka tečkovaná)
protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)
některé přípravky k léčbě infekce HIV (jako je efavirenz, nevirapin a inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)
protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)
přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Abilify Maintena; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Přípravky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
triptany, tramadol a tryptofan používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese
tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoli neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl přípravek Abilify podáván Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení.
Jestliže se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena, lékař s Vámi projedná, zda byste měla kojit s ohledem na přínos léčby pro Vás a přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste současně používat přípravek Abilify Maintena a kojit. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Abilify Maintena je pro Vás správná. Doporučená počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Léčbu přípravkem Abilify Maintena lze zahájit dvěma způsoby. O nejvhodnějším způsobu rozhodne lékař.
Pokud první den dostanete jednu injekci přípravku Abilify Maintena, budete dále aripiprazol užívat ústy, a to po dobu 14 dní.
Pokud první den dostanete dvě injekce přípravku Abilify Maintena, při stejné návštěvě užijete
ústy jednu tabletu aripiprazolu.
Poté bude léčba pokračovat podáváním injekcí přípravku Abilify Maintena, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Lékař Vám přípravek podá každý měsíc ve formě jedné injekce aplikované do hýžďového nebo deltového svalu (hýždě nebo rameno). Během injekce můžete cítit mírnou bolest. Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou. Injekce nebudou podávány do žíly.
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem; je proto nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho léku. Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
zrychlený srdeční tep, pohybový neklid/agresivitu, problémy s řečí,
neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí. Další příznaky mohou být:
akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení,
ztuhlost svalů a dřímota nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní
tlak, abnormální srdeční rytmus.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat
svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
kombinace těchto příznaků: nadměrná ospalost, závrať, zmatenost, dezorientace, obtížná řeč, obtížná chůze, svalová ztuhlost nebo třes, horečka, slabost, podrážděnost, agresivita, úzkost, zvýšený krevní tlak nebo záchvaty, kterou mohou vést k bezvědomí.
neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku.
pokud máte příznaky, jako je otok, bolest a zarudnutí na noze, což může znamenat, že máte krevní sraženinu, která může putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Pokud pozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení, svalové ztuhlosti a mátožnosti nebo ospalosti, protože to může být známkou stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom (NMS).
žízeň větší než obvykle, potřebu častějšího močení, veliký hlad, pocit slabosti nebo únavy, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti nebo dech, který je cítit po ovoci, protože to může být příznakem
diabetu (cukrovky).
Po podání přípravku Abilify Maintena se mohou objevit i nežádoucí účinky uvedené níže.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
zvýšení tělesné hmotnosti
diabetes mellitus (cukrovka)
snížení tělesné hmotnosti
pocit neklidu
pocity úzkosti
neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
obtíže se spánkem (nespavost)
trhavý odpor vůči pasivnímu pohybu způsobený napínáním a uvolňováním svalů, abnormálně zvýšené svalové napětí, pomalý pohyb těla
akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
třes nebo chvění
nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
výkyvy bdělosti, mátožnost
ospalost
závrať
bolest hlavy
sucho v ústech
svalová ztuhlost
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
bolest v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce
slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo červených krvinek, nízká hladina krevních destiček
alergické reakce (přecitlivělost)
snížené nebo zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi
vysoký krevní cukr
zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů
zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
snížená nebo zvýšená chuť k jídlu
sebevražedné myšlenky
duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou
halucinace
bludy
zvýšený zájem o sex
panická reakce
deprese
kolísání nálady
stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí
porucha spánku
skřípání zuby nebo svírání čelisti
snížený zájem o sex (snížení libida)
změny nálady
svalové problémy
svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”.
parkinsonismus – zdravotní stav s mnoha různými příznaky, které zahrnují snížené nebo pomalé
pohyby, pomalé myšlení, škubání při ohýbání končetin (příznak ozubeného kola), šourání, zrychlené kroky, třes, malý nebo žádný výraz tváře, svalová ztuhlost, slinění
problémy s pohybem
extrémní neklid a neklidné nohy
narušené vnímání chuti a čichu
fixace očních bulbů v jedné pozici,
rozmazané vidění
bolest oka
dvojité vidění
citlivost očí na světlo
abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
vysoký krevní tlak
závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku
kašel
škytavka
refluxní choroba jícnu. Nadměrné množství žaludečních šťáv vracejících se do jícnu (reflux), což způsobuje pálení žáhy a případné poškození jícnu
pálení žáhy
zvracení
průjem
nevolnost
bolest břicha
nepříjemný pocit v břiše
zácpa
časté vyprazdňování střev
slinění, více slin v ústech než je běžné
abnormální padání vlasů
akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, napětí svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání
úst
ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
zvětšení prsů u mužů, citlivost prsu, suchost pochvy
horečka
ztráta síly
porucha chůze
nepříjemné pocity na hrudi
reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
žízeň
stagnace
jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky
během testů může váš lékař zjistit
zvýšené množství jaterních enzymů
zvýšené množství alaninaminotransferázy
zvýšené množství gamaglutamyltransferázy
zvýšené množství bilirubinu v krvi
zvýšené množství aspartátaminotransferázy
zvýšené nebo snížené množství glukózy v krvi
zvýšené množství glykosylovaného hemoglobinu
snížené množství cholesterolu v krvi
snížené množství triglyceridů v krvi
větší obvod v pase
Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
nízké hodnoty bílých krvinek
alergická reakce (např. otok v ústech, oteklý jazyk, obličej a hrdlo, svědění, kopřivka), vyrážka
neobvyklý tlukot srdce, náhlá nevysvětlitelná smrt, srdeční příhoda
diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma
ztráta chuti k jídlu (anorexie), obtížné polykání
nízká hodnota sodíku v krvi
pokus o sebevraždu a sebevražda
neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků,
změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit,
nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
sklon potulovat se
Informujte prosím svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
nervozita
agresivita
neuroleptický maligní syndrom (syndrom s příznaky, jako jsou horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, pocení, omezené vědomí a náhlé změny krevního tlaku a srdeční frekvence)
záchvaty
serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, mátožnost,
nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)
poruchy řeči
srdeční problémy včetně torsade de pointes, srdeční zástavy, nepravidelností srdečního rytmu, které mohou být způsobeny abnormálními nervovými impulzy v srdci, abnormálních výsledků
vyšetření srdce (EKG), prodloužení QT intervalu
mdloby
příznaky související s krevními sraženinami v žilách, zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy), jež mohou putovat cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání
křeče svalů okolo hlasivek
náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce)
zánět slinivky břišní
potíže s polykáním
jaterní selhání
žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí)
zánět jater
vyrážka
citlivost kůže na světlo
nadměrné pocení
závažné alergické reakce, např. léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
DRESS se zpočátku projevuje potížemi podobnými chřipce a vyrážkou na obličeji, následně se objeví rozšíření vyrážky, vysoká teplota, zvětšení lymfatických uzlin, zvýšené hladiny jaterních
enzymů v krevních testech a nárůst počtu některých bílých krvinek (eozinofilie)
svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou
teplotu nebo máte tmavou moč. To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
obtížné močení
mimovolní únik moči (inkontinence)
abstinenční příznaky u novorozenců
dlouhá a/nebo bolestivá erekce
potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
bolest na hrudi
otok rukou, kotníků nebo nohou
během testů může Váš lékař zjistit
vyšší množství alkalické fosfatázy
kolísavé výsledky během měření glukózy v krvi
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Léčivou látkou je aripiprazolum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 300 mg.
Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje aripiprazolum 400 mg. Po rekonstituci jeden ml suspenze obsahuje aripiprazolum 200 mg.
Dalšími složkami jsou
Prášek
Sodná sůl karmelózy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo
Voda pro injekci
Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře. Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám
bude podána ve formě injekce.
Jednotlivé balení
Jednorázové balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Vícečetné balení
Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánsko
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH
Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 266 91 08
Otsuka Pharmaceutical S.A.
Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 644 82 63
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
aripiprazol
Krok 1: Příprava před rekonstitucí prášku
Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené:
Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Abilify Maintena
Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly
Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly
Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly
Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Krok 2: Rekonstituce prášku
Mírně zatlačte pístovou tyč, až se zapojí závity. Poté pístovou tyčí otáčejte, dokud se tyč nepřestane otáčet a nezačne vytlačovat rozpuštěný přípravek. Poté, co se pístová tyč zcela
zastaví, bude střední pojistka na značce.
Značka Pístová tyč
Důkladně po dobu 20 sekund třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze, dokud se neobjeví jednotná rekonstituovaná suspenze. Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci.
Stejnoměrně mléčně bílá
Před podáním zrakem zkontrolujte, zda rekonstituovaná suspenze neobsahuje částice a nezměnila barvu. Suspenze rekonstituovaného přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá.
Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin. Intenzivně stříkačkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, aby se před injekcí přípravek resuspendoval, pokud stříkačka ležela déle než 15 minut.
Krok 3: Příprava před injekcí
Otočte a vytáhněte hlavní kryt a kryt špičky.
Otočte a 
vytáhněte
Hlavní kryt
Kryt špičky 
Otočte a vytáhněte
Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta.
Tělesný typ | Místo aplikace injekce | Velikost jehly |
Neobézní | Deltový sval Hýžďový sval | 23G, 25 mm 22G, 38 mm |
Obézní | Deltový sval Hýžďový sval | 22G, 38 mm 21G, 51 mm |
Držte kryt jehly a zatlačením se ujistěte, že je jehla pevně posazená na bezpečnostním krytu.
Otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně zasazená.
Kryt jehly
Poté vytáhněte kryt jehly rovně nahoru.
Kryt jehly 
Vytáhněte
Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu zasouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch. Pokud není možné pístovou tyč zasunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení. Není možno resuspendovat poté, co se ze stříkačky vytlačí vzduch.
Vytlačujte vzduch, dokud suspenze nezaplní dolní část jehly*
Pomalu aplikujte injekci do hýžďového nebo deltového svalu. Místo injekce netřete. Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy. Neaplikujte injekci do místa, kde jsou známky zánětu, poškození kůže, boule a/nebo modřiny.
Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
deltový sval hýžďový sval
Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů. Pokud má být léčba zahájena dvěma injekcemi, aplikujte je do dvou různých míst ve dvou různých svalech. Neaplikujte obě injekce do stejného deltového nebo hýžďového svalu.
Pokud je známo, že je pacient pomalým metabolizátorem CYP2D6, aplikujte přípravek do dvou různých deltových svalů nebo do jednoho deltového a jednoho hýžďového svalu. Neaplikujte
injekci do obou hýžďových svalů.
Sledujte, zda se neobjeví známky nebo příznaky náhodného podání do cévy.
Krok 4: Postupy po injekci
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly. Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou injekční stříkačku.
Zajistěte krytem Zlikvidujte