Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Symtuza
darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Příbalová informace: informace pro uživatele


Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety

darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Tento seznam léků není úplný. Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy a kojící matky nemají užívat přípravek Symtuza.

Doporučuje se, aby ženy s HIV své děti nekojily z důvodu možnosti infikování dítěte HIV mateřským

mlékem a kvůli tomu, že tento lék může mít na dítě vliv.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Symtuza může vyvolat závratě. Pokud máte po užití přípravku Symtuza závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.


Přípravek Symtuza obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Symtuza užívá


    Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, je jedna tableta každý den s jídlem.


    Přípravek Symtuza musíte užívat každý den vždy s jídlem. Jídlo nebo svačinu musíte sníst během 30 minut předtím, než přípravek Symtuza užijete. Druh jídla není důležitý.


    Tableta se nesmí drtit, ale musí se polykat celá. Lze ji zapíjet tekutinou, jako je voda, mléko nebo jiný nutriční nápoj. Přípravek Symtuza užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.


    Snímání dětského bezpečnostního uzávěru


    image

    Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a otevírá se následovně:

    • plastový šroubovací uzávěr stlačujte dolů, přičemž jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.

    • odšroubovaný uzávěr sejměte.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Symtuza, než jste měl(a)

      Ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší pohotovost s žádostí o radu. Lahvičku s tabletami mějte u sebe, abyste mohl(a) ukázat, jaký přípravek jste užil(a).


      Jestliže zapomenete přípravek Symtuza užít

      Je důležité, abyste dávky přípravku Symtuza nevynechával(a).


      Pokud dávku vynecháte:

      • pokud to zjistíte do 12 hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, musíte tabletu užít ihned, a to s jídlem. Pak další tabletu užijte v obvyklou dobu.

      • pokud to zjistíte za 12 nebo více hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, pak zapomenutou dávku neužívejte a užijte další dávku s jídlem v obvyklou dobu.

        Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

        Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem. Pokud budete zvracet za déle než 1 hodinu po užití přípravku, pak nemusíte do dalšího pravidelně plánovaného času užít žádnou další dávku přípravku Symtuza.


        Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.


        Přípravek Symtuza nepřestávejte užívat, aniž byste se napřed poradil(a) se svým lékařem.


        Díky lékům proti HIV se můžete cítit lépe. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte přípravek Symtuza užívat. Nejdříve se poraďte se svým lékařem.


        Pokud Vám přípravek Symtuza začne docházet, obstarejte si u lékaře nebo lékárníka další. To je velmi důležité, protože množství viru se může začít zvyšovat, pokud se tento lék vysadí i jen na krátkou dobu. Nemoc pak může být hůře léčitelná.


        Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, je velmi důležité, abyste užívání přípravku Symtuza bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a). Několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Symtuza bude třeba provádět krevní testy. U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou může ukončení léčby vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující. Svého lékaře ihned informujte o nových nebo neobvyklých příznacích, které se objeví po ukončení léčby, zejména příznacích, které si spojujete s infekcí virem hepatitidy B.


        Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

    Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být někdy závažné. Před zahájením léčby přípravkem Symtuza Vám lékař udělá krevní testy. Pokud máte chronickou infekci virem hepatitidy B nebo C, má

    Váš lékař provádět krevní testy častěji, protože je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku problémů s

    játry. O známkách a příznacích problémů s játry se poraďte se svým lékařem. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.


    Více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Symtuza mohou postihnout kožní vyrážky. I když je většina vyrážek mírných a při pokračování v léčbě po krátké době vymizí, může vyrážka být příležitostně závažná nebo potenciálně život ohrožující. Pokud se u Vás vyrážka objeví, je důležité, abyste se o ní poradil(a) se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak se s příznaky vypořádat nebo zda se léčba přípravkem Symtuza musí ukončit.


    Dalšími závažnými nežádoucími účinky, které se vyskytují až u 1 pacienta z 10, byly cukrovka, zvýšené hladiny tuků v krvi a příznaky infekce. Až u 1 pacienta ze 100 byl hlášen zánět slinivky břišní (pankreatitida).


    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • bolesti hlavy

    • průjem

    • vyrážka

      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • nízké počty červených krvinek (anémie)

    • alergické reakce, jako je kopřivka (urtikarie), svědění

    • snížení chuti k jídlu (anorexie)

    • abnormální sny

    • zvracení, bolesti nebo nadýmání břicha, poruchy trávení, odchod střevních plynů konečníkem

    • abnormální výsledky testů krve, jako jsou některé testy ledvin. Váš lékař Vám je vysvětlí.

    • závratě

    • bolesti kloubů

    • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost

    • slabost

    • únava

    • pocit na zvracení


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • závažný otok kůže a dalších tkání (nejčastěji rtů nebo očí)

    • příznaky infekce nebo autoimunitní poruchy (imunorestituční zánětlivý syndrom)

    • zvětšení prsou

    • osteonekróza (poškození kostí způsobené ztrátou krevního zásobování kosti)

    • abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy slinivky břišní. Lékař Vám vše vysvětlí.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo zduřením mízních uzlin, zvýšením počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce]

    • závažná vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom)


      Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: vyrážka, která se může stát závažnou nebo potecionálně život ohrožující:

    • vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla

    • červená vyrážka s malými hrbolky naplněnými hnisem, která se může rozšířit po celém těle a může být doprovázena horečkou.


      Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV, které jsou podobné přípravku Symtuza. Jsou jimi:

    • zvýšení hladiny krevního cukru a zhoršení cukrovky

    • bolesti, citlivost nebo slabost svalů. Při vzácných příležitostech byly tyto poruchy svalů závažné.

    • imunorestituční zánětlivý syndrom. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a oportunními infekcemi (neobvyklé infekce v důsledku oslabeného imunitního systému)

    v anamnéze se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV, včetně zahájení léčby přípravkem Symtuza, objevit známky a příznaky předchozích infekcí. Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž

    objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.


    Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

    Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a glukózy. To částečně souvisí s obnovením zdraví a životním stylem, a v případě krevních lipidů někdy s léky proti

    HIV samotnými. Váš lékař bude provádět testy ke zjištění těchto změn.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

    v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Symtuza uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

    „EXP.“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte tento přípravek po 6 týdnech od prvního otevření lahvičky.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Tablety mohou být uchovávány mimo původní obal po dobu až 7 dní a pokud nejsou použity, mají být po tomto období zlikvidovány. Tablety, které jsou uchovávány mimo původní obal, se nemají ukládat zpět do obalu.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Symtuza obsahuje

Léčivými látkami jsou darunavirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunavirum ethanolicum), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).


Pomocnými látkami jsou

Jádro tablety:

Jádro tablety obsahuje sodnou sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalickou celulosu a koloidní bezvodý oxid křemičitý (viz bod 2 „Přípravek Symtuza obsahuje sodík“).


Potahová vrstva tablety:

Potahová vrstva tablety obsahuje makrogol 4000, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).


Jak přípravek Symtuza vypadá a co obsahuje toto balení

Žlutá až žlutohnědá tableta tvaru tobolky o rozměrech 22 mm x 10 mm, s vyraženým „8121“ na jedné straně a „JG“ na druhé straně.


Přípravek Symtuza se dodává v lahvičkách se 30 tabletami (s vysoušedlem silikagelem, které je nutno mít v lahvičce, aby byly tablety chráněny). Vysoušedlo silikagel je obsaženo ve zvláštním sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.

Tablety přípravku Symtuza jsou dostupné v balení obsahujícím 1 lahvičku nebo 3 lahvičky v krabičce. Všechna balení nemusí být na trhu dostupná.


Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie


Výrobce

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Tato příbalová informace byla naposledy revidována