Příbalová informace: informace pro uživatele

Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Trelka a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelka užívat

  3. Jak se Trelka užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Trelka uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Trelka a k čemu se používá

     
     

     Trelka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

     
     

• efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

• emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

• tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

  
  

  Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

  
  

  Přípravek Trelka je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)

  u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selhání předchozí léčby HIV.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelka užívat Neužívejte přípravek Trelka:

• jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

• jestliže máte závažné onemocnění jater.

  
  

• jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).

• jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

  
  

• jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.

  
  

• jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Trelka“):

  • astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

  • bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)

  • cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)

  • elbasvir/grazoprevir [používané v léčbě hepatitidy C (zánětu jater )]

  • námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně)

  • midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)

  • pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používané k léčbě určitých duševních stavů)

  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost)

  • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

  • flekainid, metoprolol (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

  • některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

  • triazolová antimykotika

  • některá antimalarika

  • methadon (používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Trelka by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trelka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek Trelka, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené

  s infekcí HIV.

  
  

• Když užíváte přípravek Trelka, musíte zůstat v péči lékaře.

  
  

  Informujte svého lékaře:

  
  

  • jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil. Trelka se nemá užívat s žádným z těchto léků.

    
    

  • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami. Trelka se nedoporučuje, máte-li středně závažné až závažné onemocnění ledvin.

    
    

    Trelka může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

    Trelka se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Trelka). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

    
    

  • jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.

    
    

  • jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

    
    

  • jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Trelka. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.

    
    

  • jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky. Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Trelka (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Trelka).

    
    

    Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu. Tenofovir disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Trelka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Trelka zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trelka).

    
    

  • Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.

    
    

  • jste-li starší 65 let. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Trelka, bude Vás lékař pozorně sledovat.

• Jakmile začnete užívat přípravek Trelka, dávejte pozor:

  
  

  • na příznaky závratí, obtížného usínání, spavosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů. Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.

    
    

  • na jakékoli příznaky kožní vyrážky. Vyrážka může být způsobena přípravkem Trelka.

    Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Trelka a okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Trelka.

    
    

    - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat

    s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

    Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

    
    

  • na problémy s kostmi. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtíže při pohybu. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Trelka dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Trelka u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Trelka

Nesmíte užívat přípravek Trelka s některými léky. Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Trelka, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Trelka se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik příkladů:

• aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)

• foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)

• amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)

• interleukin 2 (k léčbě rakoviny)

• nesteroidní protizánětlivá léčiva (k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

  
  

  Trelka může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho se může změnit množství přípravku Trelka nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.

  V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:

  
  

• léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku Trelka s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu pankreatu a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily smrt, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.

• jiné léky užívané proti infekci HIV: následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir potencovaný ritonavirem, nebo sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.

• léky používané k léčbě infekce způsobené virem hepatitidy C: elbasvir/grazoprevir, glekaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• léky používané ke snížení hladin tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Trelka může snížit množství statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.

• léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Trelka může snížit množství antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Trelka. Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.

• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.

• léky používané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): itrakonazol nebo posakonazol.

  Trelka může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.

• léky používané k léčbě malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin. Trelka může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.

• léky používané k léčbě parazitárních infekcí: prazikvantel. Přípravek Trelka může snižovat množství prazikvantelu v krvi. Ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.

• hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení). Trelka může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně. K těhotenství došlo

  u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Trelka, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.

• sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.

• bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.

• diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): když začnete užívat přípravek Trelka, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.

• léky používané k předcházení odmítnutí transplantovaného orgánu (rovněž nazývané imunosupresiva), jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Trelka, váš lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva

  v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.

• warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve). Lékař bude možná muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.

• výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)

• metamizol, lék k léčbě bolesti a horečky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Trelka a 12 týdnů po ní. Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Trelka.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Trelka, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Trelka, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Trelka.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Trelka, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Trelka, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby sledoval vývoj dítěte. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Trelka. Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Trelka a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trelka může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Trelka obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Trelka užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je:

   Jedna tableta každý den, užívaná ústy. Trelka se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu Trelka spolkněte celou a zapijte vodou.

   
   

   Trelka se musí užívat každý den.

   
   

   Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Trelka, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Trelka, než jste měl(a)

   Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Trelka, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trelka

   
   

   Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Trelka.

   
   

   Jestliže vynecháte dávku přípravku Trelka (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.

   
   

   Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Trelka), měl(a) byste užít další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Trelka.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trelka

   
   

   Nepřestávejte užívat přípravek Trelka bez domluvy s lékařem. Vysazení přípravku Trelka může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li Trelka vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Trelka. Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Trelka, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

   
   

   Když Vám dochází zásoba přípravku Trelka, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.

   
   

   Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Trelka bez předchozí domluvy s lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir- disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Trelka). Pokud léčbu přípravkem Trelka přerušíte, může vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

   
   

   Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

   
   

   • Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

     • hluboké rychlé dýchání

     • únava

     • pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

       
       

       Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky

       Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

       
       

       • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

       • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

       • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, nadměrná podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálad, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat (katatonie)

       • bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky

       • zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, třes

       • žluté zbarvení kůže nebo očního bělma, svědění nebo bolest břicha způsobená zánětem jater

       • poškození ledvinových kanálků

         
         

         Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji

         u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.

         
         

         Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).

         
         

         Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):

         
         

       • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací. K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění

       • zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně

       • bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně

       • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků

       • hromadění tuku v játrech

         
         

         Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

         
         

         Nejčastější nežádoucí účinky

         
         

         Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

         
         

       • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení , zvracení

       • vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce

       • pocit slabosti

         
         

         Testy také mohou ukázat:

       • snížení hladiny fosfátů v krvi

       • zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti

         
         

         Další možné nežádoucí účinky

         
         

         Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

         
         

       • alergické reakce

       • narušení koordinace a rovnováhy

       • obavy nebo deprese

       • poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, spavost

       • bolest, bolest břicha

       • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný odchod střevních plynů ztráta chuti k jídlu

       • únava

       • svědění

       • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech

         
         

         Testy také mohou ukázat:

       • malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)

       • potíže s játry a slinivkou

       • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

       • rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost

       • anémie (nízký počet červených krvinek)

       • pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest

       • rozmazané vidění

       • zimnice

       • růst prsů u mužů

       • snížená sexuální touha

       • rudnutí

       • sucho v ústech

       • zvýšená chuť k jídlu

         
         

         Testy mohou také prokázat:

       • pokles hladiny draslíku v krvi

       • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

       • nález bílkoviny v moči

       • zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi

         
         

         K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.

         
         

         Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

         
         

       • svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

       Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

3. Jak přípravek Trelka uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

   Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dní.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Trelka obsahuje

• Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Trelka obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras).

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium- lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E572), předbobtnalý kukuřičný škrob.

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Trelka vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Trelka jsou růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo “CL 81”, druhá strana je hladká. Přípravek Trelka je k dispozici v HDPE lahvičkách s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem po 30 nebo 90 tabletách (se sáčkem se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí). Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku a nesmí být spolknuto.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet a 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách nebo 1 lahvička po 90 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce:

Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Torun, Polsko

Místo propuštění přípravku: Synoptis Industrial Sp. z o.o., Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 3. 2022