Příbalová informace: informace pro uživatele

Xolair 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

omalizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Xolair a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat

  3. Jak se Xolair používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Xolair uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Xolair a k čemu se používá

     
     

     Xolair obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.

     
     

     Xolair se používá k léčbě:

• alergického astmatu

• chronické rinosinusitidy (zánětu nosu a nosních dutin) s nosními polypy

• chronické spontánní kopřivky (CSU)

  
  

  Alergické astma

  Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje astmatické příznaky u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a starších), kteří již užívají lék proti astmatu, ale u kterých

  příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů.

  
  

  Chronická rinosinusitida s nosními polypy

  Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (18 let a starších), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (kortikosteroidní nosní sprej), ale jejichž příznaky

  nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Xolair

  pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy.

  
  

  Chronickáspontánníkopřivka(CSU)

  Tento léčivý přípravek se používá k léčbě chronické spontánní kopřivky u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito

  léky dobře kontrolovány.

  Xolair způsobuje zablokování látky, která se nazývá imunoglobulin E (IgE) a která se v organismu vytváří. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu, chronické rinosinusitidy s nosními polypy a CSU.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xolair používat Nepoužívejte Xolair:

• jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři,

  protože byste Xolair neměl(a) používat.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Xolair se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

• jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

• jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí - Xolair může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

• jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla.

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex. Kryt jehly injekční stříkačky může

  obsahovat suchou gumu (latex).

  
  

  Xolair neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto by Xolair neměl být užíván k léčbě takových příznaků.

  
  

  Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů

  studován.

  
  

  Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4.

  
  

  Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, předtím než si aplikujete injekci Xolairu nebo před podáním injekce Xolairu nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se Xolair používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu.

  
  

  Děti a dospívající

  Alergické astma

  Xolair se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno.

  
  

  Chronická rinosinusitida s nosními polypy

  Xolair se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno.

  Chronickáspontánníkopřivka(CSU)

  Xolair se nedoporučuje podávat dětem do 12 let věku. Jeho použití u dětí do 12 let věku nebylo studováno.

  
  

  Další léčivé přípravky a Xolair

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

  v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Toto je obvzlášť důležité, jestliže užíváte:

• léky používané k léčbě parazitární infekce, protože Xolair může oslabit účinek Vaší léčby.

• inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální

  rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství.

  
  

  Pokud jste při léčbě Xolairem otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.

  
  

  Xolair může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  1. Jak se Xolair používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

     
     

     Jak se Xolair používá

     Xolair se používá formou injekce podané pod kůži (známé jako subkutánní injekce).

     
     

     Podání injekce

• Vy a Váš lékař rozhodne, jestli si máte podávat injekci Xolairu sami. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo za dohledu zdravotnického pracovníka (viz bod 2).

• Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.

• Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a).

  
  

  Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace.

  
  

  Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí

  Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to:

• jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.

• co dělat, pokud se příznaky objeví.

  Více informací o časných příznacích a známkách závažných alergických reakcí, viz bod 4.

  Jakou dávku je třeba použít

  Alergické astma a chronická rinosinusitida s nosními polypy

  Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to

  na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby, který změří množství IgE ve Vaší krvi.

  Budete potřebovat 1-4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny. Během léčby Xolairem pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy.

  Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.

  
  

  Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly zaznamenány účinky 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem to obvykle trvá mezi 12 a

  16 týdny, než pocítíte plný účinek.

  
  

  Chronickáspontánníkopřivka(CSU)

  Budete potřebovat dvě 150 mg injekce najednou každé čtyři týdny.

  
  

  Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem. Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.

  
  

  Použití u dětí a dospívajících

  Alergické astma

  Xolair může být používán dětmi a dospívajícími ve věku 6 let a starších, které již užívají léky na astma, ale u kterých nejsou astmatické příznaky dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních steroidů a inhalačních beta-agonistů. Váš lékař rozhodne, jakou dávku Xolairu Vaše dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na váze Vašeho dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby kvůli změření množství IgE v jeho/její krvi.

  
  

  Chronická rinosinusitida s nosními polypy

  Xolair se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

  
  

  U dětí (ve věku 6 – 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, ošetřovatel jim po řádném proškolení může podat injekci Xolairu.

  
  

  Chronickáspontánníkopřivka(CSU)

  Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Dávka pro dospívající ve věku 12 let a více je stejná jako pro dospělé.

  
  

  Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Xolair

  Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si podání dávky co nejdříve znovu naplánoval(a).

  
  

  Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku Xolairu, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem a prodiskutujte, kdy si máte aplikovat další dávku.

  
  

  Jestliže přerušíte léčbu Xolairem

  Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Přerušení nebo ukončení léčby Xolairem může způsobit návrat příznaků.

  
  

  Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Xolairem jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.

     
     

     Závažnénežádoucíúčinky:

     
     

     Ihnedvyhledejtelékařskoupomoc,pokudzpozorujetejakékolipříznakynásledujícíchnežádoucích účinků:

     Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

• Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý

  srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud máte v anamnéze závažné alergické

  reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním Xolairu, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání Xolairu.

• Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest kloubů

  a otok, vyrážku, horečku, úbytek hmotnosti a únavu.

  
  

  Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév,

  vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů

  s dýcháním, zduření nosní sliznice (neprůchodnost nosu), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

• Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají

  velmi snadno oproti normálnímu stavu.

• Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlost, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.

  
  

  Dalšímožnénežádoucíúčinkyjsou:

  Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

• horečka (u dětí)

  
  

  Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

• reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

• bolest v nadbřišku

• bolest hlavy (velmi časté u dětí)

• infekce horních cest dýchacích, jako je zánět hltanu a nachlazení

• pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (zánět nosních dutin, bolest hlavy při zánětu nosních dutin)

• bolest v kloubech (artralgie)

• pocit závratě

  Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

• pocit ospalosti nebo únavy

• brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou

• mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání

• bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem

• pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže

• svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce

• zvýšení hmotnosti

• symptomy podobné chřipce

• oteklé paže

  
  

  Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

• parazitární infekce

  
  

  Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• bolesti svalů a otoky kloubů

• vypadávání vlasů

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

  

  zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete

  přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak Xolair uchovávat

     
     

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

• Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

  
  

  1. Obsah balení a další informace Co Xolair obsahuje

• Léčivou látkou je omalizumabum. Jedna injekční stříkačka s objemem 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.

• Pomocné látky jsou: arginin-hydrochlorid, histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20 a voda pro injekci.

• Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).

  
  

  Jak Xolair vypadá a co obsahuje toto balení

  Xolair injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

  
  

  Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.

  
  

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irsko

  
  

  Výrobce

  Novartis Pharma GmbH

  Roonstrasse 25

  D-90429 Norimberk Německo

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD

  Тел.: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Novartis Healthcare A/S

  Tlf: +45 39 16 84 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E.

  Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +43 1 86 6570

  
  

  España

  Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Novartis Pharma S.A.S.

  Tél: +33 1 55 47 66 00

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

  Tel: +351 21 000 8600

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc.

  Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc.

  Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Novartis Sverige AB

  Tel: +46 8 732 32 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  
  

  POKYNY PRO POUŽITÍ XOLAIRU V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

  
  

  Přečtěte si VŠECHNY následující pokyny před podáním injekce. Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným.

  U dětí (6 let až méně než 12 let) se neočekává, že by samy sobě aplikovaly Xolair, ale pokud jejich lékař považuje za vhodné, může jim aplikovat injekce Xolairu jejich ošetřovatel po řádném proškolení.

  Krabička obsahuje Xolair předplněnou injekční stříkačku(y) individuálně zatavenou v plastovém

  obalu.

  
  

  

  Xolair 150 mg předplněná injekční stříkačka

  
  

  Ochranné

  
  

  Obruba pro

  
  

  Křidélka

  
  

  Hlavice

  
  

  Kryt jehly

  pouzdro

  injekční

  stříkačky

  
  

  Kontrolní okénko Štítek a doba použitelnosti

  prsty

  ochranného pouzdra

  
  

  Píst

  pístu

  
  

  Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a ukryje jehlu. To pomáhá chránit před náhodným zraněním jehlou.

  
  

  Co dále potřebujete pro injekci:

  
  

  

  • Alkoholový polštářek.

  • Smotek vaty nebo gázy.

  • Nádobu na ostré předměty.

Důležité bezpečnostní informace

Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

• Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet nikdo, kdo je citlivý na tuto látku.

• Neotevírejte zalepený vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozeno zalepení na vnějším obalu nebo zatavení na plastovém obalu, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.

• Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní mohl někdo manipulovat.

• Netřeste injekční stříkačkou.

• Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.

• Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.

• Injekční stříkačka nemůže být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.

  Uchovávání předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair

• Uchovávejte tento přípravek v zalepeném vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

  Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C až 8 °C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.

• Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut). Ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Injekční stříkačka může být uložena zpět do chladničky, pokud je

  to nutné. Doba, po kterou je injekční stříkačka ponechána při pokojové teplotě (25 °C) před použitím nesmí překročit 48 hodin.

• Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.

  
  

  Místa injekce

  
  

  

  Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.

  • Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete také použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.

  • Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.

  • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami nebo vytahanou pokožkou.

Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější stranu paží.

Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Xolair

Poznámka: V závislosti na tom, jakou Vám lékař předepsal dávku můžete potřebovat připravit si jednu nebo více předplněných injekčních stříkaček a injikovat obsah všech. Následující tabulka ukazuje příklady toho, kdy pro danou dávku potřebujete více injekcí od každé síly:

Dávka Injekční stříkačky potřebné pro danou dávku

75 mg 1 modrá (75 mg)

150 mg 1 fialová (150 mg)

225 mg 1 modrá (75 mg) 1 fialová (150 mg)

300 mg 2 fialové (150 mg)

375 mg 1 modrá (75 mg) 2 fialové (150 mg)

450 mg 3 fialové (150 mg)

525 mg 1 modrá (75 mg) 3 fialové (150 mg)

600 mg 4 fialové (150 mg)

1. Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou asi 20 minut, aby dosáhla pokojové teploty (ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem).

2. Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

3. Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem.

4. Vyjměte plastový obal z krabičky a sloupněte papírový kryt. Uchopte střed fialového ochranného pouzdra injekční stříkačky, vyjměte injekční stříkačku z plastového obalu.

5. Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá až mírně zakalená. Její barva může být

   od bezbarvé do bledě žlutohnědé. Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální. NEPOUŽÍVEJTE, pokud je injekční stříkačka rozbitá nebo pokud je tekutina zřetelně zakalená

   nebo zřetelně hnědá, nebo obsahuje částice. Ve všech těchto případech vraťte celé balení

   do lékárny.

6. Přidržte injekční stříkačku horizontálně (vodorovně), podívejte se na kontrolní okénko

a překontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na štítku. Poznámka: Je možné otočit vnitřní část kompletu injekční stříkačky, takže štítek je čitelný v kontrolním okénku. NEPOUŽÍVEJTE,

jestliže má přípravek prošlou dobu použitelnosti. Celé balení přípravku s prošlou dobou

použitelnosti vraťte do lékárny.

Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Xolair

1

2

3

Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly. Kryt jehly odhoďte do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je normální.

Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Držte injekční stříkačku podle obrázku. Pomalu tiskněte píst na doraz, takže je hlavice pístu zcela mezi křidélky ochranného pouzdra.

4

5

Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.

Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.

Na místě injekce se může objevit malé množství krve. Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 30 sekund. Místa injekce se nedotýkejte. Pokud je zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.

Pokyny k odstranění

Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí). Kvůli Vaší bezpečnosti

i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně. Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.