Příbalová informace: Informace pro uživatele

TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

thiotepum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek TEPADINA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA používat

  3. Jak se přípravek TEPADINA používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek TEPADINA uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je TEPADINA a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou přípravku TEPADINA je thiotepa, která patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.

     
     

     Přípravek TEPADINA se používá k přípravě pacientů na transplantaci kostní dřeně. Působí tak, že ničí buňky kostní dřeně. Umožní to transplantaci nových buněk kostní dřeně (hematopoetických progenitorových buněk), které pak tělu umožní, aby vytvořilo zdravé krvinky.

     Přípravek TEPADINA je určen k použití u dospělých, dětí a dospívajících.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TEPADINA užívat Nepoužívejte přípravek TEPADINA

• jestliže jste alergický(á) na thiotepu,

• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná,

• jestliže kojíte,

• jestliže dostáváte vakcínu proti žluté zimnici či vakcíny obsahující živé viry nebo baktérie.

  
  

  Upozornění a opatření

  Upozorněte svého lékaře, jestliže:

• máte potíže s játry nebo ledvinami,

• máte srdeční nebo plicní potíže,

• máte záchvaty/křeče (epilepsii) nebo jste je měl(a) v minulosti (zejména pokud jste léče(a) fenytoinem nebo fosfenytoinem).

  
  

  Jelikož TEPADINA ničí buňky kostní dřeně, které odpovídají za tvorbu krvinek, budou Vám v průběhu léčby pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění počtu krvinek.

  K prevenci a zvládnutí infekcí budete muset užívat antiinfektiva (přípravky k léčbě infekce). Přípravek TEPADINA může být příčinou jiného druhu nádoru v budoucnosti. Lékař Vám toto riziko

  objasní.

  Další léčivé přípravky a přípravek TEPADINA

  Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři dříve, než vám bude přípravek TEPADINA podán. Přípravek TEPADINA nesmíte používat během těhotenství.

  
  

  Ženy i muži užívající přípravek TEPADINA musí v průběhu léčby používat účinné metody

  antikoncepce. Muži nemají počít dítě během léčby přípravkem TEPADINA a rok po jejím ukončení.

  
  

  Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka. Z důvodu bezpečnosti nesmí ženy během léčby přípravkem TEPADINA kojit.

  
  

  Přípravek TEPADINA může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou plodnost. Pacienti (muži) se majípřed zahájením léčby poradit o uchovávání spermatu.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Je pravděpodobné, že určité nežádoucí účinky thiotepy, jako je závrať, bolest hlavy a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se takový nežádoucí účinek vyskytne, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

  
  

  1. Jak se přípravek TEPADINA používá

     
     

     Lékař vypočte Vaši dávku podle plochy povrchu Vašeho těla nebo tělesné hmotnosti a podle Vašeho onemocnění.

     
     

     Jak se přípravek TEPADINA podává

     Přípravek TEPADINA podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapačka do žíly). Infuze bude trvat 2–4 hodiny.

     
     

     Četnost podání

     Infuze budete dostávat každých 12 nebo 24 hodin. Délka léčby může trvat až 5 dní. Četnost podání

     a délka léčby závisí na Vašem onemocnění.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Nejzávažnější nežádoucí účinky léčby přípravkem TEPADINA nebo transplantačního postupu mohou zahrnovat

• snížení počtu krvinek v krvi (zamýšlený účinek léku při přípravě na transplantační infuzi),

• infekce,

• poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly,

• štěp bojuje s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli),

• komplikace dýchání.

  Lékař bude pravidelně sledovat krevní obraz a jaterní enzymy, aby tyto nežádoucí účinky odhalil

  a léčil.

  
  

  Nežádoucí účinky přípravku TEPADINA se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:

  Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)

• zvýšená náchylnost k infekcím

• zánětlivý stav celého těla (sepse)

• snížený počet bílých krvinek, destiček a červených krvinek (anémie)

• transplantované buňky bojují s Vaším tělem (reakce štěpu proti hostiteli)

• závrať, bolest hlavy, rozmazané vidění

• nekontrolovaný třes těla (křeče, epileptická záchvat)

• pocit brnění, píchání nebo znecitlivění (parestézie)

• částečná ztráta hybnosti

• zástava srdce

• pocit na zvracení, zvracení, průjem

• zánět ústní sliznice (mukositida)

• podrážděný žaludek, jícen, střevo

• zánět tlustého střeva

• anorexie, snížená chuť k jídlu

• vysoká hladina glukózy v krvi

• kožní vyrážka, svědění, olupování kůže

• porucha kožní pigmentace (neplést se žloutenkou – viz níže)

• zčervenání kůže (erytém)

• vypadávání vlasů

• bolest zad a břicha, bolest

• bolest svalů a kloubů

• abnormální elektrická aktivita v srdci (arytmie)

• zánět plicní tkáně

• zvětšení jater

• změny funkcí orgánů

• ucpání jaterní žíly (venookluzivní onemocnění jater)

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

• zhoršení sluchu

• ucpání mízních (lymfatických) cest

• vysoký krevní tlak

• zvýšené hladiny jaterních, ledvinných a trávicích enzymů

• abnormální hodnoty krevních elektrolytů

• zvýšení tělesné hmotnosti

• horečka, celková slabost,zimnice

• krvácení (hemoragie)

• krvácení z nosu

• celkovýotoky způsobený zadržováním tekutin (edém)

• bolest nebo zánět v místě injekce

• infekce očí (zánět spojivek)

• snížení počtu spermií

• krvácení z pochvy

• absence menstruačního krvácení (amenorhea)

• ztráta paměti

• opožďování v hmotnostním a výškovém růstu

• špatná funkce močového měchýře

• nedostatečná tvorba testosteronu

• nedostatečná tvorba hormonu štítné žlázy

• snížená činnost hypofýzy (podvěsku mozkového)

• stav zmatenosti

  Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)

• úzkost, zmatenost

• abnormální výduť jedné z mozkových tepen (nitrolební aneurysma)

• zvýšená hladina kreatininu

• alergické reakce

• ucpání krevních cév (embolie)

• poruchy srdečního rytmu

• nedostatečnost srdce a cév

• kardiovaskulární nedostatečnost

• nedostatek kyslíku

• hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

• plicní krvácení

• zástava dýchání

• krev v moči (hematurie) a středně těžká porucha funkce ledvin

• zánět močového měchýře

• nepříjemné pocity při močení a snížená tvorba moči (disurie a oligurie)

• zvýšené množství dusíkatých sloučenin v krevním řečišti (zvýšení BUN)

• katarakta (šedý zákal oka)

• jaterní nedostatečnost

• krvácení do mozku

• kašel

• zácpa a žaludeční nevolnost

• ucpání střev

• proděravění žaludku

• změny svalového napětí

• hrubý nedostatek koordinace svalových pohybů

• modřiny způsobené nízkým počtem krevních destiček

• příznaky přechodu (menopauzy)

• nádory (další primární malignity)

• abnormální funkce mozku

• mužská a ženská neplodnost

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100)

• zánět a olupování kůže (erytrodermická lupénka)

• delirium, nervozita, halucinace, neklid

• vředy v žaludku a střevech

• zánět srdeční svalové tkáně (myokarditida)

• abnormální stav srdečního svalu (kardiomyopatie)

  
  

  Není známo(četnost nelze z dostupných údajů určit)

• zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (plicní arteriální hypertenze)

• závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.), které může zasahovat celý povrch těla a dokonce ohrožovat život

• poškození části mozku (tzv. bílé hmoty), které může ohrožovat život (leukoencefalopatie).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

  

  sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek TEPADINA uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     Uchovávejte a převážejte chlazené (2–8 °C). Chraňte před mrazem.

     
     

     Po rekonstituci je přípravek stabilní po dobu 8 hodin, je-li uchováván při teplotě 2–8 °C.

     
     

     Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2–8°C, a po dobu 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

     Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek TEPADINA obsahuje

• Léčivou látkou je thiotepum. Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 100 mg. Po

  rekonstituci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg (10 mg/ml).

• Přípravek TEPADINA neobsahuje žádné jiné pomocné látky.

Jak přípravek TEPADINA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.

Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tél/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

Danmark

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25

Ελλάδα

Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700

Österreich

Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0

España

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00

France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835

Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Ísland

Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00

Italia

Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180

Κύπρος

Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64

Sverige

Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25

Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom (Northern Ireland)

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury /.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Thiotepum

Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku TEPADINA.

1. ÚPRAVA BALENÍ

   
   

   Přípravek TEPADINA je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.

   Přípravek TEPADINA musí být před podáním rekonstituován a dále naředěn.

   
   

2. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecně

Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky (cytostatiky) a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu. Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek je při zacházení a přípravě roztoků přípravku TEPADINA zapotřebí opatrnosti, aby se zabránilo náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicemi. V souvislosti

s náhodným kontaktem s thiotepou se mohou objevit místní reakce. Proto se doporučuje při přípravě infuzního roztoku používat rukavice. Dojde-li k náhodnému styku thiotepy s kůží, musí být zasažené

místo okamžitě důkladně omyto vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému kontaktu thiotepy se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou.

Výpočet dávky přípravku TEPADINA

Přípravek TEPADINA se podává v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u pacientů

s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory.

Dávkování přípravku TEPADINA je u dospělých a dětských pacientů prováděno podle typu HPCT (autologní nebo alogenní) a podle onemocnění.

Dávkování u dospělých

AUTOLOGNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den

(3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LYMFOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 300 mg/m2/den (8,10 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS)

Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do

250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze.

KARCINOM PRSU

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 120 mg/m2/den (3,24 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 5 po sobě následujících dní před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den (3,38 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den

(6,76 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 až 4 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.

KARCINOM OVARIA

Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze.

GERMINÁLNÍ NÁDORY

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (4,05 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den

(6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) během celé přípravné fáze.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den

(5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den (13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě

následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2

(15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LYMFOM

Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

MNOHOČETNÝ MYELOM

Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze. LEUKEMIE

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) do 481 mg/m2/den

(13 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 555 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné

fáze.

THALASEMIE

Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných

před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

Dávkování u dětských pacientů

AUTOLOGNÍ HPCT

Solidní nádory

Doporučená dávka u solidních nádorů se pohybuje v rozmezí od 150 mg/m2/den (6 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 2 až 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze. NÁDORY CNS

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí od 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) do 350 mg/m2/den (14 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 3 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez

překročení celkové maximální kumulativní dávky 1 050 mg/m2 (42 mg/kg) během celé přípravné fáze.

ALOGENNÍ HPCT

Hematologická onemocnění

Doporučená dávka u hematologických onemocnění se pohybuje v rozmezí od 125 mg/m2/den

(5 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) a je rozdělená do jedné nebo dvou denních infuzí, podávaných v závislosti na kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky 1 až 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

LEUKEMIE

Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

THALASEMIE

Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální

kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

REFRAKTERNÍ CYTOPENIE

Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.

GENETICKÁ ONEMOCNĚNÍ

Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.

SRPKOVITÁ ANÉMIE

Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg)

během celé přípravné fáze.

Rekonstituce

Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 10 ml sterilní vody na injekci.

Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky vytáhněte 10 ml sterilní vody na injekci. Vstříkněte obsah stříkačky do lahvičky skrze gumovou zátku.

Odstraňte stříkačku a jehlu a ručně promíchejte převracením lahvičky.

Použijte pouze bezbarvý roztok bez jakýchkoli částic. Rekonstituované roztoky mohou příležitostně vykazovat opalizaci; takové roztoky mohou být přesto podávány.

Další ředění v infuzním vaku

Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.

Podání

Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení. Roztoky obsahující sraženiny je třeba zlikvidovat.

Infuzní roztok musí být podáván pacientům používajícím infuzní set s in-line filtrem 0,2 µm. Filtrování nemění účinnost roztoku.

Přípravek TEPADINA je třeba podávat asepticky jako 2–4hodinovou infuzi při pokojové teplotě

(cca 25 °C) a za normálních světelných podmínek.

Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Likvidace

Přípravek TEPADINA je pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.