ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fluad Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvovaná)
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4.
Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad Tetra
Jak se přípravek Fluad Tetra podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Fluad Tetra je vakcína proti chřipce.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Přípravek Fluad Tetra se používá k prevenci chřipky u starších dospělých ve věku 65 let a starších. Vakcína cílí na čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2021/2022.
jestliže jste alergický(á) na:
léčivé látky (vakcínu proti chřipce) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
vaječné nebo kuřecí bílkoviny (například ovalbumin), kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, cetrimonium-bromid (CTAB) a hydrokortison, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Pokud jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. anafylaxe) na předchozí vakcinaci proti chřipce.
Před aplikací přípravku Fluad Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
PŘED podáním vakcíny
Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci může dojít po podání přípravku Fluad Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka nezmizí.
Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluad Tetra”).
Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vás mohou snadno vznikat modřiny.
Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Fluad Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Použití přípravku Fluad Tetra u dětí se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Tato vakcína je určena k použití u dospělých ve věku 65 let a starších. Nemají jej používat ženy, které
jsou těhotné či otěhotnět mohou nebo kojí.
Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Přípravek Fluad Tetra Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Jedna dávka 0,5 ml
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U dospělých ve věku 65 let a starších byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických
hodnocení.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Bolest v místě vpichu
Únava
Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Bolest kloubů (artralgie)
Bolest svalů (myalgie)
Zarudnutí kůže v místě vpichu injekce (erytém)
Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce (indurace)
Průjem,
Třesy
Pocit na zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Vznik modřin v místě vpichu injekce (ekchymóza)
Příznaky podobající se chřipce
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Zvracení
Horečka (≥ 38 °C)
Většina nežádoucích účinků byla mírných nebo středně závažných a odezněly do 3 dnů poté, co se objevily.
Kromě shora uvedených nežádoucích účinků se občas vyskytly následující nežádoucí účinky během všeobecného používání jiné vakcíny podobné přípravku Fluad Tetra.
snížení počtu určitých typů částic v krvi nazývaných krevní destičky, jejich nízký počet může vést k nadměrné tvorbě modřin nebo krvácení (trombocytopenie), otoku uzlin na krku v
podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)
otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce sahající dále než 10 cm a trvající déle než jeden
týden (účinek podobný celulitidě v místě vpichu injekce)
rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden.
alergické reakce:
náhlý pokles krevního tlaku kvůli závažným alergickým reakcím, který může vést ve
vzácných případech k selhání oběhového systému, který neudrží odpovídající průtok krve do
různých orgánů (následně způsobí šok),
otoky, které jsou nejzjevnější na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jakékoliv jiné části těla (angioedém).
svalová slabost
bolest v nervové dráze (neuralgie), neobvyklé vnímání dotyku, bolest, horko nebo chlad (parestézie), křeče (konvulze), neurologické poruchy, které mohou způsobit ztuhlost krku, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části těla nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillainův-Barrého syndrom)
kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle včetně svědění kůže (pruritus, urtikárie), vyrážka
závažná kožní vyrážka (erythema multiforme)
otok krevních cév, který může vyvolat kožní vyrážky (vaskulitida) a přechodné ledvinové
obtíže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte. Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin
a neuraminidáza) následujících kmenů*:
V dávce 0,5 ml | |
A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019 IVR‐215) | 15 mikrogramů HA** |
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) - – varianta kmene (A/Cambodia/e0826360/2020 IVR‐224) | 15 mikrogramů HA** |
B/Washington/02/2019 – varianta kmene (B/Victoria/705/2018 BVR‐11) | 15 mikrogramů HA** |
B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B) | 15 mikrogramů HA** |
*pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.1
**hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a
doporučení EU pro sezónu 2021/2022.
MF59C.1 je ve vakcíně obsažen jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zrychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. MF59C.1 je adjuvans, které obsahuje v dávce 0,5 ml: skvalen (9,75 mg), polysorbát 80 (1,175 mg), sorbitan-trioleát (1,175 mg), dihydrát natrium-citrátu (0,66 mg) a monohydrát kyseliny citronové (0,04 mg).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.
Přípravek Fluad Tetra je injekční suspenze v předplněné (připravené k použití) injekční stříkačce. Přípravek Fluad Tetra je mléčně bílá suspenze. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze. Přípravek Fluad Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekční stříkaček s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1105 BJ Amsterdam Nizozemsko
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace je určena pouze pro zdravotníky:
Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín má být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá
suspenze.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak pro podání připevněte vhodnou jehlu. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn, připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.