Příbalová informace: Informace pro uživatele

Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

  s lékařem.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

  3. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Strepfen Sprej Med a Citron a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu.

     
     

     Strepfen Sprej Med a Citron se používá pro krátkodobé zmírnění příznaků doprovázejících bolest

     v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest, potíže s polykáním a otok, u dospělých od 18 let.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepfen Sprej Med a Citron používat

     
     

     Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron:

• jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné NSAID (léky proti bolesti, horečce a zánětu), kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci, projevující se např. jako astma, sípání, svědění, rýma, kožní vyrážka, otok, po užití léku typu NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové;

• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) vředy nebo krvácení do žaludku či vředy ve střevech;

• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) závažný zánět v tlustém střevě (kolitidu);

• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srážením krve nebo krvácením po

  užití NSAID;

• jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství;

• jestliže trpíte závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater;

• jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let.

  Upozornění a opatření:

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním léku Strepfen Sprej Med a Citron:

• jestliže užíváte jiný lék proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou;

• jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože může být potřebná léčba antibiotiky);

• jste-li starší osobou (neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky);

• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi;

• jestliže trpíte onemocněním s kožními projevy nazývaným systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně;

• jestliže máte hypertenzi (vysoký krevní tlak);

• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova

  choroba);

• jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry;

• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici);

• jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

  
  

  Při používání léku Strepfen Sprej Med a Citron:

• při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, tvorba puchýřů) nebo při jakýchkoli jiných známkách alergické reakce, ihned přestaňte sprej používat a poraďte se s lékařem;

• jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) nahlašte lékaři;

• obraťte se na lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků nebo pokud se Váš stav

  nezlepší;

• léčivé přípravky, jako je Strepfen Sprej Med a Citron, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice); jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (viz bod 3).

  
  

  Děti a dospívající:

• Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Strepfen Sprej Med a Citron:

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

  
  

  Zejména svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:

• jiné léky proti bolesti, horečce a zánětu typu NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, jelikož se může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev;

• warfarin, kyselinu acetylsalicylovou a jiné léky na ředění krve nebo léky proti srážení krve;

• ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak);

• diuretika (tablety na odvodnění) včetně draslík šetřících diuretik;

• SSRI = selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na léčbu deprese);

• srdeční glykosidy (léky používané při problémech se srdcem) jako digoxin;

• cyklosporin (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);

• kortikosteroidy (steroidní hormony používané proti zánětu);

• lithium (na léčbu poruch nálady);

• metotrexát (používán při léčbě psoriázy, zánětů kloubů a rakoviny);

• mifepriston (na ukončení těhotenství) - NSAID se nemají užívat 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, neboť NSAID mohou účinek mifepristonu snížit;

• perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);

• fenytoin (na léčbu epilepsie);

• probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu a při zánětech kloubů);

• chinolonová antibiotika (na léčbu bakteriálních infekcí), jako např. ciprofloxacin, levofloxacin;

• takrolimus (na potlačení funkce imunitního systému po transplantaci);

• zidovudin (lék pro léčbu HIV).

  
  

  Strepfen Sprej Med a Citron s jídlem, pitím a alkoholem:

  Při léčbě lékem Strepfen Sprej Med a Citron nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko krvácení do žaludku nebo do střev.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost:

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  • Tento lék nepoužívejte, jestliže jste v posledním trimestru (7.-9. měsíc) těhotenství.

  • Jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

    
    

    Flurbiprofen patří do skupiny léčiv, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti

    pomine po ukončení používání léku.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

    Strepfen Sprej Med a Citron by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závrať a zrakové poruchy jsou však možným nežádoucím účinkem při užívání léků typu NSAID. Pokud těmito nežádoucími účinky trpíte, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

    
    

    Důležité informace o některých složkách přípravku Strepfen Sprej Med a Citron:

    
    

    Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které

    mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

    
    

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma), geraniol a linalol. 4-methoxybenzylalkohol, citral, citronellol, limonen (d-forma), geraniol a linalol mohou vyvolat alergické reakce.

    
    

    1. Jak se Strepfen Sprej Med a Citron používá

       
       

       Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

       
       

       Doporučené dávkování u dospělých od 18 let:

       Jednu dávku (3 vstřiky) aplikujte dozadu do krku podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však

       5 dávek během 24 hodin.

       
       

       Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu.

       Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron u dětí a dospívajících mladších 18 let. Pouze pro orofaryngeální podání (do dutiny ústní a hltanu):

• Aplikujte pouze dozadu do krku.

• Při aplikaci spreje nevdechujte.

• Nepoužívejte více než 5 dávek (15 vstřiků) během 24 hodin.

  Strepfen Sprej Med a Citron je určen pouze pro krátkodobé podání:

  Pro úlevu od příznaků máte používat co nejmenší počet dávek, jaký budete potřebovat, a to po co nejkratší nutnou dobu. Jestliže se objeví podráždění v dutině ústní, léčbu flurbiprofenem ukončete.

  
  

  Nepoužívejte Strepfen Sprej Med a Citron déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak.

  Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Aktivace pumpičky:

  Před prvním použitím (nebo po delším skladování) je třeba aktivovat pumpičku.

  
  

  Nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 4krát, dokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha.

  Takto je pumpička připravena k použití.

  Jestliže lék nepoužíváte delší dobu, nasměrujte trysku od sebe a stříkněte minimálně 1krát, pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním se vždy ujistěte, že sprej vytváří jemnou, konzistentní mlhu.

  
  

  Použití spreje:

  Zamiřte trysku dozadu do krku.

  Správně Nesprávně

  
  

  

  Jemným, rychlým pohybem zatlačte pumpičku 3krát. Dejte si pozor, abyste pumpičku po každém

  vstřiku úplně uvolnil(a) tím, že dáte prst pryč z krytu pumpičky.

  
  

  

  Při aplikaci spreje nevdechujte.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více léku Strepfen Sprej Med a Citron, než jste měl(a):

  Ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také zvonění v uších, bolest hlavy a krvácení v trávicí soustavě.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i Strepfen Sprej Med a Citron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte:

• závažné formy kožních reakcí, jako bulózní (puchýřovité) reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (vzácná onemocnění způsobená závažným nežádoucím účinkem léku nebo infekcí, s těžkým postižením kůže a sliznice); frekvence: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit);

• příznaky anafylaktického šoku jako jsou otok obličeje, jazyka nebo hrdla způsobující potíže s dýcháním, prudké bušení srdce, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí k šoku (mohou se objevit i při prvním použití léku); frekvence: vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů);

• příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, jako jsou zčervenání kůže, otok kůže, olupování kůže, tvorba puchýřů, šupin nebo vředů na kůži či sliznicích; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů);

• příznaky alergické reakce, jako je astma, náhlé nevysvětlitelné sípání nebo dušnost, svědění, rýma nebo kožní vyrážka; frekvence: méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden:

  
  

  Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• závrať, bolest hlavy;

• podráždění v krku;

• vřídky v ústní dutině, bolest nebo pocit necitlivosti v ústech;

• bolest v krku;

• nepříjemný pocit v dutině ústní (pocit tepla nebo pálení či brnění v ústech);

• pocit na zvracení a průjem;

• pocit píchání a svědění kůže.

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• ospalost;

• puchýře v ústech nebo krku, pocit necitlivosti v krku;

• nadmutí, bolest břicha, větry, zácpa, poruchy trávení, zvracení;

• sucho v ústech;

• pocit pálení v ústech, změna vnímání chuti;

• horečka, bolest;

• pocit ospalosti nebo obtížné usínání;

• zhoršení astmatu, sípání, dušnost;

• snížená citlivost v krku.

  
  

  Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• chudokrevnost (anemie), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což může vést

  k tvorbě modřin a krvácení);

• otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání či srdeční záchvat;

• hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

1. Jak Strepfen Sprej Med a Citron uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

   Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Chraňte před chladem nebo mrazem.

   
   

   Nepoužívejte déle než 6 měsíců po prvním otevření.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co Strepfen Sprej Med a Citron obsahuje:

• Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg,

  což odpovídá flurbiprofenum 16,2 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou betadex, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), hydroxid sodný, medové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E 1520)), citronové aroma (obsahuje přírodní a připravované aromatické látky a propylenglykol (E 1520)), trimethylisopropylbutanamid, sodná sůl sacharinu, hydroxypropylbetadex, čištěná voda.

Jak Strepfen Sprej Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení:

Orální sprej, roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s medovým a citronovým aroma.

Strepfen Sprej Med a Citron se skládá z bílé neprůhledné HDPE lahvičky s roztokem a multikomponentní pumpičky s ochranným polypropylenovým krytem.

Jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což odpovídá přibližně 83 vstřikům.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká

republika

Výrobce:

RB NL Brands B.V, Schiphol Boulevard 207, Schiphol, 1118 BH, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 12. 2020