Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informa ce: infor mac e p ro u živatele - překlad

Radiogardase®-Cs

500 mg v 1 tvrdé tobolce

Účinná látka: hexakyanidoželeznatan železitý

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co najdete v této příbalové informaci

1. Co je Radiogardase®-Cs a na co se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radiogardase®-Cs používat

3. Jak užívat Radiogardase®-Cs

   
   

4. Možné vedlejší účinky

5. Jak přípravek Radiogardase®-Cs uchovávat

   
   

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE Radiogardase®-Cs A NA CO SE POUŽÍVÁ

   
   

   Radiogardase-Cs obsahuje hexakyanidoželeznatan železitý (nerozpustná berlínská modř, pruská modř, Prussian Blue, PB) a používá se jako antidotum při kontaminaci radioaktivním cesiem.

   Radiogardase-Cs je antidotum pro intoxikaci radioaktivním cesiem pro zvýšení jeho vylučování nebo pro zamezení vstřebání radioaktivního cesia (např. 134Cs nebo 137Cs).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RADIOGARDASE®-CS POUŽÍVAT

Neužívejte Radiogardase-Cs, jestliže jste alergický (á) na hexakyanidoželeznatan železitý nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).

Varování a bezpečnostní opatření

Před užitím přípravku Radiogardase-Cs se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Radiogardase-Cs

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době nebo které můžete užívat.

• Radiogardase-Cs se může vázat na jiná perorálně podávaná léčiva (tablety, kapsle) a základní živiny. Proto je

  třeba monitorovat jejich koncentrace a klinické odpovědi na léčbu.

  
  

• Radiogardase-Cs může inhibovat vstřebání tetracyklinů.

  
  

• Radiogardase-Cs může vázat elektrolyty, které se nacházejí v zažívacím traktu (např. draslík), což může vést ke snížení hladin draslíku v séru (asymptomatická hypokalémie). Proto je třeba monitorovat hladiny elektrolytů během léčby. Při léčbě je třeba postupovat opatrně u pacientů se srdečními arytmiemi nebo elektrolytovou nerovnováhou v anamnéze.

• Současné podávání jiných antidot pro radionuklidy neovlivňuje účinnost Radiogardase-Cs.

  Radiogardase-Cs s jídlem, pitím a alkoholem

  
  

  Dosud nejsou známy žádné důsledky. Viz také oddíl 3.

  Těhotenství a kojení

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, poraďte se

  se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Neexistují žádné výhrady proti použití během těhotenství a kojení. Protože Radiogardase-Cs není prakticky absorbováno z gastrointestinálního traktu, neprochází placentární bariérou, ani se nevylučuje do mateřského mléka. Naproti tomu radioaktivní cesium se přenáší k nenarozenému dítěti i do mateřského mléka. Proto se předpokládá, že riziko radioaktivního cesia bude vyšší než riziko léčby pomocí Radiogardase-Cs.

  Ženy intoxikované radionuklidy by každopádně neměly kojit.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Dle nynějších poznatků přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

  1. JAK SE RADIOGARDASE®-CS UŽÍVÁ

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Informujte se u svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti. Dávka závisí na závažnosti intoxikace radioaktivním cesiem.

     Doporučená dávka pro dospělé, děti a dospívající je:

• 6 až 40 tvrdých tobolek Radiogardase-Cs (3 až 20 g hexakyanidoželeznatanu železitého) perorálně každý den. Denní dávka by se měla rovnoměrně rozdělit po dobu 24 hodin (např. 3 x 6 tvrdých tobolek denně), aby se

  optimálně přerušil enterohepatální oběh radioaktivního cesia.

  
  

• V případech akutní intoxikace, kdy se radioaktivní cesium ještě nachází v žaludku nebo v horní části střevního traktu, podává se počáteční dávka nejméně 6 tvrdých tobolek (3 g hexakyanidoželeznatanu železitého) v jedné dávce.

Způsob podání

Užívejte tvrdé tobolky s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe se sklenicí pitné vody).

U pacientů, kteří nesnášejí polykání tvrdých tobolek, lze obsah kapslí smíchat s jídlem nebo tekutinou a vypít (může dojít k modrému zabarvení úst a zubů) nebo rozpuštěný ve vodě nebo v manitolu podat žaludeční nebo duodenální sondou. Radiogardase-Cs je třeba užívat s jídlem, protože potraviny stimulují sekreci žluči a tím i vylučování cesia.

Délka terapie

Léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Pokud Radiogardase-Cs není k dispozici okamžitě, léčba je účinná i po určitém časovém odstupu od expozice cesiu.

Terapie by měla trvat minimálně 30 dnů a závisí na stupni kontaminace a rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Přitom je nutné pravidelně (1x týdně) kontrolovat radioaktivitu ve stolici a moči. Pro trvání léčby je klíčový pozitivní nález radioaktivních látek ve stolici. Musí být zohledněn dlouhodobý biologický poločas radioaktivního cesia.

Po snížení vnitřní radioaktivity cesia lze dávku Radiogardase-Cs snížit na 2 až 4 tvrdé tobolky denně (1 až 2 g

hexakyanidooželezitanu železitého), čímž se zlepší snášenlivost léku.

Jestliže jste užil (a) více Radiogardase-Cs, než jste měl (a)

Intoxikace přípravkem Radiogardase-Cs není známa. Příznaky předávkování mohou být zácpa nebo prudký pokles elektrolytů. Náhodné užití dvojnásobné dávky nemá vliv na další podávání, tzn. že přípravek Radiogardase-Cs můžete užívat jako obvykle.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Radiogardase-Cs

Léčba by měla pokračovat jako obvykle. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Mějte však na paměti, že Radiogardase-Cs může být dostatečně účinné a bezpečné, jen pokud se používá pravidelně.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Radiogardase-Cs

Při přerušení nebo zkrácení léčby zůstává radioaktivní cesium nevyloučeno a může způsobit radiační poškození. Kontaktujte prosím svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Užívání Radiogardase-Cs může způsobit zácpu. To lze upravit dietou s vysokým obsahem vlákniny nebo projímadlem. Ve vysokých dávkách (20 g hexakyanidoželeznatanu železitého denně) se mohou objevit neurčité žaludeční potíže.

   Poznámka: Tmavé zbarvení stolice je neškodné; je to způsobeno modrou barvou Berlínské modři.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

2. JAK PŘÍPRAVEK RADIOGARDASE®-CS UCHOVÁVAT

Tento přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby expirace uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den v měsíci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Radiogardase-Cs obsahuje následující složky

Aktivní léčebnou složkou je hexakyanidoželeznatan železitý, 1 tvrdá tobolka obsahuje 0,5 g

(68% Fe4[Fe(CN)6]3) (nerozpustná berlínská modř, pruská modř, Prussian Blue, PB).

Pomocnými látkami jsou: želatina, indigokarmín (E132), dodecylsulfát sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Radiogardase-Cs vypadá a co obsahuje toto balení

Radiogardase-Cs je k dispozici v bílé plastové láhvi (HDPE) s 36 modrými tvrdými tobolkami se světle

modrým nápisem PB a.

Pokyny pro otevření lahvičky Otevřete lahvičku podle obrázku: Krok 1: Pevně zatlačte na uzávěr. Krok 2: Při stisknutí otočte uzávěr.

Krok 3: Před prvním použitím odstraňte těsnění z plastové nádobky.

Další informace

Vezměte prosím na vědomí, že obsah tvrdých tobolek má silný zabarvující účinek berlínské modři.

Ačkoli Radiogardase-Cs zvyšuje vylučování radioaktivního cesia, neléčí poškození radiační expozicí (útlum kostní dřeně). U pacientů s vysokou kontaminací radionuklidem je proto nezbytná i další podpůrná terapie.

Radioaktivní cesium se vylučuje močí a stolicí. Je třeba zamezit kontaminace jiných osob.

Držitel rozhodnutí o registraci

Heyl Chem. Fabrik nebo

GmbH & Co. KG

Kurfürstendamm 178-179 P.O. Box Kolonka 370 364

10707 Berlín, Německo 14133 Berlín, Německo

Telefon: +49 30 81696-0 E-Mail: info@heyl-berlin.de

Fax: +49 30 8174049 Web: www.heyl-berlin.de

Výrobce

Haupt Pharma Berlin GmbH

Moosrosenstraße 7

12347 Berlín

Německo

Tento lék je schválen pod následujícími názvy v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP):

Spolková republika Německo: Radiogardase®-Cs

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v únoru 2015.