ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pemazyre
pemigatinib
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Pemazyre a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemazyre užívat
Jak se přípravek Pemazyre užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pemazyre uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Pemazyre obsahuje léčivou látku pemigatinib, která patří do skupiny přípravků k léčbě nádorových onemocnění nazývaných inhibitory tyrosinkináz. Blokuje působení proteinů v buňce nazývaných receptor pro fibroblastový růstový faktor typu 1, 2 a 3 (FGFR1, FGFR2 a FGFR3), které pomáhají regulovat růst buněk. Nádorové buňky mohou mít abnormální formu tohoto proteinu. Blokováním FGFR může pemigatinib zabránit růstu takových nádorových buněk.
Pemazyre se používá:
k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním žlučových cest (známým také jako cholangiokarcinom), jejichž nádorové buňky mají abnormální formu proteinu FGFR2 a
když se nádorové onemocnění rozšířilo do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněno, a
pokud léčba jinými léky již nefunguje.
jste alergický(á) na pemigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
užíváte třezalku tečkovanou, přípravek k léčbě deprese
Před užitím přípravku Pemazyre se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Vám bylo řečeno, že máte v krvi zvýšené nebo snížené množství minerálu, který se nazývá fosfor
máte problémy s viděním nebo očima
máte závažné snížení funkce jater. Může být nutné Vaši léčbu upravit
máte závažné snížení funkce ledvin. Může být nutné Vaši léčbu upravit
se nádorové buňky rozšířily do mozku nebo míchy
Vyšetření očí se doporučuje:
před zahájením léčby přípravkem Pemazyre
každé 2 měsíce po dobu prvních 6 měsíců léčby
každé 3 měsíce poté nebo okamžitě, pokud se objeví jakékoli zrakové příznaky, včetně záblesků světla, poruch vidění nebo tmavých skvrn.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky spojené s viděním.
K prevenci nebo léčbě suchých očí byste také měl(a) používat lubrikační nebo hydratační oční kapky nebo gely.
Přípravek Pemazyre může poškodit nenarozené dítě. Během léčby a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce přípravku Pemazyre je nutné u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, a u mužů s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci.
Přípravek Pemazyre se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let. Není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte některý z následujících léků, aby mohl rozhodnout, zda není nutné Vaši léčbu změnit:
užívat třezalku tečkovanou.
Přípravky s názvy léčivých látek končícími na „prazol“, které se používají ke snížení uvolňování žaludeční kyseliny. Během léčby přípravkem Pemazyre se vyhýbejte užívání těchto
léků
Při užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Pemazyre může poškodit nenarozené dítě a nemá být během těhotenství užíván, pokud Vám lékař neřekne jinak. Před zahájením léčby se má provést těhotenský test.
Ženy léčené přípravkem Pemazyre nesmí otěhotnět. Proto ženy, které mohou otěhotnět, musí
během léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Pemazyre používat účinnou antikoncepci. Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější antikoncepci pro Vás.
Muži se mají vyhnout početí dítěte. Musí používat účinnou antikoncepci během léčby a
nejméně 1 týden po poslední dávce přípravku Pemazyre.
Během léčby přípravkem Pemazyre a nejméně 1 týden po poslední dávce nekojte.
Přípravek Pemazyre může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava nebo poruchy zraku. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Léčba přípravkem Pemazyre má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou nádorových onemocnění žlučových cest. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
1 tableta přípravku Pemazyre 13,5 mg užívaná jednou denně po dobu 14 dnů, následovaná 7 dny bez
užívání přípravku Pemazyre.
Léčba pokračuje se stejným schématem 14 dnů léčby přípravkem Pemazyre jednou denně, následovaných 7 dny bez léčby. Během 7 dnů bez léčby přípravek Pemazyre neužívejte. Lékař Vám v případě potřeby dávku upraví nebo léčbu ukončí.
Tabletu polykejte celou a zapijte ji jednou sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Přípravek Pemazyre lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Tablety nedrťte, nežvýkejte, nedělte ani nerozpouštějte.
Přípravek Pemazyre užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Informujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku Pemazyre, než jste měl(a).
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pemazyre o 4 hodiny nebo déle, nebo pokud jste
zvracel(a) po užití přípravku Pemazyre, neberte si další tabletu přípravku Pemazyre, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou další dávku přípravku Pemazyre v plánovaném čase.
Nepřestávejte přípravek Pemazyre užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože by to
mohlo snížit úspěšnost léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
nízká hladina sodíku v krvi; příznaky zahrnují sníženou schopnost myslet, bolest hlavy, pocit na zvracení, špatnou rovnováhu, zmatenost, záchvaty, kóma
krevní testy prokazující zvýšení kreatininu, které může naznačovat problémy s ledvinami;
obvykle zvýšený kreatinin nezpůsobuje příznaky, ale příznaky problémů s ledvinami mohou zahrnovat pocit na zvracení a změny močení
vysoká nebo nízká hladina fosfátů zjištěná při krevních testech
poruchy chuti
suché oči
pocit na zvracení
zánět sliznice úst
průjem
zácpa
sucho v ústech
kožní reakce se zarudnutím, otokem a bolestí dlaní a chodidel, zvaná syndrom ruka-noha
toxické poškození nehtů, včetně nehtů oddělujících se od nehtového lůžka, bolesti nehtů, krvácení v oblasti nehtů, lámavosti nehtů, změn barvy nebo textury nehtů, infikované kůže kolem nehtů
vypadávání vlasů
suchá kůže
bolest kloubů
únava
hromadění tekutiny pod sítnicí (vrstva citlivá na světlo v zadní části oka)
zánět rohovky (průhledná vnější vrstva oka)
snížené vidění
změny řas včetně abnormálně dlouhých řas, zarůstajících řas
abnormální růst vlasů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je pemigatinibum.
Jedna 4,5 mg tableta obsahuje pemigatinibum 4,5 mg. Jedna 9 mg tableta obsahuje pemigatinibum 9 mg.
Jedna 13,5 mg tableta obsahuje pemigatinibum 13,5 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.
Tablety Pemazyre 4,5 mg jsou kulaté, bílé až téměř bílé, s vyraženým „I“ na jedné straně a „4.5“ na druhé straně.
Tablety Pemazyre 9 mg jsou oválné, bílé až téměř bílé, s vyraženým „I“ na jedné straně a „9“ na druhé straně.
Tablety Pemazyre 13,5 mg jsou kulaté, bílé až téměř bílé, s vyraženým „I“ na jedné straně a „13.5“ na druhé straně.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet. Krabička obsahuje 14 nebo 28 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.