Příbalová informace: informace pro uživatele

Ofnol 1 mg/ml oční kapky, roztok.

olopatadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

  Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Ofnol a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofnol používat

  3. Jak se přípravek Ofnol používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ofnol uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ofnol a k čemu se používá

     
     

     Ofnol je lék k léčbě alergických obtíží očí. Snižuje intenzitu alergické rekce.

     
     

     Ofnol se používá k léčbě známek a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.

     
     

     Alergický zánět spojivek. Některé materiály (alergeny), jako je pyl, domácí prach nebo zvířecí srst, mohou způsobovat alergické reakce, které vedou ke svědění, zčervenání i otoku povrchu oka.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofnol používat Nepoužívejte přípravek Ofnol,

• jestliže jste alergický(á) na olopatadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Nepoužívejte Ofnol, pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ofnol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Ofnol si kontaktní čočkyvyjměte.

Děti

Přípravek Ofnol nepodávejte dětem mladším 3 let. Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost přípravku u dětí mladších než 3 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Ofnol:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud používáte jiné oční kapky nebo oční masti, vyčkejte mezi podáním jednotlivých léčivých přípravků alespoň 5 minut. Oční masti se mají podávat jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud kojíte, nepoužívejte Ofnol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátce po použití přípravku Ofnol se může objevit rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.

Přípravek Ofnol obsahuje benzalkonium-chlorid.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí a je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček, proto je třeba vyhnout se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před podáním přípravku a s opětovným nasazením čoček vyčkejte alespoň 15 minut po aplikaci kapek.

1. Jak se přípravek Ofnol používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně – ráno a večer.

   Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne jinak. Do obou očí kapejte přípravek Ofnol pouze tehdy, pokud Vám to lékař řekl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

   
   

   Přípravek Ofnol se smí používat pouze jako oční kapky.

   
   

   Způsob podání

   
   

   

   
   

   • Připravte si přípravek Ofnol a zrcátko.

   • Umyjte si ruce.

   • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr, čímž odstraníte bezpečnostní kroužek. Po odstranění bezpečnostního kroužku našroubujte uzávěr zpět a jemně dotáhněte tak, aby uzávěr, který má špičku, propíchl a otevřel vršek lahvičky.

   • Pro podání léku odšroubujte uzávěr lahvičky.

   • Uchopte lahvičku mezi palec a prostředníček tak, aby směřovala otvorem dolů.

   • Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem stáhněte dolů oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem

     vytvořila kapsa. Tam se vkápne kapka (obrázek č. 1).

   • Špičku lahvičky dejte blízko k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.

   • Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by dojít k infikování kapek v lahvičce.

   • Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Ofnol.

   • Lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, že stačí lehký tlak na dno (obrázek č. 2).

   • Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte stejný postup i u druhého oka.

   • Ihned po použití nasaďte uzávěr pevně zpět.

   
   

   Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Ofnol, než jste měl(a)

   Vypláchněte oko teplou vodou. Do oka nedávejte žádné další kapky, dokud není čas následující pravidelné dávky.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ofnol

   Použijte jednu kapku, jakmile si na to vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu. Avšak pokud je v tu dobu již téměř čas na další dávku,vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ofnol

   Nepřestávejte tento léčivý přípravek používat bez konzultace se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Po použití přípravku Ofnol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky

   
   

   Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

   Účinky v oku: bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, nepříjemný pocit v oku.

   Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, únava, sucho v nose, poruchy chuti.

   
   

   Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

   Účinky v oku: rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, porucha rohovky, zánět očního povrchu s poškozením povrchu nebo bez něj, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo, zvýšená tvorba slz, svědění oka, zarudnutí oka, abnormality na víčku, svědění, zčervenání, otok nebo tvorba krust na očním víčku.

   Celkové nežádoucí účinky: neobvyklá nebo snížená citlivost, závrať, příznaky rýmy, suchá kůže, zánět kůže.

   
   

   Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

   Účinky v oku: otok oka, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).

   Celkové nežádoucí účinky: dušnost, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková slabost, pocit na zvracení, zvracení, zánět vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.

   
   

   U některých pacientů se závažným poškozením rohovky (průhledná vrstva v přední části oka), byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

   
   

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

   Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

   100 41 Praha 10

   webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

   
   

   Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Ofnol uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Lahvičku musíte zlikvidovat čtyři týdny po prvním otevření, abyste zabránil(a) infekci, a použijte lahvičku novou. Zapište si datum otevření na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Ofnol obsahuje

• Léčivou látkou je olopatadinum 1 mg/ml (jako olopatadini hydrochloridum).

• Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E 339) a voda pro injekci. Malá množství kyseliny chlorovodíkové (E 507) a/nebo roztoku hydroxidu sodného (E 524) se někdy přidávají pro udržení normální hladiny kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek Ofnol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ofnol je čirá bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení s jednou 5ml kapací průhlednou lahvičkou z polyethylenu o nízké hustotě, opatřenou bezpečnostním kroužkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões Edifício D. Pedro I

2770–071 Paço de Arcos Portugalsko abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 5. 2022